中等度から重度の尋常性乾癬患者に対するCMAB015とセクキヌマブの比較研究
中等度から重度の慢性尋常性乾癬成人患者におけるCMAB015とセクキヌマブの有効性、安全性、免疫原性の比較研究
この試験の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に対する CMAB015 の有効性がセクキヌマブの有効性と同様であるかどうかを評価することです。 また、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における安全性と免疫原性の点での CMAB015 とセクキヌマブの類似性についても学びます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
CMAB015で治療された中等度から重度の板状乾癬患者において、ベースライン（PASI 75）と比較してPASI（乾癬面積および重症度指数）スコアの75％改善を達成した患者の割合は、セクキヌマブで治療された患者と同じですか？
参加者は次のことを行います:
0、1、2、3、4、および8週目に300 mgのCMAB015またはセクキヌマブを皮下注射し、その後48週まで4週間ごとに治療を受けます。
0、1、2、3、4、8週目に来院し、その後は52週目まで4週間ごとに来院してください。
PASI スコア、体表面積 (BSA) スコア、および研究者の全体的評価 (IGA) (2011 年版) スコアで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、セクキヌマブ対照、1:1 比率の並行群分け、同等のデザインでした。 研究の治療期間は、12週間の導入療法期間と40週間の維持療法期間を含む52週間となります。 主要評価項目は、±15%の同等性カットオフで、12週間の時点でベースラインから少なくとも75%のPASIスコアの改善を達成した患者の割合でした。 中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者計336人が登録される予定で、各グループ168人が登録される予定である。 適格な被験者には、300 mgのCMAB015またはセキヌマブの皮下注射が行われました。 12週目の時点でPASIスコアの少なくとも50％の改善が達成できなかった患者は研究から撤退し、50％の改善が達成された患者は48週目の最後の治療まで維持療法を継続する。
この研究は二重盲検設計であり、被験者をランダム化するために中央ランダム化システムが使用されます。 ランダム化の制御因子は、体重（60 kg未満、60 kg以上）、以前の治療（以前の生物学的製剤なしでの以前の全身療法、以前の生物学的製剤による全身療法）、併発する乾癬性関節炎（はい、いいえ）、およびPK集中サンプリング（はい・いいえ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ランダム化前に少なくとも6か月間確認された中等度から重度の尋常性乾癬の病歴。
- スクリーニングおよびランダム化時に PASI スコア ≥12、IGA (mod 2011) スコア ≥3、BSA ≥10%。
- 光線療法または全身療法の適応あり。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- スクリーニング時に膿疱性乾癬、紅皮性乾癬、滴状乾癬、または薬剤が原因の乾癬を呈している。
- ランダム化時の乾癬以外の活動性持続性皮膚炎症疾患。
- -ランダム化前4週間以内の紫外線A光線療法（ソラレンの有無にかかわらず）、紫外線B光線療法、またはエキシマレーザーを含むがこれらに限定されない光線療法による治療。 -無作為化前およびこの試験中の4週間以内に過剰なUV曝露を避けたくない患者。
- -無作為化前4週間以内の抗乾癬非生物学的薬剤による全身治療の使用。グルココルチコイド、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチル、トファシチニブ、アプレミラスト、伝統的漢方薬/独自の漢方薬を含むがこれらに限定されない。 、など。
- -無作為化前の4週間以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内のグルココルチコイドの関節内注射。
- ランダム化前の2週間以内の局所抗乾癬治療。
- -無作為化前の指定期間内に乾癬治療のため以下の生物学的製剤による治療歴:ウステキヌマブ<6か月、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ゴリムマブ、グセルクマブ<12週間、リツキシマブ<12か月、またはその他の生物学的製剤<半減期は5回。
- 抗IL-17抗体または抗IL-17受容体抗体による治療歴がある。
- スクリーニング時に以下のいずれかを満たしている：ヘモグロビン<80 g/L、白血球<3×10E9/L、好中球<1.5×10E9/L、血小板<75×10E9/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または総ビリルビン (TBiL) > 正常上限 (ULN) の 2 倍、血清クレアチニン (Scr) > 1.5 ULN。
- -炎症性腸疾患、または穿孔または他の活動性自己免疫疾患のリスクが高いその他の疾患の病歴。
- ランダム化前4週間以内に全身感染症または入院および/または静脈内抗感染症療法を必要とする重篤な感染症。一般的な上気道感染症を除く、無作為化前2週間以内の活動性感染症。
- -無作為化前の12週間以内に生ワクチンを受けている、または研究中または最後の接種後6か月以内に生ワクチンを受ける予定がある。
- 以前に診断された、または進行中のリンパ増殖性疾患。 -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。治療後に治癒した皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または無症状の子宮頸癌を除く。
- -無作為化前のうつ病の病歴および/または自殺念慮の所見。
- -進行性または制御不能な心血管疾患および脳血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患および神経疾患を併発しており、研究者が本研究への参加には不適切と判断したもの。
- 以下のいずれかについて陽性: B 型肝炎ウイルス表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体。
- 潜伏性または活動性結核。
- 抗IL-17抗体の有効成分、賦形剤、またはラテックスに対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。 治験期間中および最後の投与後5か月間、効果的な避妊法を使用することに消極的な男性または女性の患者
- -スクリーニング前の3か月以内または5つの薬物半減期（いずれか長い方）以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
- -ランダム化前の8週間以内に大手術を受けた、または研究中に計画された大手術。
- 再発性の薬物乱用または処方されていない薬物の乱用歴、またはアルコール乱用の病歴。
- 研究者がこの研究に参加するのに不適切と判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
CMAB015
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患者は、導入療法として0、1、2、3、4、8週目に300 mgのCMAB007皮下注射を受けることになる。
PASI スコアがベースラインと比較して 75% 改善した患者には、48 週目の最後の治療まで、治療維持として 4 週間ごとに 300 mg の CMAB007 皮下注射が行われます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータアーム
セクキヌマブ
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患者は導入療法として0、1、2、3、4、8週目に300 mgのセクキヌマブ皮下注射を受けることになる。
PASIスコアがベースラインと比較して75%改善した患者には、48週目の最後の治療まで、治療維持として4週間ごとに300mgのセクキヌマブ皮下注射が行われる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にPASI 75を示した患者の割合。
時間枠：12週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 75 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 低下していることと定義されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGA 患者の割合 (2011 年を基準) 12 週目で 0/1。
時間枠：12週目
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2011 年に開発された Investigator's Global Assessment (IGA) の修正版 (mod 2011) は、乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供する簡単な手段です。 乾癬病変の紅斑、硬結、鱗屑は、以下のように 0 (なし) から 4 (重篤) までの範囲の 5 点スケールでスコア付けされます。 ０＝透明（例えば、乾癬の兆候はない、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある）； １＝ほぼ透明（例えば、増粘なし、通常またはピンク色）； ２＝軽度（例えば、軽度の増粘、ピンクから明るい赤色）；３＝中程度（例えば、中程度の増粘、鈍いから明るい赤色）。 ４＝重度（例えば、重度の肥厚、明るい赤色から濃い赤色）。 |
12週目
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IGA 患者の割合 (2011 年を基準) 52 週目で 0/1。
時間枠：52週目
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2011 年に開発された Investigator's Global Assessment (IGA) の修正版 (mod 2011) は、乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供する簡単な手段です。 乾癬病変の紅斑、硬結、鱗屑は、以下のように 0 (なし) から 4 (重度) までの範囲の 5 点スケールでスコア付けされます。 ０＝透明（例えば、乾癬の兆候はない、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある）； １＝ほぼ透明（例えば、増粘なし、通常またはピンク色）； ２＝軽度（例えば、軽度の増粘、ピンクから明るい赤色）；３＝中程度（例えば、中程度の増粘、鈍いから明るい赤色）。 ４＝重度（例えば、重度の肥厚、明るい赤色から濃い赤色）。 |
52週目
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IGA 患者の割合 (2011 年を基準) 12 週目で 0。
時間枠：12週目
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2011 年に開発された Investigator's Global Assessment (IGA) の修正版 (mod 2011) は、乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供する簡単な手段です。 乾癬病変の紅斑、硬結、鱗屑は、以下のように 0 (なし) から 4 (重度) までの範囲の 5 点スケールでスコア付けされます。 ０＝透明（例えば、乾癬の兆候はない、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある）； １＝ほぼ透明（例えば、増粘なし、通常またはピンク色）； ２＝軽度（例えば、軽度の増粘、ピンクから明るい赤色）；３＝中程度（例えば、中程度の増粘、鈍いから明るい赤色）。 ４＝重度（例えば、重度の肥厚、明るい赤色から濃い赤色）。 |
12週目
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IGA 患者の割合 (2011 年を基準) 52 週目で 0。
時間枠：52週目
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2011 年に開発された Investigator's Global Assessment (IGA) の修正版 (mod 2011) は、乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供する簡単な手段です。 乾癬病変の紅斑、硬結、鱗屑は、以下のように 0 (なし) から 4 (重度) までの範囲の 5 点スケールでスコア付けされます。 ０＝透明（例えば、乾癬の兆候はない、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある）； １＝ほぼ透明（例えば、増粘なし、通常またはピンク色）； ２＝軽度（例えば、軽度の増粘、ピンクから明るい赤色）；３＝中程度（例えば、中程度の増粘、鈍いから明るい赤色）。 ４＝重度（例えば、重度の肥厚、明るい赤色から濃い赤色）。 |
52週目
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12週目にPASI 50を示した患者の割合。
時間枠：12週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 低下していることと定義されます。
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12週目
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52週目の時点でPASI 75を示した患者の割合。
時間枠：52週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 75 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 低下していることと定義されます。
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52週目
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12週目にPASI 90を示した患者の割合。
時間枠：12週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下することとして定義されます。
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12週目
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52週目にPASI 90を示した患者の割合。
時間枠：52週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下することとして定義されます。
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52週目
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12週目にPASI 100を示した患者の割合。
時間枠：12週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 100 は完全寛解と定義されます。
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12週目
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52週目にPASI 100を示した患者の割合。
時間枠：52週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 100 は完全寛解として定義されます。
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52週目
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52 週目の DLQI のベースラインからの変化
時間枠：52週目。
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皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、皮膚疾患の臨床試験で最も一般的に使用される皮膚科特有の生活の質 (QOL) 尺度です。
この質問は、過去 1 週間の QOL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての皮膚科患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。
DLQI の項目には、症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療の副作用などの側面が含まれます。
各項目は 4 点スケールで採点されます: 0= まったく関連しない/関連性がない、1= 少しある、2= かなりある、3= 非常に関連している。
個々の項目のスコアを加算して、合計スコア (0 ～ 30) を算出します。
DLQI スコアが 0 および 1 の場合は患者の QOL に影響がないことを意味し、スコアが 2 ～ 5、6 ～ 10、11 ～ 20、および 21 ～ 30 の場合は患者の QOL に影響が小さい、中程度、大きい、および極めて大きいことを示します。それぞれ。
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52週目。
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52週目のPASIのベースラインからの変化
時間枠：52週目。
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
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52週目。
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52週目におけるIGA（2011年最新版）のベースラインからの変化
時間枠：52週目。
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2011 年に開発された Investigator's Global Assessment (IGA) の修正版 (mod 2011) は、乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供する簡単な手段です。 乾癬病変の紅斑、硬結、鱗屑は、以下のように 0 (なし) から 4 (重度) までの範囲の 5 点スケールでスコア付けされます。 ０＝透明（例えば、乾癬の兆候はない、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある）； １＝ほぼ透明（例えば、増粘なし、通常またはピンク色）； ２＝軽度（例えば、軽度の増粘、ピンクから明るい赤色）；３＝中程度（例えば、中程度の増粘、鈍いから明るい赤色）。 ４＝重度（例えば、重度の肥厚、明るい赤色から濃い赤色）。 |
52週目。
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52週目のBSAのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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体表面積 (BSA) スコアは、乾癬の全体的な皮膚病変面積を計算するための重要な指標です。
BSA≒1%とは、皮膚病変の面積を手のひらサイズといい、この方法で皮膚病変の面積を推定することで、おおよその重症度を評価することができます。
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52週目
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有害事象の発生率
時間枠：52週目
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研究において少なくとも1つの有害事象を報告した患者の数。
有害事象とは、身体検査、実験室の安全性検査、ECG、バイタルサインにおける臨床的に重大な変化を含む、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.5.0 基準に従って等級付けされる臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
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52週目
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免疫原性
時間枠：52週目
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研究における抗薬物抗体と中和抗体の割合。
CMAB015またはセクキヌマブに対する抗体反応が陽性の被験者は、中和抗体を検査することが決定されました。
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52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：52週目
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AUC0-t (時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積) は、非房室モデルを使用して分析されます。
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52週目
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AUC0-inf
時間枠：52週目
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AUC0-inf、つまり時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積は、非房室モデルを使用して分析されます。
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52週目
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ハーフタイム
時間枠：52週目
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ハーフタイムは非房室モデルを使用して分析されます。
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52週目
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Cmax
時間枠：52週目
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Cmax は最大濃度です。
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52週目
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Tmax
時間枠：52週目
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Tmax は最大濃度の時間です。
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52週目
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クリアランス率
時間枠：52週目
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クリアランス率は、非房室モデルを使用して分析されます。
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52週目
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見かけの流通量
時間枠：52週目
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見かけの分布容積は、非房室モデルを使用して分析されます。
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52週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin h Xu, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMAB015-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。