Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van CMAB015 en Secukinumab voor patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis

5 mei 2026 bijgewerkt door: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van CMAB015 en Secukinumab bij volwassen patiënten met matig-ernstige chronische plaque psoriasis

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de werkzaamheid van CMAB015 vergelijkbaar is met die van Secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Er zal ook meer worden geleerd over de gelijkenis van CMAB015 en Secukinumab in termen van veiligheid en immunogeniciteit bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis die behandeld worden met CMAB015 het percentage patiënten dat een verbetering van 75% bereikt in de PASI-scores (Psoriasis Area and Severity Index) ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI 75) hetzelfde als bij degenen behandeld met Secukinumab?

Deelnemers zullen:

Ontvang een behandeling met 300 mg CMAB015 of Secukinumab via subcutane injectie in week 0, 1, 2, 3, 4 en 8, gevolgd door elke 4 weken tot week 48.

Bezoek de kliniek in week 0, 1, 2, 3, 4 en 8, gevolgd door elke 4 weken tot week 52.

Worden geëvalueerd met PASI-scores, scores voor het lichaamsoppervlak (BSA) en scores van de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA) (mod 2011).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, secukinumab-gecontroleerde parallelle groepering in een verhouding van 1:1 en een gelijkwaardig ontwerp. De studiebehandelingsperiode zou 52 weken bedragen, inclusief een inductietherapieperiode van 12 weken en een onderhoudstherapieperiode van 40 weken. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat na 12 weken een verbetering van ten minste 75% in de PASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, met een equivalentiegrens van ±15%. Het is de bedoeling dat in totaal 336 volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen worden geïncludeerd, met 168 gevallen in elke groep. In aanmerking komende proefpersonen ontvingen een subcutane injectie van 300 mg CMAB015 of Secukinumab. Patiënten die in week 12 geen verbetering van ten minste 50% in de PASI-scores bereiken, zouden zich terugtrekken uit het onderzoek, en patiënten die een verbetering van 50% bereiken, gaan door met de onderhoudstherapie tot de laatste behandeling in week 48.

Deze studie is dubbelblind opgezet en er zou een centraal randomisatiesysteem worden gebruikt om proefpersonen te randomiseren. De controlefactoren voor randomisatie zijn lichaamsgewicht (<60 kg, ≥60 kg), eerdere behandeling (eerdere systemische therapie zonder eerdere biologische geneesmiddelen, eerdere systemische therapie met biologische geneesmiddelen), gelijktijdige artritis psoriatica (ja, nee) en PK-intensieve bemonstering ( Ja nee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van bevestigde matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie.
  • PASI-scores ≥12, IGA (mod 2011) scores ≥3 en BSA≥10% bij screening en randomisatie.
  • Bij indicaties voor fototherapie of systemische therapie.
  • Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepresenteerd met pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis, psoriasis guttata of psoriasis veroorzaakt door medicijnen tijdens de screening.
  • Actieve aanhoudende huidontstekingsziekte anders dan psoriasis bij randomisatie.
  • Behandeling met fototherapie, inclusief maar niet beperkt tot ultraviolet A-fototherapie (met of zonder psoraleen), ultraviolet B-fototherapie of excimeerlaser binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die niet bereid zijn overmatige blootstelling aan UV-straling te vermijden binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens dit onderzoek.
  • Gebruik van systemische behandeling met niet-biologische middelen tegen psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, retinoïden, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mycofenolaatmofetil, tofacitinib, apremilast, traditionele Chinese geneeskunde/gepatenteerde Chinese geneeskunde , enz.
  • Intra-articulaire injectie van glucocorticoïden binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee langer is) voorafgaand aan randomisatie.
  • Topische behandeling tegen psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorafgaande behandeling met de volgende biologische middelen voor de behandeling van psoriasis binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan randomisatie: ustekinumab<6 maanden, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Guselkumab<12 weken, Rituximab<12 maanden, of een ander biologisch middel< 5 halveringstijden.
  • Voorafgaande behandeling met anti-IL-17-antilichaam of anti-IL-17-receptorantilichaam.
  • Voldoet aan een van de volgende criteria bij screening: hemoglobine<80 g/l, witte bloedcellen<3×10E9/l, neutrofielen<1,5×10E9/l, bloedplaatjes<75×10E9/l, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) en/of totaal bilirubine (TBiL) >2 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine (Scr)>1,5 ULN.
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere ziekte met een hoog risico op perforatie of andere actieve auto-immuunziekte.
  • Systemische infectie of ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname en/of intraveneuze anti-infectieuze therapie vereist is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; elke actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van algemene infecties van de bovenste luchtwegen.
  • U heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de randomisatie een levend vaccin ontvangen, of bent van plan een levend vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis.
  • Eerder gediagnosticeerde of aanhoudende lymfoproliferatieve aandoeningen. Kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker zonder smaak, die na behandeling zijn genezen.
  • Voorgeschiedenis van depressie en/of enige bevinding van zelfmoordgedachten vóór randomisatie.
  • Gelijktijdige progressieve of ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische en neurologische ziekten, die door de onderzoekers als niet geschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek;
  • Positief voor een van de volgende stoffen: oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaam tegen het hepatitis C-virus, antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus, antilichaam tegen treponema pallidum.
  • Latente of actieve tuberculose.
  • Allergie voor actieve ingrediënten, hulpstoffen of latex tegen anti-IL-17-antilichamen.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de proef en gedurende 5 maanden na de laatste dosis
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (afhankelijk van wat langer is) vóór de screening.
  • Elke grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de randomisatie, of geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Een geschiedenis van recidiverend drugsmisbruik of niet-voorgeschreven medicijnen, of een geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
CMAB015
Biologisch: CMAB015
Patiënten zouden in week 0, 1, 2, 3, 4 en 8 subcutane injecties van 300 mg CMAB007 krijgen als inductietherapie. Patiënten die een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-scores bereiken, zouden elke 4 weken subcutane injecties van 300 mg CMAB007 krijgen als onderhoudsbehandeling, tot de laatste behandeling in week 48.
Actieve vergelijker: Actieve comparatorarm
Secukinumab
Biologisch: Secukinumab
Patiënten zouden in week 0, 1, 2, 3, 4 en 8 subcutane injecties van 300 mg secukinumab krijgen als inductietherapie. Patiënten die een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-scores bereiken, zouden elke 4 weken subcutane injecties van 300 mg secukinumab krijgen als onderhoudsbehandeling, tot de laatste behandeling in week 48.
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PASI 75 in week 12.
Tijdsspanne: week 12
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 75 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 75% in PASI-scores vergeleken met de Baseline PASI-scores.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met IGA (mod. 2011) 0/1 in week 12.
Tijdsspanne: week 12

