Anomalie cardiache nella prevenzione dell'ictus e rischio di recidiva (CASPR)
Anomalie cardiache nella prevenzione dell'ictus e nel rischio di recidiva (CASPR): uno studio osservazionale di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo osservazionale di coorte di dati clinici, di laboratorio e radiografici esistenti basati su registri. Esistono molteplici ipotesi predefinite che verranno testate utilizzando questo set di dati, che includono l'intera coorte e le analisi dei sottogruppi pianificate. Le analisi si concentrano sui pazienti con ictus criptogenico (nessun chiaro meccanismo di ictus) ma che sono caratterizzati da "potenziali fonti emboliche". Questi includono ma non sono limitati a: allargamento o disfunzione atriale sinistra, disfunzione ventricolare sinistra/insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), forame ovale pervio (PFO), fibrillazione atriale parossistica (pAF), escrescenza di Lambl, lesioni valvolari, rete carotidea e placca arteriosa cervicale non stenotica. Di seguito si riporta una breve sintesi delle diverse ipotesi previste:
- Valutare le pratiche di trattamento in pazienti con potenziali fonti emboliche.
- Per stimare il rischio di ictus ricorrente, sanguinamento maggiore e/o morte a seguito di un evento di ictus incidente attraverso varie potenziali fonti emboliche.
- Confrontare i tassi di ictus ricorrente, sanguinamento maggiore e/o morte tra varie potenziali fonti emboliche, stratificati per tipo di trattamento antitrombotico.
- Valutare il tipo, la frequenza e i risultati del monitoraggio degli eventi cardiaci ambulatoriali a lungo termine (per la fibrillazione atriale parossistica). E inoltre, per determinare modifiche del trattamento antitrombotico a seguito di anomalie rilevate con tale monitoraggio.
- Sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio per la fibrillazione atriale successiva nell'ictus criptogenico integrando un algoritmo di apprendimento automatico o un'analisi della rete neurale convoluzionale di dati elettrocardiografici a 12 derivazioni con parametri clinici, di laboratorio e radiografici.
- Sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio per fibrillazione atriale successiva, carico di fibrillazione atriale e ictus ricorrente e/o morte utilizzando una rete neurale di apprendimento automatico e/o convoluzionale e/o biomarcatori elettrofisiologici convalidati (ad esempio, morfologia dell'onda p) astratti dalla telemetria ambulatoriale, quando aggiunti ai profili clinici e radiologici dei pazienti.
- Confrontare la sensibilità di vari dispositivi di telemetria cardiaca ambulatoriali per l'identificazione della fibrillazione atriale.
- Valutare le pratiche di trattamento nel mondo reale della chiusura del forame ovale pervio, della terapia antitrombotica nel forame ovale pervio e del rischio di recidiva di ictus.
- Valutare le strategie reali di prevenzione dell’ictus secondario nei pazienti con insufficienza cardiaca, con e senza disfunzione ventricolare sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08013
- Cooper Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di ictus criptogenico nonostante un iter neurodiagnostico completo, inclusi i seguenti:
A. Ecocardiogramma transtoracico B. ECG e telemetria cardiaca minima delle 24 ore C. Imaging dei vasi cervicali e intracranici D. Nessuna fonte nota e accertata di embolia cerebrale dopo il completamento dei suddetti test E. Evidenza TC o RM di infarto cerebrale acuto F. Insorgenza di ictus o l'ultima guarigione conosciuta entro 2 settimane dal ricovero in ospedale o dalla data di inizio dell'inclusione nello studio (a meno che l'ultima guarigione conosciuta non sia sconosciuta)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 20%
Criteri di esclusione:
Pazienti con un meccanismo di ictus accertato diagnosticato prima o al momento dell'evento indice di ictus. Gli esempi includono ma non sono limitati a:
A. Nuova diagnosi di fibrillazione atriale durante il ricovero per ictus indice o anamnesi di precedente fibrillazione atriale B. Aterosclerosi cervicale o intracranica in un vaso che irrora la regione cerebrale infartuata, con stenosi del lume del 50% secondo i criteri NASCET C. Dissezione arteriosa cervicale o intracranica D. Vasculopatia infiammatoria (ad es. arterite a cellule giganti, angioite primaria del sistema nervoso centrale) E. Infarto miocardico acuto o arresto cardiaco al momento dell'ictus F. Trombo intracardiaco (ad es. ventricolare sinistro, atriale sinistro, trombo dell'auricola atriale sinistra), indipendentemente dalla patologia cardiaca funzione G. Malattia dei piccoli vasi (definita dalla presenza di un singolo infarto sottocorticale di diametro inferiore a 1,5 cm alla tomografia computerizzata, di diametro inferiore a 2,0 cm all'imaging pesato in diffusione o senza evidenza radiografica di infarto MA con sintomi coerenti con una sindrome sottocorticale, ad esempio emiparesi motoria pura, compromissione emisensoriale pura, sindrome mista motorio-sensoriale, emiparesi atassica o sindrome disartria-mano goffa)
- Pazienti senza informazioni di follow-up a 90 giorni (sebbene i pazienti deceduti entro 90 giorni dall'ictus siano ancora idonei per l'inclusione)
- Pazienti arruolati in uno studio clinico randomizzato in cui il gruppo antitrombotico è in cieco per lo sperimentatore
- Attacco ischemico transitorio
- Emorragia intracerebrale primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sistema sanitario Cooper
Pazienti del Cooper Health System e di altri siti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di potenziali fonti emboliche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Le stime epidemiologiche della prevalenza di varie potenziali fonti emboliche nella popolazione con ictus criptogenico saranno calcolate in tutta la coorte
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Numero di pazienti trattati con terapia antipiastrinica, anticoagulante o antitrombotica di combinazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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A seguito dell'indice di ictus criptogenico, l'esito del trattamento antitrombotico specifico sarà confrontato tra gruppi di pazienti (antipiastrinico, anticoagulante, antitrombotico di combinazione)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Le probabilità di ictus ricorrente, sanguinamento maggiore (secondo la Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi) e/o morte saranno stimate in tutta la coorte, con il calcolo anche dei tassi di eventi annualizzati
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up per un minimo di 90 giorni dopo l'ictus (in media 2 anni)
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. Questo risultato sarà valutato in ciascun sottogruppo di potenziale fonte embolica (ad esempio, lesioni valvolari presenti vs. assenti, placca carotidea non stenotica presente o assente).
Le stime corrette della probabilità dell'evento saranno calcolate tra i pazienti trattati con vari tipi di antitrombotici (o classi, ad es.
anticoagulante vs. antipiastrinico) utilizzando l’abbinamento del propensity score in base alla propensione all’uso antitrombotico
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In qualsiasi momento durante il follow-up per un minimo di 90 giorni dopo l'ictus (in media 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Thon, Cooper Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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