Nieprawidłowości serca w zapobieganiu udarowi i ryzyku nawrotu (CASPR)
Nieprawidłowości kardiologiczne w zapobieganiu udarowi i ryzyku nawrotu (CASPR): wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące istniejące dane kliniczne, laboratoryjne i radiograficzne oparte na rejestrach. Istnieje wiele wcześniej określonych hipotez, które zostaną przetestowane przy użyciu tego zestawu danych, które obejmują całą kohortę, a także planowane analizy podgrup. Analizy skupiają się wokół pacjentów z udarem kryptogennym (bez jasnego mechanizmu udaru), których charakteryzują „potencjalne źródła zatoru”. Należą do nich między innymi: powiększenie lub dysfunkcja lewego przedsionka, dysfunkcja lewej komory/niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przetrwały otwór owalny (PFO), napadowe migotanie przedsionków (pAF), wyrostek lambla, zmiany zastawkowe, sieci tętnicy szyjnej i niezwężoną blaszkę w tętnicy szyjnej. Krótkie podsumowanie kilku planowanych hipotez przedstawiono poniżej:
- Ocena praktyk terapeutycznych u pacjentów z potencjalnymi źródłami zatorowości.
- Aby oszacować ryzyko nawrotu udaru, poważnego krwawienia i/lub śmierci w następstwie incydentu udarowego w przypadku różnych potencjalnych źródeł zatorowych.
- Porównanie częstości występowania nawrotów udaru, poważnych krwawień i/lub zgonów w różnych potencjalnych źródłach zatorowych, w podziale na rodzaj leczenia przeciwzakrzepowego.
- Ocena rodzaju, częstotliwości i wyników długoterminowego ambulatoryjnego monitorowania zdarzeń sercowych (w przypadku napadowego migotania przedsionków). Ponadto w celu określenia zmian w leczeniu przeciwzakrzepowym po nieprawidłowościach wykrytych w ramach takiego monitorowania.
- Opracowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka późniejszego migotania przedsionków w udarze kryptogennym poprzez integrację algorytmu uczenia maszynowego lub analizy splotowej sieci neuronowej danych elektrokardiograficznych z 12 odprowadzeń z parametrami klinicznymi, laboratoryjnymi i radiograficznymi.
- Opracowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka późniejszego migotania przedsionków, obciążenia związanego z migotaniem przedsionków oraz nawracającego udaru i/lub śmierci przy użyciu uczenia maszynowego i/lub splotowej sieci neuronowej i/lub zatwierdzonych biomarkerów elektrofizjologicznych (np. morfologii załamka p) z telemetrii ambulatoryjnej po dodaniu do profili pacjentów klinicznych i radiologicznych.
- Porównanie czułości różnych ambulatoryjnych urządzeń telemetrycznych do wykrywania migotania przedsionków.
- Ocena rzeczywistych praktyk terapeutycznych w zakresie zamykania przetrwałego otworu owalnego, leczenia przeciwzakrzepowego w przetrwałym otworze owalnym oraz ryzyka nawrotu udaru.
- Ocena rzeczywistych strategii zapobiegania wtórnemu udarowi mózgu u pacjentów z niewydolnością serca, z dysfunkcją lewej komory lub bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08013
- Cooper Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejni dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), u których zdiagnozowano udar kryptogenny pomimo pełnego badania neurodiagnostycznego, w tym:
A. Echokardiogram przezklatkowy B. EKG i minimalna 24-godzinna telemetria serca C. Obrazowanie naczyń szyjnych i wewnątrzczaszkowych D. Nieznane i ustalone źródło zatorowości mózgowej po ukończeniu wyżej wymienionych badań E. CT lub MRI dowód ostrego zawału mózgu F. Początek udaru lub ostatni znany stan w ciągu 2 tygodni od hospitalizacji lub daty rozpoczęcia włączenia do badania (chyba że czas ostatniego znanego stanu nie jest znany)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 20%
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ustalonym mechanizmem udaru zdiagnozowanym przed wystąpieniem udaru indeksowego lub w jego trakcie. Przykłady obejmują między innymi:
A. Nowe rozpoznanie migotania przedsionków w czasie przyjęcia do udaru mózgu lub migotanie przedsionków w wywiadzie B. Miażdżyca tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej w naczyniu zaopatrującym obszar mózgu objęty zawałem, z 50% zwężeniem światła według kryteriów NASCET C. Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej D. Waskulopatia zapalna (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, pierwotne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego) E. Ostry zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca w czasie udaru F. Skrzeplina wewnątrzsercowa (np. skrzeplina lewej komory, lewego przedsionka, uszka lewego przedsionka), niezależnie od choroby serca funkcja G. Choroba małych naczyń (określana jako obecność pojedynczego, podkorowego zawału o średnicy mniejszej niż 1,5 cm w tomografii komputerowej, mniejszej niż 2,0 cm w obrazowaniu dyfuzyjnym lub bez radiograficznych cech zawału, ALE z objawami zgodnymi z zespół podkorowy – np. czysty niedowład połowiczy ruchowy, czyste upośledzenie półczucia, mieszany zespół motoryczno-sensoryczny, niedowład połowiczy ataksyjny lub zespół dyzartrii – niezdarnej ręki)
- Pacjenci bez informacji dotyczących obserwacji po 90 dniach (chociaż pacjenci, którzy zmarli w ciągu 90 dni od udaru, nadal kwalifikują się do włączenia)
- Pacjenci włączeni do randomizowanego badania klinicznego, w którym grupa otrzymująca leki przeciwzakrzepowe jest zaślepiona dla badacza
- Przemijający napad niedokrwienny
- Pierwotny krwotok śródmózgowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
System opieki zdrowotnej Coopera
Pacjenci z Cooper Health System i placówek dodatkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potencjalnych źródeł zatorowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Szacunki epidemiologiczne dotyczące częstości występowania różnych potencjalnych źródeł zatorowości w populacji pacjentów z kryptogennym udarem mózgu zostaną obliczone w całej kohorcie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba pacjentów leczonych leczeniem przeciwpłytkowym, przeciwzakrzepowym lub skojarzonym leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Po stwierdzeniu udaru kryptogennego wyniki specyficznego leczenia przeciwzakrzepowego zostaną porównane pomiędzy grupami pacjentów (leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, skojarzone leki przeciwzakrzepowe).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Prawdopodobieństwo nawrotu udaru, poważnego krwawienia (według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) i/lub śmierci zostanie oszacowane w całej kohorcie, przy czym obliczona zostanie również roczna częstość występowania zdarzeń
Ramy czasowe: W dowolnym momencie obserwacji przez co najmniej 90 dni po udarze (średnio 2 lata)
|
. Wynik ten zostanie oceniony w każdej podgrupie potencjalnego źródła zatoru (np. obecność lub brak zmian zastawkowych, obecność lub brak blaszki miażdżycowej niezwężonej).
Skorygowane szacunki prawdopodobieństwa zdarzenia zostaną obliczone pomiędzy pacjentami leczonymi różnymi typami (lub klasami) leków przeciwzakrzepowych, np.
antykoagulant vs. lek przeciwpłytkowy) przy użyciu dopasowywania wyniku skłonności w zależności od skłonności do stosowania leków przeciwzakrzepowych
|
W dowolnym momencie obserwacji przez co najmniej 90 dni po udarze (średnio 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Thon, Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar kryptogenny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany