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Vergleichsstudie von CMAB015 und Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

5. Mai 2026 aktualisiert von: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von CMAB015 und Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von CMAB015 der von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis ähnelt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Ähnlichkeit von CMAB015 und Secukinumab im Hinblick auf Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plattenpsoriasis, die mit CMAB015 behandelt wurden, der Anteil der Patienten, die eine 75-prozentige Verbesserung der PASI-Werte (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangswert (PASI 75) erreichen, derselbe wie bei den Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden?

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie eine Behandlung mit 300 mg CMAB015 oder Secukinumab durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 8, gefolgt von allen 4 Wochen bis Woche 48.

Besuchen Sie die Klinik in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 8 und anschließend alle 4 Wochen bis zur 52. Woche.

Lassen Sie sich anhand von PASI-Scores, Body Surface Area (BSA)-Scores und Investigator's Global Assessment (IGA) (Mod 2011)-Scores bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Secukinumab-kontrollierte Studie mit paralleler Gruppierung im Verhältnis 1:1 und äquivalentem Design. Der Studienbehandlungszeitraum würde 52 Wochen betragen, einschließlich einer 12-wöchigen Induktionstherapieperiode und einer 40-wöchigen Erhaltungstherapieperiode. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, mit einem Äquivalenzgrenzwert von ±15 %. Insgesamt sollen 336 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen werden, mit 168 Fällen in jeder Gruppe. Geeignete Probanden erhielten 300 mg CMAB015 oder Secukinumab als subkutane Injektion. Patienten, die in Woche 12 keine mindestens 50-prozentige Verbesserung der PASI-Werte erreichen, würden aus der Studie ausscheiden, und Patienten, die eine 50-prozentige Verbesserung erreichen, setzen die Erhaltungstherapie bis zur letzten Behandlung in Woche 48 fort.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein doppelblindes Design, und zur Randomisierung der Probanden wird ein zentrales Randomisierungssystem verwendet. Die Kontrollfaktoren für die Randomisierung sind das Körpergewicht (<60 kg, ≥60 kg), die vorherige Behandlung (vorherige systemische Therapie ohne vorherige Biologika, vorherige systemische Therapie mit Biologika), begleitende Psoriasis-Arthritis (ja, nein) und PK-intensive Probenahme ( ja Nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bestätigten mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
  • PASI-Werte ≥ 12, IGA-Werte (Mod 2011) ≥ 3 und BSA ≥ 10 % bei Screening und Randomisierung.
  • Bei Indikation zur Phototherapie oder systemischen Therapie.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgestellt mit Psoriasis pustulosa, erythrodermischer Psoriasis, Psoriasis guttata oder Psoriasis, die beim Screening durch Medikamente ausgelöst wurde.
  • Aktive anhaltende kutane entzündliche Erkrankung außer Psoriasis zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Behandlung mit Phototherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ultraviolett-A-Phototherapie (mit oder ohne Psoralen), Ultraviolett-B-Phototherapie oder Excimerlaser innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während dieser Studie eine übermäßige UV-Exposition zu vermeiden.
  • Anwendung einer systemischen Behandlung mit nicht-biologischen Anti-Psoriasis-Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Retinoide, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolatmofetil, Tofacitinib, Apremilast, traditionelle chinesische Medizin/proprietäre chinesische Medizin , usw.
  • Intraartikuläre Glukokortikoid-Injektion innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
  • Topische Anti-Psoriasis-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Behandlung mit den folgenden biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Psoriasis innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Randomisierung: Ustekinumab<6 Monate, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Guselkumab<12 Wochen, Rituximab<12 Monate oder ein anderer biologischer Wirkstoff< 5 Halbwertszeiten.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-IL-17-Antikörpern oder Anti-IL-17-Rezeptor-Antikörpern.
  • Erfüllt beim Screening eines der folgenden Kriterien: Hämoglobin <80 g/L, weiße Blutkörperchen <3×10E9/L, Neutrophile <1,5×10E9/L, Blutplättchen <75×10E9/L, Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartat Aminotransferase (AST) und/oder Gesamtbilirubin (TBiL) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin (Scr) > 1,5 ULN.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen Erkrankung mit hohem Perforationsrisiko oder einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung.
  • Systemische Infektion oder schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse antiinfektiöse Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert; Jede aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme einer allgemeinen Infektion der oberen Atemwege.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Zuvor diagnostizierte oder bestehende lymphoproliferative Störungen. Bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Plattenepithelkarzinome der Haut oder Basalzellkarzinome oder geschmacksneutraler Gebärmutterhalskrebs, die nach der Behandlung geheilt wurden.
  • Depressionen in der Anamnese und/oder Hinweise auf Suizidgedanken vor der Randomisierung.
  • Begleitende fortschreitende oder unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische und neurologische Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden;
  • Positiv für eines der folgenden Merkmale: Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Antikörper gegen Treponema pallidum.
  • Latente oder aktive Tuberkulose.
  • Allergie gegen Anti-IL-17-Antikörper-Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Latex.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Männliche oder weibliche Patienten, die während der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Drogenmissbrauch oder nicht verschriebenen Medikamenten oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
CMAB015
Biologisch: CMAB015
Als Induktionstherapie erhielten die Patienten in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 8 subkutane Injektionen von 300 mg CMAB007. Patienten, die eine 75-prozentige Verbesserung der PASI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert erzielen, würden als Erhaltungstherapie alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlung in Woche 48 subkutane Injektionen von 300 mg CMAB007 erhalten.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparatorarm
Secukinumab
Biologisch: Secukinumab
Als Induktionstherapie erhielten die Patienten in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 8 subkutane Injektionen von 300 mg Secukinumab. Patienten, die eine 75-prozentige Verbesserung der PASI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert erzielen, erhalten als Erhaltungstherapie alle 4 Wochen subkutane Injektionen von 300 mg Secukinumab, bis zur letzten Behandlung in Woche 48.
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PASI 75 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 75 ist definiert als eine Reduzierung der PASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zu den Baseline-PASI-Werten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit IGA (Mod 2011) 0/1 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12