De aangepaste versie van Investigator's Global Assessment (IGA), die in 2011 werd ontwikkeld (mod. 2011), is een eenvoudig instrument dat een subjectieve evaluatie geeft van de algehele ernst van psoriasis. Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden als volgt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig):

0=helder (er zijn bijvoorbeeld geen tekenen van psoriasis, er kan enige post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn); 1=Bijna helder (bijvoorbeeld geen verdikking, normale of roze verkleuring); 2=Mild (bijvoorbeeld milde verdikking, roze tot lichtrode kleur) ;3= Matig (bijvoorbeeld matige verdikking, dof tot helderrood) ; 4=Ernstig (bijvoorbeeld ernstige verdikking, helder tot dieprood) .
week 12
Percentage patiënten met IGA (mod 2011) 0/1 in week 52.
Tijdsspanne: week 52

De aangepaste versie van Investigator's Global Assessment (IGA), die in 2011 werd ontwikkeld (mod. 2011), is een eenvoudig instrument dat een subjectieve evaluatie geeft van de algehele ernst van psoriasis. Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden als volgt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig):

0=helder (er zijn bijvoorbeeld geen tekenen van psoriasis, er kan enige post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn); 1=Bijna helder (bijvoorbeeld geen verdikking, normale of roze verkleuring); 2=Mild (bijvoorbeeld milde verdikking, roze tot lichtrode kleur) ;3= Matig (bijvoorbeeld matige verdikking, dof tot helderrood) ; 4=Ernstig (bijvoorbeeld ernstige verdikking, helder tot dieprood) .
week 52
Percentage patiënten met IGA (mod. 2011) 0 in week 12.
Tijdsspanne: week 12

De aangepaste versie van Investigator's Global Assessment (IGA), die in 2011 werd ontwikkeld (mod. 2011), is een eenvoudig instrument dat een subjectieve evaluatie geeft van de algehele ernst van psoriasis. Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden als volgt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig):

0=helder (er zijn bijvoorbeeld geen tekenen van psoriasis, er kan enige post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn); 1=Bijna helder (bijvoorbeeld geen verdikking, normale of roze verkleuring); 2=Mild (bijvoorbeeld milde verdikking, roze tot lichtrode kleur) ;3= Matig (bijvoorbeeld matige verdikking, dof tot helderrood) ; 4=Ernstig (bijvoorbeeld ernstige verdikking, helder tot dieprood) .
week 12
Percentage patiënten met IGA (mod. 2011) 0 in week 52.
Tijdsspanne: week 52

De aangepaste versie van Investigator's Global Assessment (IGA), die in 2011 werd ontwikkeld (mod. 2011), is een eenvoudig instrument dat een subjectieve evaluatie geeft van de algehele ernst van psoriasis. Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden als volgt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig):

0=helder (er zijn bijvoorbeeld geen tekenen van psoriasis, er kan enige post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn); 1=Bijna helder (bijvoorbeeld geen verdikking, normale of roze verkleuring); 2=Mild (bijvoorbeeld milde verdikking, roze tot lichtrode kleur) ;3= Matig (bijvoorbeeld matige verdikking, dof tot helderrood) ; 4=Ernstig (bijvoorbeeld ernstige verdikking, helder tot dieprood) .
week 52
Percentage patiënten met PASI 50 in week 12.
Tijdsspanne: week 12
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 50 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% in PASI-scores vergeleken met de Baseline PASI-scores.
week 12
Percentage patiënten met PASI 75 in week 52.
Tijdsspanne: week 52
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 75 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 75% in PASI-scores vergeleken met de Baseline PASI-scores.
week 52
Percentage patiënten met PASI 90 in week 12.
Tijdsspanne: week 12
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 90 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 90% in PASI-scores vergeleken met de Baseline PASI-scores.
week 12
Percentage patiënten met PASI 90 in week 52.
Tijdsspanne: week 52
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 90 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 90% in PASI-scores vergeleken met de Baseline PASI-scores.
week 52
Percentage patiënten met PASI 100 in week 12.
Tijdsspanne: week 12
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 100 wordt gedefinieerd als volledige remissie.
week 12
Percentage patiënten met PASI 100 in week 52.
Tijdsspanne: week 52
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 100 wordt gedefinieerd als volledige remissie.
week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 52
Tijdsspanne: week 52.
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is de meest gebruikte dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QOL) maatstaf in klinische onderzoeken naar huidziekten. Het bestaat uit 10 vragen over de perceptie van dermatologische patiënten over de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week. De items van de DLQI omvatten aspecten als symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0=helemaal niet/niet relevant, 1=een beetje, 2=veel en 3=heel erg. Scores van individuele items worden opgeteld om een ​​totaalscore (0-30) te verkrijgen. Een DLQI-score van 0 en 1 betekent dat er geen invloed is op de kwaliteit van leven van een patiënt, terwijl een score van 2~5, 6~10, 11~20 en 21~30 duidt op een klein, matig, groot en extreem groot effect op de kwaliteit van leven van de patiënt. respectievelijk.
week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in PASI in week 52
Tijdsspanne: week 52.
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect van psoriasis op het lichaamsoppervlak en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied. waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis.
week 52.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IGA (mod. 2011) in week 52
Tijdsspanne: week 52.

De aangepaste versie van Investigator's Global Assessment (IGA), die in 2011 werd ontwikkeld (mod. 2011), is een eenvoudig instrument dat een subjectieve evaluatie geeft van de algehele ernst van psoriasis. Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden als volgt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig):

0=helder (er zijn bijvoorbeeld geen tekenen van psoriasis, er kan enige post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn); 1=Bijna helder (bijvoorbeeld geen verdikking, normale of roze verkleuring); 2=Mild (bijvoorbeeld milde verdikking, roze tot lichtrode kleur) ;3= Matig (bijvoorbeeld matige verdikking, dof tot helderrood) ; 4=Ernstig (bijvoorbeeld ernstige verdikking, helder tot dieprood) .
week 52.
Verandering in BSA ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: week 52
De Body Surface Area (BSA)-score is een belangrijke indicator voor het berekenen van het totale huidlaesiegebied van psoriasis. BSA ≈1% verwijst naar het gebied van de huidlaesie als de grootte van een handpalm, en de schatting van het gebied van de huidlaesie bij deze methode kan de ernst van de ziekte ruwweg beoordelen.
week 52
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 52
Aantal patiënten dat ten minste één bijwerking in het onderzoek rapporteerde. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef, beoordeeld volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, inclusief klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken, laboratoriumveiligheidstests, ECG en vitale functies.
week 52
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: week 52
Percentage anti-medicijn-antilichaam en neutraliserend antilichaam in het onderzoek. Proefpersonen met een positieve antilichaamrespons op CMAB015 of Secukinumab waren vastbesloten neutraliserende antilichamen te testen.
week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: week 52
AUC0-t, het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, zal worden geanalyseerd met behulp van een niet-atrioventriculair model.
week 52
AUC0-inf
Tijdsspanne: week 52
AUC0-inf, het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig, zal worden geanalyseerd met behulp van een niet-atrioventriculair model.
week 52
Rust
Tijdsspanne: week 52
De helft van de tijd zal worden geanalyseerd met behulp van een niet-atrioventriculair model.
week 52
Cmax
Tijdsspanne: week 52
Cmax is de maximale concentratie.
week 52
Tmax
Tijdsspanne: week 52
Tmax is de tijd van de maximale concentratie.
week 52
Opruimingspercentage
Tijdsspanne: week 52
Het klaringspercentage zal worden geanalyseerd met behulp van een niet-atrioventriculair model.
week 52
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: week 52
Het schijnbare distributievolume zal worden geanalyseerd met behulp van een niet-atrioventriculair model.
week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAB015-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren