Hartafwijkingen bij de preventie van beroertes en het risico op herhaling (CASPR)
Hartafwijkingen bij de preventie van beroertes en het risico op herhaling (CASPR): een multicenter observationeel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend observationeel cohortonderzoek van bestaande, op registers gebaseerde klinische, laboratorium- en radiografische gegevens. Er zijn meerdere vooraf gespecificeerde hypothesen die zullen worden getest met behulp van deze dataset, die zowel het hele cohort als geplande subgroepanalyses omvatten. De analyses concentreren zich op patiënten met een cryptogene beroerte (geen duidelijk beroertemechanisme), maar die worden gekenmerkt door "potentiële embolische bronnen". Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vergroting of disfunctie van het linker atrium, disfunctie van het linkerventrikel/hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroxysmaal atriumfibrilleren (pAF), lambl-uitwas, kleplaesies, halsslagaderweb en niet-stenotische cervicale arteriële plaque. Hieronder vindt u een korte samenvatting van verschillende geplande hypothesen:
- Om de behandelpraktijken te evalueren bij patiënten met potentiële embolische bronnen.
- Om het risico op een recidiverende beroerte, ernstige bloeding en/of overlijden na een incidentele beroerte in te schatten over verschillende potentiële embolische bronnen.
- Om het aantal recidiverende beroertes, ernstige bloedingen en/of sterfgevallen te vergelijken bij verschillende potentiële embolische bronnen, gestratificeerd naar type antitrombotische behandeling.
- Om het type, de frequentie en de bevindingen van langdurige poliklinische monitoring van hartgebeurtenissen (voor paroxysmaal atriumfibrilleren) te evalueren. En bovendien om veranderingen in de antitrombotische behandeling vast te stellen na afwijkingen die bij dergelijke monitoring zijn ontdekt.
- Het ontwikkelen en valideren van een risicovoorspellingsmodel voor latere atriale fibrillatie bij cryptogene beroerte door de integratie van een machine-learning-algoritme of convolutionele neurale netwerkanalyse van 12-afleidingen elektrocardiografische gegevens met klinische, laboratorium- en radiografische parameters.
- Het ontwikkelen en valideren van een risicovoorspellingsmodel voor latere atriale fibrillatie, atriale fibrillatielast en recidiverende beroerte en/of overlijden met behulp van een machinaal lerend en/of convolutioneel neuraal netwerk en/of gevalideerde elektrofysiologische biomarkers (bijv. p-golfmorfologie) geabstraheerd van poliklinische telemetrie, wanneer toegevoegd aan klinische en radiologische patiëntprofielen.
- Om de gevoeligheid van verschillende poliklinische harttelemetrieapparaten voor het identificeren van atriale fibrillatie te vergelijken.
- Om praktijkgerichte behandelpraktijken van patent foramen ovale sluiting, antitrombotische therapie in patent foramen ovale en het risico op herhaling van een beroerte te evalueren.
- Evaluatie van real-world secundaire beroertepreventiestrategieën bij patiënten met hartfalen, met en zonder linkerventrikeldisfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08013
- Cooper Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar of ouder) bij wie een cryptogene beroerte werd vastgesteld ondanks volledig neurodiagnostisch onderzoek, waaronder de volgende:
A. Transthoracaal echocardiogram B. EKG en minimale cardiale telemetrie over 24 uur C. Beeldvorming van cervicale en intracraniale vaten D. Geen bekende en vastgestelde bron van hersenembolie na voltooiing van de bovengenoemde tests E. CT- of MRI-aanwijzingen voor een acuut herseninfarct F. Begin van een beroerte of laatst bekende goed binnen 2 weken na ziekenhuisopname of startdatum van de opname in het onderzoek (tenzij de tijd van laatst bekende goed onbekend is)
- Linkerventrikel-ejectiefractie groter dan of gelijk aan 20%
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een vastgesteld beroertemechanisme dat vóór of op het moment van de indexberoerte wordt gediagnosticeerd. Voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot:
A. Nieuwe diagnose van atriumfibrilleren tijdens opname bij een indexberoerte, of voorgeschiedenis van eerder atriumfibrilleren B. Cervicale of intracraniale atherosclerose in een bloedvat dat het door een infarct getroffen hersengebied voedt, met 50% luminale stenose volgens NASCET-criteria C. Cervicale of intracraniale arteriële dissectie D. Inflammatoire vasculopathie (bijv. reuzencelarteritis, primaire angiitis van het centrale zenuwstelsel) E. Acuut myocardinfarct of hartstilstand op het moment van een beroerte F. Intracardiale trombus (bijv. trombus linkerventrikel, linker atrium, linker atriumhartoor), ongeacht de cardiale G. Ziekte van de kleine bloedvaten (gedefinieerd door de aanwezigheid van een enkelvoudig subcorticaal infarct met een diameter van minder dan 1,5 cm op computertomografie, met een diameter van minder dan 2,0 cm op diffusiegewogen beeldvorming, of zonder radiografisch bewijs van een infarct MAAR met symptomen die overeenkomen met een subcorticaal syndroom, bijvoorbeeld pure motorische hemiparese, pure hemisensorische stoornis, gemengd motorsensorisch syndroom, atactische hemiparese of dysartrie-onhandige hand-syndroom)
- Patiënten zonder vervolginformatie na 90 dagen (hoewel patiënten die binnen 90 dagen na de beroerte zijn overleden, nog steeds in aanmerking komen voor opname)
- Patiënten namen deel aan een gerandomiseerde klinische studie waarin de antitrombotische groep blind was voor de onderzoeker
- Tijdelijke ischemische aanval
- Primaire intracerebrale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cooper-gezondheidssysteem
Patiënten van Cooper Health System en aanvullende sites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van potentiële embolische bronnen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Epidemiologische schattingen van de prevalentie van verschillende potentiële embolische bronnen in de cryptogene beroertepopulatie zullen voor het hele cohort worden berekend.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal patiënten behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of een combinatie van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Na de index cryptogene beroerte zal de uitkomst van een specifieke antitrombotische behandeling worden vergeleken tussen patiëntengroepen (bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, combinatie-antitrombotica)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
De kans op een recidiverende beroerte, ernstige bloedingen (volgens de International Society of Thrombosis and Hemostase) en/of overlijden zal voor het hele cohort worden geschat, waarbij ook de incidentiecijfers op jaarbasis worden berekend.
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-up gedurende minimaal 90 dagen na een beroerte (gemiddeld 2 jaar)
|
. Deze uitkomst zal worden geëvalueerd voor elke subgroep van potentiële embolische bronnen (bijv. kleplaesies aanwezig vs. afwezig, niet-stenotische carotisplaque aanwezig of afwezig).
Aangepaste schattingen van de waarschijnlijkheid van een gebeurtenis zullen worden berekend tussen patiënten die worden behandeld met verschillende typen antitrombotische middelen (of klasse, b.v.
antistollingsmiddel vs. bloedplaatjesaggregatieremmers) waarbij de neigingsscore wordt afgestemd op de neiging tot antitrombotisch gebruik
|
Op elk moment tijdens de follow-up gedurende minimaal 90 dagen na een beroerte (gemiddeld 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Thon, Cooper Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .