뇌졸중 예방 및 재발 위험에 있어서 심장 이상 (CASPR)
뇌졸중 예방 및 재발 위험에 대한 심장 이상(CASPR): 다기관 관찰 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 기존 레지스트리 기반 임상, 실험실 및 방사선 사진 데이터에 대한 탐색적 관찰 코호트 연구입니다. 이 데이터 세트를 사용하여 테스트할 사전 지정된 여러 가설이 있으며, 여기에는 전체 코호트 및 계획된 하위 그룹 분석이 포함됩니다. 분석은 원인불명의 뇌졸중(명확한 뇌졸중 메커니즘 없음)이 있지만 "잠재적인 색전 원인"이 특징인 환자를 중심으로 이루어졌습니다. 여기에는 좌심방 확장 또는 기능 장애, 좌심실 기능 장애/심박출률 감소 심부전(HFrEF), 난원개존증(PFO), 발작성 심방 세동(pAF), 램블 배설물, 판막 병변, 경동맥 웹이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 비협착성 경부 동맥 플라크. 몇 가지 계획된 가설에 대한 간략한 요약은 다음과 같습니다.
- 잠재적인 색전증 원인이 있는 환자의 치료 관행을 평가합니다.
- 다양한 잠재적 색전 원인에 걸쳐 뇌졸중 사건 이후 재발성 뇌졸중, 주요 출혈 및/또는 사망의 위험을 추정합니다.
- 항혈전 치료 유형에 따라 계층화할 때 다양한 잠재적 색전 원인에 걸쳐 재발성 뇌졸중, 주요 출혈 및/또는 사망 비율을 비교합니다.
- 장기 외래 심장 사건 모니터링(발작성 심방세동의 경우)의 유형, 빈도 및 소견을 평가합니다. 또한, 이러한 모니터링을 통해 발견된 이상에 따른 항혈전 치료 변화를 확인합니다.
- 기계 학습 알고리즘 또는 12-리드 심전도 데이터의 컨볼루션 신경망 분석을 임상, 실험실 및 방사선학적 매개변수와 통합하여 원인불명 뇌졸중의 후기 심방세동에 대한 위험 예측 모델을 개발하고 검증합니다.
- 기계 학습 및/또는 컨볼루션 신경망 및/또는 검증된 전기생리학적 바이오마커(예: p파 형태)를 사용하여 후기 심방세동, 심방세동 부담, 재발성 뇌졸중 및/또는 사망에 대한 위험 예측 모델을 개발하고 검증합니다. 임상 및 방사선 환자 프로필에 추가된 경우 외래환자 원격 측정에서.
- 심방 세동을 식별하기 위해 다양한 외래 심장 원격 측정 장치의 민감도를 비교합니다.
- 난원개존공 폐쇄, 난원개존공의 항혈전 치료 및 뇌졸중 재발 위험에 대한 실제 치료 사례를 평가합니다.
- 좌심실 기능 장애가 있거나 없는 심부전 환자의 실제 2차 뇌졸중 예방 전략을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08013
- Cooper Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 완전한 신경진단 정밀검사에도 불구하고 원인불명 뇌졸중으로 진단된 연속 성인 환자(18세 이상):
A. 경흉부 심장초음파 B. EKG 및 24시간 최소 심장 원격 측정 C. 경추 및 두개내 혈관 영상 D. 앞서 언급한 검사 완료 후 뇌색전증의 원인이 알려지거나 확립되지 않음 E. 급성 뇌경색의 CT 또는 MRI 증거 F. 뇌졸중 시작 또는 입원 또는 연구 포함 시작일로부터 2주 이내에 마지막으로 잘 알려진 경우(마지막으로 잘 알려진 시간을 알 수 없는 경우 제외)
- 좌심실 박출률 20% 이상
제외 기준:
뇌졸중 발병 전이나 발병 당시 진단된 뇌졸중 기전이 확립된 환자. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
A. 지표 뇌졸중 입원 중 심방세동에 대한 새로운 진단 또는 이전 심방세동 병력 B. 경색 뇌 영역에 공급되는 혈관의 경추 또는 두개내 죽상동맥경화증, NASCET 기준에 따라 50% 관강 협착증 C. 경추 또는 두개내 동맥 박리 D. 염증성 혈관병증(예: 거대세포 동맥염, 원발성 중추신경계 혈관염) E. 뇌졸중 시 급성 심근경색 또는 심정지 F. 심장과 관계없이 심장내 혈전(예: 좌심실, 좌심방, 좌심방 부속기 혈전) 기능 G. 소혈관 질환(컴퓨터 단층 촬영에서 직경 1.5cm 미만, 확산 강조 영상에서 직경 2.0cm 미만의 단일 피질하 경색이 존재하거나 방사선학적 경색 증거가 없지만 다음과 일치하는 증상이 있는 것으로 정의됨) 피질하 증후군(예: 순수 운동 편마비, 순수 반감각 손상, 혼합 운동 감각 증후군, 운동실조성 편마비 또는 구음장애-서투른 손 증후군)
- 90일째 추적 관찰 정보가 없는 환자(뇌졸중 발생 후 90일 이내에 사망한 환자는 여전히 포함 대상이 됨)
- 항혈전제 투여군이 조사자에게 눈가림되는 무작위 임상시험에 등록된 환자
- 일과성 허혈성 발작
- 원발성 뇌내출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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쿠퍼 헬스 시스템
Cooper Health System 및 추가 기관의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 색전증 원인의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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원인불명의 뇌졸중 인구에서 다양한 잠재적 색전증 원인의 유병률에 대한 역학적 추정치는 코호트 전반에 걸쳐 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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항혈소판제, 항응고제 또는 항혈전제 병용 요법으로 치료받은 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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지표 잠재성 뇌졸중에 이어 환자군(항혈소판제, 항응고제, 복합 항혈전제) 간 특정 항혈전제 치료 결과를 비교한다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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재발성 뇌졸중, 주요 출혈(국제 혈전증 및 지혈 학회에 따름) 및/또는 사망 확률은 코호트 전반에 걸쳐 추정되며 연간 사건 발생률도 계산됩니다.
기간: 뇌졸중 발생 후 최소 90일(평균 2년) 동안 추적관찰 중 언제든지
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. 이 결과는 잠재적 색전 원인(예: 판막 병변 유무, 비협착성 경동맥판 유무)의 각 하위 그룹에 걸쳐 평가됩니다.
다양한 항혈전제 유형(또는 클래스, 예를 들어
항혈전제 사용 성향에 따른 성향점수 매칭을 이용한 항응고제 대 항혈소판제 비교
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뇌졸중 발생 후 최소 90일(평균 2년) 동안 추적관찰 중 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Thon, Cooper Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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잠재성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병