Badanie porównawcze CMAB015 i sekukinumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności CMAB015 i sekukinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą
Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność CMAB015 jest podobna do skuteczności Secukinumabu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą. Pozna także podobieństwo CMAB015 i Secukinumabu pod względem bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą płytkową leczonych CMAB015, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% poprawę w wynikach PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) w stosunku do wartości wyjściowych (PASI 75) jest taki sam, jak u pacjentów leczonych secukinumabem?
Uczestnicy będą:
Należy leczyć 300 mg CMAB015 lub Secukinumabem we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4 i 8, a następnie co 4 tygodnie aż do 48 tygodnia.
Odwiedź klinikę w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4 i 8, a następnie co 4 tygodnie aż do 52 tygodnia.
Być ocenianym za pomocą wyników PASI, wyników powierzchni ciała (BSA) i wyników globalnej oceny badacza (IGA) (mod 2011).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym secukinumabem, z równoległym grupowaniem w stosunku 1:1, o równoważnym planie. Okres leczenia w ramach badania będzie wynosił 52 tygodnie, w tym 12-tygodniowy okres leczenia indukcyjnego i 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach uzyskano co najmniej 75% poprawę wyników PASI w porównaniu z wartością wyjściową, przy granicy równoważności wynoszącej ±15%. Planuje się włączyć do badania ogółem 336 dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po 168 przypadków w każdej grupie. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali podskórny zastrzyk 300 mg CMAB015 lub Secukinumabu. Pacjenci, którzy nie osiągną co najmniej 50% poprawy w wynikach PASI w 12. tygodniu, zostaną wycofani z badania, a pacjenci, którzy osiągną 50% poprawę w zakresie wyników PASI, będą kontynuować leczenie podtrzymujące aż do ostatniego leczenia w 48. tygodniu.
Badanie to ma charakter podwójnie ślepej próby, a do randomizacji uczestników zostanie zastosowany centralny system randomizacji. Czynnikami kontrolnymi randomizacji są masa ciała (<60 kg, ≥60 kg), wcześniejsze leczenie (wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe bez wcześniejszych leków biologicznych, wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekami biologicznymi), współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów (tak, nie) i intensywne pobieranie próbek PK ( tak nie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia potwierdzonej średnio-ciężkiej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wyniki PASI ≥12, wyniki IGA (mod 2011) ≥3 i BSA ≥10% podczas badań przesiewowych i randomizacji.
- Ze wskazaniami do fototerapii lub terapii systemowej.
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu przesiewowym występuje łuszczyca krostkowa, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca kropelkowata lub łuszczyca wywołana przez leki.
- Aktywna, uporczywa choroba zapalna skóry, inna niż łuszczyca, przy randomizacji.
- Leczenie fototerapią, w tym między innymi fototerapią ultrafioletem A (z psoralenem lub bez), fototerapią ultrafioletem B lub laserem ekscymerowym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci, którzy nie chcą unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie tego badania.
- Stosowanie leczenia ogólnoustrojowego niebiologicznymi środkami przeciw łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi glukokortykoidami, retinoidami, cyklosporyną, metotreksatem, azatiopryną, leflunomidem, mykofenolanem mofetylu, tofacytynibem, apremilastem, tradycyjna medycyna chińska/zastrzeżona medycyna chińska itp.
- Dostawowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
- Miejscowe leczenie przeciw łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie następującymi lekami biologicznymi w leczeniu łuszczycy w określonym czasie przed randomizacją: ustekinumab <6 miesięcy, Adalimumab, Etanercept, Infliksymab, Golimumab, Guselkumab <12 tygodni, Rytuksymab <12 miesięcy lub jakikolwiek inny lek biologiczny < 5 okresów półtrwania.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-IL-17 lub przeciwciałem przeciwko receptorowi IL-17.
- Podczas badania przesiewowego spełnia którykolwiek z poniższych parametrów: hemoglobina <80 g/l, białe krwinki <3×10E9/l, neutrofile <1,5×10E9/l, płytki krwi <75×10E9/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub asparaginian aminotransferaza (AST) i/lub bilirubina całkowita (TBiL) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), kreatynina w surowicy (Scr) >1,5 GGN.
- Nieswoiste zapalenie jelit lub inna choroba obarczona wysokim ryzykiem perforacji lub inna aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub poważne zakażenie wymagające hospitalizacji i/lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; jakiekolwiek aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem ogólnego zakażenia górnych dróg oddechowych.
