Studio comparativo di CMAB015 e Secukinumab per pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Studio comparativo su efficacia, sicurezza e immunogenicità di CMAB015 e secukinumab in pazienti adulti con psoriasi cronica a placche moderata-grave
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'efficacia di CMAB015 è simile a quella di Secukinumab nei pazienti con psoriasi cronica a placche moderata-severa. Verrà inoltre illustrata la somiglianza tra CMAB015 e Secukinumab in termini di sicurezza e immunogenicità nei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con CMAB015, la percentuale di pazienti che ha ottenuto un miglioramento del 75% nei punteggi PASI (indice di area e gravità della psoriasi) rispetto al basale (PASI 75) è la stessa di quelli trattati con Secukinumab?
I partecipanti:
Ricevere un trattamento con 300 mg di CMAB015 o Secukinumab mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 8, seguito ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Visitare la clinica alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 8, seguite ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Essere valutati con i punteggi PASI, i punteggi della superficie corporea (BSA) e i punteggi della valutazione globale dell'investigatore (IGA) (mod 2011).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con secukinumab, raggruppamento parallelo con rapporto 1:1, disegno equivalente. Il periodo di trattamento in studio sarebbe stato di 52 settimane, compreso un periodo di terapia di induzione di 12 settimane e un periodo di terapia di mantenimento di 40 settimane. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento di almeno il 75% nei punteggi PASI rispetto al basale a 12 settimane, con un cut-off di equivalenza di ±15%. Si prevede di arruolare un totale di 336 pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, con 168 casi in ciascun gruppo. I soggetti idonei hanno ricevuto 300 mg di CMAB015 o un'iniezione sottocutanea di Secukinumab. I pazienti che non ottengono un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi PASI alla settimana 12 si ritireranno dallo studio, mentre i pazienti che ottengono un miglioramento del 50% continueranno la terapia di mantenimento fino all'ultimo trattamento alla settimana 48.
Questo studio è un disegno in doppio cieco e un sistema di randomizzazione centrale verrebbe utilizzato per randomizzare i soggetti. I fattori di controllo per la randomizzazione sono il peso corporeo (<60 kg, ≥60 kg), il trattamento precedente (precedente terapia sistemica senza farmaci biologici, precedente terapia sistemica con farmaci biologici), concomitante artrite psoriasica (sì, no) e campionamento intensivo di farmacocinetica ( si No).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi positiva per psoriasi a placche moderata-severa da almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
- Punteggi PASI ≥ 12, punteggi IGA (mod 2011) ≥ 3 e BSA ≥ 10% allo screening e alla randomizzazione.
- Con indicazioni per fototerapia o terapia sistemica.
- Firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentato con psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica, psoriasi guttata o psoriasi innescata da farmaci allo screening.
- Malattia infiammatoria cutanea persistente attiva diversa dalla psoriasi alla randomizzazione.
- Trattamento con fototerapia, inclusa ma non limitata alla fototerapia ultravioletta A (con o senza psoraleni), fototerapia ultravioletta B o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima della randomizzazione. Pazienti che non sono disposti a evitare un'eccessiva esposizione ai raggi UV nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante questo studio.
- Uso di un trattamento sistemico con agenti non biologici antipsoriasi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, retinoidi, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, leflunomide, micofenolato mofetile, tofacitinib, apremilast, medicina tradizionale cinese/medicina cinese proprietaria , eccetera.
- Iniezione intra-articolare di glucocorticoidi entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima della randomizzazione.
- Trattamento topico antipsoriasi entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento precedente con i seguenti agenti biologici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione: ustekinumab <6 mesi, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Guselkumab <12 settimane, Rituximab <12 mesi o qualsiasi altro agente biologico< 5 mezze vite.
- Precedente trattamento con anticorpi anti-IL-17 o anticorpi anti-recettore IL-17.
- Soddisfa uno dei seguenti parametri allo screening: emoglobina <80 g/L, globuli bianchi <3×10E9/L, neutrofili <1,5×10E9/L, piastrine <75×10E9/L, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale (TBiL)>2 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica (Scr)>1,5 ULN.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o altra malattia ad alto rischio di perforazione o altra malattia autoimmune attiva.
- Infezione sistemica o infezione grave che richiede ospedalizzazione e/o terapia antinfettiva endovenosa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; qualsiasi infezione attiva nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, ad eccezione dell'infezione generale del tratto respiratorio superiore.
- Aver ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificare di ricevere un vaccino vivo durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose.
- Disturbi linfoproliferativi precedentemente diagnosticati o in corso. Tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, escluso il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma basocellulare o il cancro cervicale non aromatizzato che sono stati curati dopo il trattamento.
- Storia di depressione e/o qualsiasi riscontro di ideazione suicidaria prima della randomizzazione.
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari progressive o non controllate concomitanti, malattie respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche e neurologiche, che sono giudicate dagli investigatori inappropriate per la partecipazione a questo studio;
- Positivo per uno dei seguenti elementi: antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo del treponema pallidum.
- Tubercolosi latente o attiva.
- Allergia ai principi attivi degli anticorpi anti-IL-17, agli eccipienti o al lattice.
- Donne incinte o che allattano. Pazienti di sesso maschile o femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
- Storia di abuso ricorrente di droghe o farmaci non prescritti o storia di abuso di alcol.
- Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
CMAB015
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I pazienti avrebbero ricevuto iniezioni sottocutanee di CMAB007 da 300 mg alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8 come terapia di induzione.
I pazienti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nei punteggi PASI riceveranno iniezioni sottocutanee di 300 mg di CMAB007 ogni 4 settimane come terapia di mantenimento, fino all'ultimo trattamento alla settimana 48.
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Comparatore attivo: Braccio comparatore attivo
Secukinumab
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I pazienti avrebbero ricevuto iniezioni sottocutanee di secukinumab da 300 mg alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8 come terapia di induzione.
I pazienti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nei punteggi PASI riceveranno iniezioni sottocutanee di 300 mg di secukinumab ogni 4 settimane come terapia di mantenimento, fino all'ultimo trattamento alla settimana 48.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% dei punteggi PASI rispetto ai punteggi PASI di base.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con IGA (mod 2011) 0/1 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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La versione modificata dell'Investigator's Global Assessment (IGA), sviluppata nel 2011 (mod 2011), è uno strumento semplice che fornisce una valutazione soggettiva della gravità complessiva della psoriasi. L'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) come segue: 0=Chiaro (ad esempio, nessun segno di psoriasi, può essere presente una certa iperpigmentazione postinfiammatoria); 1=Quasi trasparente (ad es. nessun ispessimento, colorazione normale o rosa); 2= Lieve (ad es., lieve ispessimento, colorazione dal rosa al rosso chiaro); 3= Moderato (ad es., ispessimento moderato, da opaco a rosso brillante); 4=Grave (ad esempio, grave ispessimento, da rosso brillante a intenso). |
settimana 12
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Proporzione di pazienti con IGA (mod 2011) 0/1 alla settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 52
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La versione modificata dell'Investigator's Global Assessment (IGA), sviluppata nel 2011 (mod 2011), è uno strumento semplice che fornisce una valutazione soggettiva della gravità complessiva della psoriasi. L'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) come segue: 0=Chiaro (ad esempio, nessun segno di psoriasi, può essere presente una certa iperpigmentazione postinfiammatoria); 1=Quasi trasparente (ad es. nessun ispessimento, colorazione normale o rosa); 2= Lieve (ad es., lieve ispessimento, colorazione dal rosa al rosso chiaro); 3= Moderato (ad es., ispessimento moderato, da opaco a rosso brillante); 4=Grave (ad esempio, grave ispessimento, da rosso brillante a intenso). |
settimana 52
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Proporzione di pazienti con IGA (mod 2011) 0 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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La versione modificata dell'Investigator's Global Assessment (IGA), sviluppata nel 2011 (mod 2011), è uno strumento semplice che fornisce una valutazione soggettiva della gravità complessiva della psoriasi. L'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) come segue: 0=Chiaro (ad esempio, nessun segno di psoriasi, può essere presente una certa iperpigmentazione postinfiammatoria); 1=Quasi trasparente (ad es. nessun ispessimento, colorazione normale o rosa); 2= Lieve (ad es., lieve ispessimento, colorazione dal rosa al rosso chiaro); 3= Moderato (ad es., ispessimento moderato, da opaco a rosso brillante); 4=Grave (ad esempio, grave ispessimento, da rosso brillante a intenso). |
settimana 12
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Proporzione di pazienti con IGA (mod 2011) 0 alla settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 52
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La versione modificata dell'Investigator's Global Assessment (IGA), sviluppata nel 2011 (mod 2011), è uno strumento semplice che fornisce una valutazione soggettiva della gravità complessiva della psoriasi. L'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) come segue: 0=Chiaro (ad esempio, nessun segno di psoriasi, può essere presente una certa iperpigmentazione postinfiammatoria); 1=Quasi trasparente (ad es. nessun ispessimento, colorazione normale o rosa); 2= Lieve (ad es., lieve ispessimento, colorazione dal rosa al rosso chiaro); 3= Moderato (ad es., ispessimento moderato, da opaco a rosso brillante); 4=Grave (ad esempio, grave ispessimento, da rosso brillante a intenso). |
settimana 52
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Proporzione di pazienti con PASI 50 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 50 è definito come una riduzione di almeno il 50% dei punteggi PASI rispetto ai punteggi PASI di base.
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settimana 12
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Proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 52
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% dei punteggi PASI rispetto ai punteggi PASI di base.
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settimana 52
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Proporzione di pazienti con PASI 90 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% dei punteggi PASI rispetto ai punteggi PASI di base.
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settimana 12
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Proporzione di pazienti con PASI 90 alla settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 52
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% dei punteggi PASI rispetto ai punteggi PASI di base.
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settimana 52
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Proporzione di pazienti con PASI 100 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 100 è definito come remissione completa.
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settimana 12
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Proporzione di pazienti con PASI 100 alla settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 52
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 100 è definito come remissione completa.
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settimana 52
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Variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52.
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è la misura della qualità della vita (QOL) specifica per la dermatologia più comunemente utilizzata negli studi clinici sulle malattie della pelle.
Si compone di 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dermatologici dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita nell'ultima settimana.
Gli elementi del DLQI comprendono aspetti quali sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e effetti collaterali del trattamento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti: 0=per niente/non rilevante, 1=un po', 2=molto e 3=molto.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale (0-30).
Un punteggio DLQI pari a 0 e 1 significa nessun impatto sulla QOL del paziente, mentre un punteggio pari a 2~5, 6~10, 11~20 e 21~30 indica un effetto piccolo, moderato, ampio ed estremamente ampio sulla QOL del paziente. rispettivamente.
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settimana 52.
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Variazione rispetto al basale del PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52.
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
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settimana 52.
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Variazione rispetto al basale nell'IGA (mod 2011) alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52.
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La versione modificata dell'Investigator's Global Assessment (IGA), sviluppata nel 2011 (mod 2011), è uno strumento semplice che fornisce una valutazione soggettiva della gravità complessiva della psoriasi. L'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) come segue: 0=Chiaro (ad esempio, nessun segno di psoriasi, può essere presente una certa iperpigmentazione postinfiammatoria); 1=Quasi trasparente (ad es. nessun ispessimento, colorazione normale o rosa); 2= Lieve (ad es., lieve ispessimento, colorazione dal rosa al rosso chiaro); 3= Moderato (ad es., ispessimento moderato, da opaco a rosso brillante); 4=Grave (ad esempio, grave ispessimento, da rosso brillante a intenso). |
settimana 52.
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Variazione rispetto al basale della BSA alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
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Il punteggio BSA (Body Surface Area) è un indicatore importante per calcolare l’area complessiva della lesione cutanea della psoriasi.
BSA ≈1% si riferisce all'area della lesione cutanea come la dimensione di un palmo e la stima dell'area della lesione cutanea in questo metodo può valutare approssimativamente la gravità della malattia.
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settimana 52
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 52
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Numero di pazienti che hanno segnalato almeno un evento avverso nello studio.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico classificato secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v.5.0, inclusi cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, nei test di sicurezza di laboratorio, nell'ECG e nei segni vitali.
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settimana 52
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Immunogenicità
Lasso di tempo: settimana 52
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Percentuale di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti nello studio.
I soggetti con una risposta anticorpale positiva a CMAB015 o Secukinumab sono stati determinati a testare l'anticorpo neutralizzante.
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settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Lasso di tempo: settimana 52
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L'AUC0-t, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, sarà analizzata utilizzando un modello non atrioventricolare.
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settimana 52
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AUC0-inf
Lasso di tempo: settimana 52
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L'AUC0-inf, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito, sarà analizzata utilizzando un modello non atrioventricolare.
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settimana 52
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Metà tempo
Lasso di tempo: settimana 52
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L'intervallo sarà analizzato utilizzando un modello non atrioventricolare.
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settimana 52
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Cmax
Lasso di tempo: settimana 52
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Cmax è la concentrazione massima.
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settimana 52
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Tmax
Lasso di tempo: settimana 52
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Tmax è il momento della massima concentrazione.
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settimana 52
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Tasso di liquidazione
Lasso di tempo: settimana 52
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Il tasso di clearance sarà analizzato utilizzando un modello non atrioventricolare.
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settimana 52
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Volume di distribuzione apparente
Lasso di tempo: settimana 52
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Il volume di distribuzione apparente sarà analizzato utilizzando un modello non atrioventricolare.
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settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAB015-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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