Die 2011 entwickelte modifizierte Version des Investigator's Global Assessment (IGA) (Mod 2011) ist ein einfaches Instrument zur subjektiven Beurteilung des Gesamtschweregrads der Psoriasis. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) wie folgt bewertet:

0 = klar (z. B. keine Anzeichen von Psoriasis, es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorhanden sein); 1 = Fast klar (z. B. keine Verdickung, normale oder rosa Färbung); 2=Mild (z. B. leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung) ;3= Mäßig (z. B. mäßige Verdickung, stumpfes bis helles Rot); 4 = Schwerwiegend (z. B. starke Verdickung, leuchtend bis tiefrot).
Woche 12
Anteil der Patienten mit IGA (Mod 2011) 0/1 in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52

Die 2011 entwickelte modifizierte Version des Investigator's Global Assessment (IGA) (Mod 2011) ist ein einfaches Instrument zur subjektiven Beurteilung des Gesamtschweregrads der Psoriasis. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) wie folgt bewertet:

0 = klar (z. B. keine Anzeichen von Psoriasis, es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorhanden sein); 1 = Fast klar (z. B. keine Verdickung, normale oder rosa Färbung); 2=Mild (z. B. leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung) ;3= Mäßig (z. B. mäßige Verdickung, stumpfes bis helles Rot); 4 = Schwerwiegend (z. B. starke Verdickung, leuchtend bis tiefrot).
Woche 52
Anteil der Patienten mit IGA (Mod 2011) 0 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12

Die 2011 entwickelte modifizierte Version des Investigator's Global Assessment (IGA) (Mod 2011) ist ein einfaches Instrument zur subjektiven Beurteilung des Gesamtschweregrads der Psoriasis. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) wie folgt bewertet:

0 = klar (z. B. keine Anzeichen von Psoriasis, es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorhanden sein); 1 = Fast klar (z. B. keine Verdickung, normale oder rosa Färbung); 2=Mild (z. B. leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung) ;3= Mäßig (z. B. mäßige Verdickung, stumpfes bis helles Rot); 4 = Schwerwiegend (z. B. starke Verdickung, leuchtend bis tiefrot).
Woche 12
Anteil der Patienten mit IGA (Mod 2011) 0 in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52

Die 2011 entwickelte modifizierte Version des Investigator's Global Assessment (IGA) (Mod 2011) ist ein einfaches Instrument zur subjektiven Beurteilung des Gesamtschweregrads der Psoriasis. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) wie folgt bewertet:

0 = klar (z. B. keine Anzeichen von Psoriasis, es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorhanden sein); 1 = Fast klar (z. B. keine Verdickung, normale oder rosa Färbung); 2=Mild (z. B. leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung) ;3= Mäßig (z. B. mäßige Verdickung, stumpfes bis helles Rot); 4 = Schwerwiegend (z. B. starke Verdickung, leuchtend bis tiefrot).
Woche 52
Anteil der Patienten mit PASI 50 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 50 ist definiert als eine Reduzierung der PASI-Werte um mindestens 50 % im Vergleich zu den Baseline-PASI-Werten.
Woche 12
Anteil der Patienten mit PASI 75 in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 75 ist definiert als eine Reduzierung der PASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zu den Baseline-PASI-Werten.
Woche 52
Anteil der Patienten mit PASI 90 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 90 ist definiert als eine Reduzierung der PASI-Werte um mindestens 90 % im Vergleich zu den Baseline-PASI-Werten.
Woche 12
Anteil der Patienten mit PASI 90 in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 90 ist definiert als eine Reduzierung der PASI-Werte um mindestens 90 % im Vergleich zu den Baseline-PASI-Werten.
Woche 52
Anteil der Patienten mit PASI 100 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 100 wird als vollständige Remission definiert.
Woche 12
Anteil der Patienten mit PASI 100 in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 100 wird als vollständige Remission definiert.
Woche 52
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52.
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist das am häufigsten verwendete dermatologiespezifische Maß für die Lebensqualität (QOL) in klinischen Studien zu Hautkrankheiten. Es besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung dermatologischer Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche. Die Items des DLQI umfassen Aspekte wie Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant, 1 = ein wenig, 2 = sehr und 3 = sehr. Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-30) zu ergeben. Ein DLQI-Score von 0 und 1 bedeutet keine Auswirkung auf die Lebensqualität eines Patienten, wohingegen ein Score von 2–5, 6–10, 11–20 und 21–30 eine kleine, mäßige, große und extrem große Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten anzeigt. jeweils.
Woche 52.
Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52.
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag beobachtet werden. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet.
Woche 52.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGA (Mod 2011) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52.

Die 2011 entwickelte modifizierte Version des Investigator's Global Assessment (IGA) (Mod 2011) ist ein einfaches Instrument zur subjektiven Beurteilung des Gesamtschweregrads der Psoriasis. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) wie folgt bewertet:

0 = klar (z. B. keine Anzeichen von Psoriasis, es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorhanden sein); 1 = Fast klar (z. B. keine Verdickung, normale oder rosa Färbung); 2=Mild (z. B. leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung) ;3= Mäßig (z. B. mäßige Verdickung, stumpfes bis helles Rot); 4 = Schwerwiegend (z. B. starke Verdickung, leuchtend bis tiefrot).
Woche 52.
Veränderung des BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Body Surface Area (BSA)-Score ist ein wichtiger Indikator für die Berechnung der gesamten Hautläsionsfläche bei Psoriasis. BSA ≈1 % bezieht sich auf die Fläche der Hautläsion in der Größe einer Handfläche, und die Schätzung der Fläche der Hautläsion bei dieser Methode kann die Schwere der Erkrankung grob beurteilen.
Woche 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten, die in der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 bewertet wird, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Laborsicherheitstests, EKG und Vitalfunktionen
Woche 52
Immunogenität
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Anti-Arzneimittel-Antikörper und neutralisierenden Antikörper in der Studie. Probanden mit einer positiven Antikörperreaktion auf CMAB015 oder Secukinumab wurden dazu bestimmt, neutralisierende Antikörper zu testen.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Woche 52
AUC0-t, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, wird mithilfe eines nicht-atrioventrikulären Modells analysiert.
Woche 52
AUC0-inf
Zeitfenster: Woche 52
AUC0-inf, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, wird mithilfe eines nicht-atrioventrikulären Modells analysiert.
Woche 52
Halbzeit
Zeitfenster: Woche 52
Die Halbzeit wird mithilfe eines nicht-atrioventrikulären Modells analysiert.
Woche 52
Cmax
Zeitfenster: Woche 52
Cmax ist die maximale Konzentration.
Woche 52
Tmax
Zeitfenster: Woche 52
Tmax ist die Zeit der maximalen Konzentration.
Woche 52
Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 52
Die Clearance-Rate wird mithilfe eines nicht-atrioventrikulären Modells analysiert.
Woche 52
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Woche 52
Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mithilfe eines nicht-atrioventrikulären Modells analysiert.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAB015-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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