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planują otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce.
- Wcześniej zdiagnozowane lub trwające zaburzenia limfoproliferacyjne. Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub niesmakowego raka szyjki macicy, które zostały wyleczone po leczeniu.
- Historia depresji i/lub jakiekolwiek myśli samobójcze przed randomizacją.
- Współistniejące postępujące lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne i neurologiczne, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
- Pozytywny wynik na którykolwiek z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciała krętka bladego.
- Gruźlica utajona lub aktywna.
- Alergia na aktywne składniki, substancje pomocnicze lub lateks przeciwciał anty-IL-17.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
- Historia nawracającego nadużywania narkotyków lub leków bez recepty lub historia nadużywania alkoholu.
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
CMAB015
|
Pacjenci otrzymają 300 mg zastrzyków podskórnych CMAB007 w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8 w ramach terapii indukcyjnej.
Pacjenci, u których uzyskano 75% poprawę w punktacji PASI w porównaniu z wartością wyjściową, będą otrzymywać 300 mg zastrzyków podskórnych CMAB007 co 4 tygodnie w ramach kontynuacji leczenia, aż do ostatniego leczenia w 48. tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię komparatora
Sekukinumab
|
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 300 mg w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8 w ramach terapii indukcyjnej.
Pacjenci, u których uzyskano 75% poprawę w punktacji PASI w stosunku do wartości wyjściowych, będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia 300 mg sekukinumabu co 4 tygodnie w ramach kontynuacji leczenia, aż do ostatniego leczenia w 48. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z PASI 75 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyników PASI w porównaniu z wyjściowymi wynikami PASI.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z IGA (mod 2011) 0/1 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmodyfikowana wersja Investigator's Global Assessment (IGA), opracowana w 2011 roku (mod 2011), jest prostym narzędziem pozwalającym na subiektywną ocenę ogólnego stopnia zaawansowania łuszczycy. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie) w następujący sposób: 0=jasne (np. brak objawów łuszczycy, mogą występować pewne przebarwienia pozapalne); 1=prawie przezroczysty (np. bez zgrubienia, normalnego lub różowego zabarwienia); 2=Łagodny (np. łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego);3= Umiarkowane (np. umiarkowane zgęstnienie, matowe do jaskrawoczerwonego) ; 4=Ciężki (np. silne zgrubienie, kolor od jasnego do głębokiego czerwonego). |
tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z IGA (mod 2011) 0/1 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Zmodyfikowana wersja Investigator's Global Assessment (IGA), opracowana w 2011 roku (mod 2011), jest prostym narzędziem pozwalającym na subiektywną ocenę ogólnego stopnia zaawansowania łuszczycy. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie) w następujący sposób: 0=jasne (np. brak objawów łuszczycy, mogą występować pewne przebarwienia pozapalne); 1=prawie przezroczysty (np. bez zgrubienia, normalnego lub różowego zabarwienia); 2=Łagodny (np. łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego);3= Umiarkowane (np. umiarkowane zgęstnienie, matowe do jaskrawoczerwonego) ; 4=Ciężki (np. silne zgrubienie, kolor od jasnego do głębokiego czerwonego). |
tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z IGA (mod 2011) 0 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmodyfikowana wersja Investigator's Global Assessment (IGA), opracowana w 2011 roku (mod 2011), jest prostym narzędziem pozwalającym na subiektywną ocenę ogólnego stopnia zaawansowania łuszczycy. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie) w następujący sposób: 0=jasne (np. brak objawów łuszczycy, mogą występować pewne przebarwienia pozapalne); 1=prawie przezroczysty (np. bez zgrubienia, normalnego lub różowego zabarwienia); 2=Łagodny (np. łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego);3= Umiarkowane (np. umiarkowane zgęstnienie, matowe do jaskrawoczerwonego) ; 4=Ciężki (np. silne zgrubienie, kolor od jasnego do głębokiego czerwonego). |
tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z IGA (mod 2011) 0 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Zmodyfikowana wersja Investigator's Global Assessment (IGA), opracowana w 2011 roku (mod 2011), jest prostym narzędziem pozwalającym na subiektywną ocenę ogólnego stopnia zaawansowania łuszczycy. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie) w następujący sposób: 0=jasne (np. brak objawów łuszczycy, mogą występować pewne przebarwienia pozapalne); 1=prawie przezroczysty (np. bez zgrubienia, normalnego lub różowego zabarwienia); 2=Łagodny (np. łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego);3= Umiarkowane (np. umiarkowane zgęstnienie, matowe do jaskrawoczerwonego) ; 4=Ciężki (np. silne zgrubienie, kolor od jasnego do głębokiego czerwonego). |
tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 50 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie wyników PASI w porównaniu z wyjściowymi wynikami PASI.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 75 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyników PASI w porównaniu z wyjściowymi wynikami PASI.
|
tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 90 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% zmniejszenie wyników PASI w porównaniu z wyjściowymi wynikami PASI.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 90 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% zmniejszenie wyników PASI w porównaniu z wyjściowymi wynikami PASI.
|
tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 100 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 100 definiuje się jako całkowitą remisję.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 100 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 100 definiuje się jako całkowitą remisję.
|
tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DLQI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52.
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) jest najczęściej stosowaną specyficzną dla dermatologii miarą jakości życia (QOL) w badaniach klinicznych chorób skóry.
Składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów dermatologicznych wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Elementy DLQI obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali: 0 = w ogóle nie dotyczy, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo.
Wyniki poszczególnych pozycji są dodawane, aby uzyskać łączny wynik (0-30).
Wynik DLQI wynoszący 0 i 1 oznacza brak wpływu na jakość życia pacjenta, podczas gdy wynik 2–5, 6–10, 11–20 i 21–30 wskazuje na mały, umiarkowany, duży i niezwykle duży wpływ na jakość życia pacjenta, odpowiednio.
|
tydzień 52.
|
|
Zmiana w PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52.
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i zasięgu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), złuszczania (łuszczenia się) zmian i obszaru dotkniętego zmianami. zaobserwowane w dniu badania.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
|
tydzień 52.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu IGA (mod 2011) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52.
|
Zmodyfikowana wersja Investigator's Global Assessment (IGA), opracowana w 2011 roku (mod 2011), jest prostym narzędziem pozwalającym na subiektywną ocenę ogólnego stopnia zaawansowania łuszczycy. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie) w następujący sposób: 0=jasne (np. brak objawów łuszczycy, mogą występować pewne przebarwienia pozapalne); 1=prawie przezroczysty (np. bez zgrubienia, normalnego lub różowego zabarwienia); 2=Łagodny (np. łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego);3= Umiarkowane (np. umiarkowane zgęstnienie, matowe do jaskrawoczerwonego) ; 4=Ciężki (np. silne zgrubienie, kolor od jasnego do głębokiego czerwonego). |
tydzień 52.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BSA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wynik powierzchni ciała (BSA) jest ważnym wskaźnikiem pozwalającym obliczyć całkowitą powierzchnię zmian skórnych w przebiegu łuszczycy.
BSA ≈1% odnosi się do powierzchni zmiany skórnej wielkości dłoni, a oszacowanie powierzchni zmiany skórnej w tej metodzie pozwala z grubsza ocenić ciężkość choroby.
|
tydzień 52
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w badaniu.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, w tym klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, EKG i parametrach życiowych
|
tydzień 52
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Procent przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących w badaniu.
Wyznaczono pacjentów z pozytywną odpowiedzią przeciwciał na CMAB015 lub Secukinumab w celu przetestowania przeciwciał neutralizujących.
|
tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: tydzień 52
|
AUC0-t, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, będzie analizowane przy użyciu modelu innego niż przedsionkowo-komorowy.
|
tydzień 52
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: tydzień 52
|
AUC0-inf, obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności, będzie analizowany przy użyciu modelu innego niż przedsionkowo-komorowy.
|
tydzień 52
|
|
Połowa czasu
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Półokres będzie analizowany przy użyciu modelu nieprzedsionkowo-komorowego.
|
tydzień 52
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Cmax to stężenie maksymalne.
|
tydzień 52
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Tmax to czas maksymalnego stężenia.
|
tydzień 52
|
|
Stopa rozliczenia
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Stopień klirensu będzie analizowany przy użyciu modelu innego niż przedsionkowo-komorowy.
|
tydzień 52
|
|
Pozorna wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Pozorna objętość dystrybucji będzie analizowana przy użyciu modelu innego niż przedsionkowo-komorowy.
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMAB015-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .