Herzanomalien bei der Schlaganfallprävention und Rezidivrisiko (CASPR)
Herzanomalien bei Schlaganfallprävention und Rezidivrisiko (CASPR): Eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative Beobachtungskohortenstudie bestehender registerbasierter klinischer, Labor- und radiologischer Daten. Anhand dieses Datensatzes werden mehrere vorab festgelegte Hypothesen getestet, die sowohl die gesamte Kohorte als auch geplante Untergruppenanalysen umfassen. Die Analysen konzentrieren sich auf Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (kein klarer Schlaganfallmechanismus), die jedoch durch „potenzielle Emboliequellen“ gekennzeichnet sind. Dazu gehören unter anderem: Vergrößerung oder Dysfunktion des linken Vorhofs, linksventrikuläre Dysfunktion/Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), offenes Foramen ovale (PFO), paroxysmales Vorhofflimmern (pAF), Lambl-Auswuchs, Klappenläsionen, Karotisgewebe und nicht stenotische Plaque in der Halsarterie. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung mehrerer geplanter Hypothesen:
- Bewertung der Behandlungspraktiken bei Patienten mit potenziellen Emboliequellen.
- Abschätzung des Risikos eines wiederkehrenden Schlaganfalls, schwerer Blutungen und/oder des Todes nach einem Schlaganfallereignis über verschiedene potenzielle Emboliequellen hinweg.
- Vergleich der Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle, schwerer Blutungen und/oder Todesfälle bei verschiedenen potenziellen Emboliequellen, stratifiziert nach Art der antithrombotischen Behandlung.
- Bewertung von Art, Häufigkeit und Ergebnissen der langfristigen ambulanten Überwachung kardialer Ereignisse (bei paroxysmalem Vorhofflimmern). Und darüber hinaus, um Änderungen der antithrombotischen Behandlung nach Anomalien festzustellen, die bei einer solchen Überwachung festgestellt wurden.
- Entwicklung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für späteres Vorhofflimmern bei kryptogenem Schlaganfall durch Integration eines maschinellen Lernalgorithmus oder einer Faltungs-Neuronalen Netzwerkanalyse von 12-Kanal-Elektrokardiographiedaten mit klinischen, Labor- und Röntgenparametern.
- Entwicklung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für späteres Vorhofflimmern, die Belastung durch Vorhofflimmern und wiederkehrende Schlaganfälle und/oder Todesfälle unter Verwendung eines maschinellen Lernens und/oder eines neuronalen Faltungsnetzwerks und/oder validierter elektrophysiologischer Biomarker (z. B. p-Wellen-Morphologie) abstrahiert aus der ambulanten Telemetrie, wenn sie zu klinischen und radiologischen Patientenprofilen hinzugefügt werden.
- Vergleich der Empfindlichkeit verschiedener ambulanter Herztelemetriegeräte zur Erkennung von Vorhofflimmern.
- Bewertung realer Behandlungspraktiken beim Verschluss des offenen Foramen ovale, der antithrombotischen Therapie beim offenen Foramen ovale und des Risikos eines erneuten Schlaganfalles.
- Bewertung realer sekundärer Schlaganfallpräventionsstrategien bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit und ohne linksventrikuläre Dysfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08013
- Cooper Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) wurde trotz vollständiger neurodiagnostischer Abklärung ein kryptogener Schlaganfall diagnostiziert, einschließlich der folgenden:
A. Transthorakales Echokardiogramm B. EKG und minimale 24-Stunden-Herztelemetrie C. Bildgebung der zervikalen und intrakraniellen Gefäße D. Keine bekannte und nachgewiesene Quelle einer Hirnembolie nach Abschluss der oben genannten Tests E. CT- oder MRT-Nachweis eines akuten Hirninfarkts F. Beginn eines Schlaganfalls oder der letzte bekannte Zeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt oder dem Beginn der Studienaufnahme (es sei denn, der Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts ist unbekannt)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 20 %
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem etablierten Schlaganfallmechanismus, der vor oder zum Zeitpunkt des Index-Schlaganfalls diagnostiziert wird. Beispiele hierfür sind unter anderem:
A. Neue Diagnose von Vorhofflimmern während der Index-Schlaganfall-Aufnahme oder früheres Vorhofflimmern in der Vorgeschichte B. Zervikale oder intrakranielle Atherosklerose in einem Gefäß, das die infarktierte Hirnregion versorgt, mit 50 % luminaler Stenose nach NASCET-Kriterien C. Zervikale oder intrakranielle Arteriendissektion D. Entzündliche Vaskulopathie (z. B. Riesenzellarteriitis, primäre Angiitis des Zentralnervensystems) E. Akuter Myokardinfarkt oder Herzstillstand zum Zeitpunkt des Schlaganfalls F. Intrakardialer Thrombus (z. B. linksventrikulärer, linker Vorhof-, linker Vorhofohr-Thrombus), unabhängig von der Herzerkrankung Funktion G. Erkrankung kleiner Gefäße (definiert durch das Vorhandensein eines einzelnen subkortikalen Infarkts mit einem Durchmesser von weniger als 1,5 cm in der Computertomographie, weniger als 2,0 cm im Durchmesser in der diffusionsgewichteten Bildgebung oder ohne radiologischen Hinweis auf einen Infarkt, ABER mit Symptomen, die mit übereinstimmen ein subkortikales Syndrom – z. B. reine motorische Hemiparese, reine hemisensorische Beeinträchtigung, gemischtes motorisch-sensorisches Syndrom, ataktische Hemiparese oder Dysarthrie-Unbeholfenheits-Hand-Syndrom)
- Patienten ohne Follow-up-Informationen nach 90 Tagen (obwohl Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Schlaganfall verstorben sind, weiterhin für die Aufnahme in Frage kommen)
- Patienten, die an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen, bei der die antithrombotische Gruppe für den Prüfer blind ist
- Transitorische ischämische Attacke
- Primäre intrazerebrale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cooper Gesundheitssystem
Patienten vom Cooper Health System und weiteren Standorten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz potenzieller Emboliequellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Epidemiologische Schätzungen der Prävalenz verschiedener potenzieller Emboliequellen in der kryptogenen Schlaganfallpopulation werden für die gesamte Kohorte berechnet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder einer antithrombotischen Kombinationstherapie behandelt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nach dem indexkryptogenen Schlaganfall wird das Ergebnis einer spezifischen antithrombotischen Behandlung zwischen Patientengruppen verglichen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulans, kombiniertes Antithrombotikum).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Wahrscheinlichkeit eines wiederkehrenden Schlaganfalls, schwerer Blutungen (nach Angaben der International Society of Thrombosis and Hemostasis) und/oder eines Todes wird in der gesamten Kohorte geschätzt, wobei auch die jährlichen Ereignisraten berechnet werden
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach dem Schlaganfall (durchschnittlich 2 Jahre)
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. Dieses Ergebnis wird für jede Untergruppe potenzieller Emboliequellen ausgewertet (z. B. vorhandene oder fehlende Klappenläsionen, nicht stenotische Karotisplaques vorhanden oder nicht vorhanden).
Angepasste Schätzungen der Ereigniswahrscheinlichkeit werden zwischen Patienten berechnet, die mit verschiedenen antithrombotischen Typen (oder Klassen, z. B.
Antikoagulans vs. Thrombozytenaggregationshemmer) mittels Propensity-Score-Matching entsprechend der Neigung zur antithrombotischen Anwendung
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Zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach dem Schlaganfall (durchschnittlich 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse Thon, Cooper Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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