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CMAB015 与苏金单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的对比研究

2026年5月5日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

CMAB015 和 Secukinumab 在成人中重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性的比较研究

该试验的目的是评估 CMAB015 在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效是否与 Secukinumab 相似。 它还将了解 CMAB015 和 Secukinumab 在中重度慢性斑块型银屑病患者的安全性和免疫原性方面的相似性。 它旨在回答的主要问题是：

在接受 CMAB015 治疗的中度至重度板状银屑病受试者中，PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分相对于基线 (PASI 75) 改善 75% 的患者比例是否与接受苏金单抗治疗的患者相同？

参与者将：

在第 0、1、2、3、4 和 8 周通过皮下注射接受 300 mg CMAB015 或 Secukinumab 治疗，随后每 4 周注射一次，直至第 48 周。

在第 0、1、2、3、4 和 8 周到访诊所，随后每 4 周访问一次诊所，直至第 52 周。

使用 PASI 评分、体表面积 (BSA) 评分和研究者总体评估 (IGA)（2011 年版）评分进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为多中心、随机、双盲、苏金单抗对照、1:1 比例平行分组、等效设计。 研究治疗期为52周，包括12周的诱导治疗期和40周的维持治疗期。 主要终点是 12 周时 PASI 评分较基线提高至少 75% 的患者比例，等效截止值为 ±15%。 计划入组共336例中重度斑块状银屑病成年患者，每组168例。 符合条件的受试者接受 300 mg CMAB015 或 Secukinumab 皮下注射。 在第 12 周 PASI 评分未达到至少 50% 改善的患者将退出研究，而达到 50% 改善的患者继续接受维持治疗，直到第 48 周的最后一次治疗。

这项研究是双盲设计​​，将使用中央随机系统对受试者进行随机分组。 随机化的控制因素是体重（<60 kg，≥60 kg）、既往治疗（既往未接受过生物制剂的全身治疗、既往接受过生物制剂的全身治疗）、并发银屑病关节炎（是、否）和 PK 强化采样（是的，不是）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 随机分组前至少 6 个月有确诊的中重度斑块状银屑病病史。
  • 筛选和随机分组时 PASI 评分≥12，IGA（2011 年版）评分≥3，BSA ≥10%。
  • 有光疗或全身治疗指征的。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 筛查时出现脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、点状银屑病或药物引发的银屑病。
  • 随机分组时除银屑病外的活动性持续性皮肤炎症性疾病。
  • 光疗治疗，包括但不限于随机分组前4周内的紫外线A光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线B光疗或准分子激光。 随机分组前 4 周内和试验期间不愿意避免过度紫外线照射的患者。
  • 随机分组前4周内使用过抗银屑病非生物制剂全身治疗，包括但不限于糖皮质激素、维甲酸、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、托法替布、阿普斯特、中药/中成药， ETC。
  • 随机分组前 4 周内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内关节内注射糖皮质激素。
  • 随机分组前 2 周内进行局部抗银屑病治疗。
  • 在随机分组前的指定时间内使用以下生物制剂治疗银屑病：优特克单抗<6个月，阿达木单抗，依那西普，英夫利昔单抗，戈利木单抗，古塞库单抗<12周，利妥昔单抗<12个月，或任何其他生物制剂< 5个半衰期。
  • 事先用抗IL-17抗体或抗IL-17受体抗体治疗。
  • 筛选时满足以下任何一条：血红蛋白<80 g/L、白细胞<3×10E9/L、中性粒细胞<1.5×10E9/L、血小板<75×10E9/L、丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBiL）>正常上限（ULN）2倍，血清肌酐（Scr）>1.5 ULN。
  • 有炎症性肠病或其他具有高穿孔风险的疾病或其他活动性自身免疫性疾病的病史。
  • 随机分组前4周内出现全身感染或需要住院治疗和/或静脉抗感染治疗的严重感染；随机分组前 2 周内任何活动性感染，一般上呼吸道感染除外。
  • 随机分组前 12 周内已接种活疫苗，或计划在研究期间或最后一次接种后 6 个月内接种活疫苗。
  • 先前诊断或正在进行的淋巴增殖性疾病。 筛查前5年内患有恶性肿瘤，不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或治疗后已治愈的无味子宫颈癌。
  • 随机分组前有抑郁症史和/或任何自杀意念的发现。
  • 合并进行性或未控制的心脑血管疾病、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究；
  • 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
  • 潜伏性或活动性结核病。
  • 对抗 IL-17 抗体活性成分、赋形剂或乳胶过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 试验期间和最后一次给药后 5 个月内不愿意使用有效避孕措施的男性或女性患者
  • 筛选前3个月内或5个药物半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验。
  • 随机分组前 8 周内进行的任何重大手术，或研究期间计划进行的重大手术。
  • 反复滥用药物或非处方药物史，或酗酒史。
  • 其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
CMAB015
生物：CMAB015
患者将在第0、1、2、3、4、8周接受300 mg CMAB007皮下注射作为诱导治疗。 PASI 评分相对于基线改善 75% 的患者将每 4 周接受 300 mg CMAB007 皮下注射作为维持治疗，直到第 48 周的最后一次治疗。
有源比较器：有源比较器臂
苏金单抗
生物：苏金单抗
患者将在第 0、1、2、3、4、8 周接受 300 mg 苏金单抗皮下注射作为诱导治疗。 PASI 评分相对于基线改善 75% 的患者将每 4 周接受 300 mg 苏金单抗皮下注射作为维持治疗，直到第 48 周的最后一次治疗。
其他名称：
  • 科森泰克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 PASI 75 的患者比例。
大体时间：第12周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 75 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 75%。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 IGA 患者比例（2011 年版）0/1。
大体时间：第12周

研究者全球评估 (IGA) 的修改版于 2011 年开发（mod 2011），是一种简单的工具，可对银屑病的总体严重程度进行主观评估。 银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重），如下所示：

0=清晰（例如，没有牛皮癣迹象，可能存在一些炎症后色素沉着过度）； 1=几乎透明（例如，没有增稠、正常或粉红色着色）； 2 = 轻度（例如，轻度增稠、粉红色至浅红色着色）；3 = 中度（例如，中度增稠、暗红色至亮红色）； 4=严重（例如，严重增厚、亮红色至深红色）。
第12周
第 52 周时 IGA 患者比例（2011 年版）0/1。
大体时间：第52周

研究者全球评估 (IGA) 的修改版于 2011 年开发（mod 2011），是一种简单的工具，可对银屑病的总体严重程度进行主观评估。 银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重），如下所示：

0=清晰（例如，没有牛皮癣迹象，可能存在一些炎症后色素沉着过度）； 1=几乎透明（例如，没有增稠、正常或粉红色着色）； 2 = 轻度（例如，轻度增稠、粉红色至浅红色着色）；3 = 中度（例如，中度增稠、暗红色至亮红色）； 4=严重（例如，严重增厚、亮红色至深红色）。
第52周
第 12 周时 IGA 患者比例 (mod 2011) 0。
大体时间：第12周

研究者全球评估 (IGA) 的修改版于 2011 年开发（mod 2011），是一种简单的工具，可对银屑病的总体严重程度进行主观评估。 银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重），如下所示：

0=清晰（例如，没有牛皮癣迹象，可能存在一些炎症后色素沉着过度）； 1=几乎透明（例如，没有增稠、正常或粉红色着色）； 2 = 轻度（例如，轻度增稠、粉红色至浅红色着色）；3 = 中度（例如，中度增稠、暗红色至亮红色）； 4=严重（例如，严重增厚、亮红色至深红色）。
第12周
第 52 周时 IGA 患者比例（2011 年版）为 0。
大体时间：第52周

研究者全球评估 (IGA) 的修改版于 2011 年开发（mod 2011），是一种简单的工具，可对银屑病的总体严重程度进行主观评估。 银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重），如下所示：

0=清晰（例如，没有牛皮癣迹象，可能存在一些炎症后色素沉着过度）； 1=几乎透明（例如，没有增稠、正常或粉红色着色）； 2 = 轻度（例如，轻度增稠、粉红色至浅红色着色）；3 = 中度（例如，中度增稠、暗红色至亮红色）； 4=严重（例如，严重增厚、亮红色至深红色）。
第52周
第 12 周 PASI 50 的患者比例。
大体时间：第12周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 50 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 50%。
第12周
第 52 周 PASI 75 的患者比例。
大体时间：第52周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 75 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 75%。
第52周
第 12 周 PASI 90 的患者比例。
大体时间：第12周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 90 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 90%。
第12周
第 52 周 PASI 90 的患者比例。
大体时间：第52周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 90 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 90%。
第52周
第 12 周 PASI 100 的患者比例。
大体时间：第12周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 100 定义为完全缓解。
第12周
第 52 周 PASI 100 的患者比例。
大体时间：第52周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 100 定义为完全缓解。
第52周
第 52 周 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周。
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是皮肤病临床试验中最常用的皮肤科特定生活质量 (QOL) 衡量标准。 它由 10 个问题组成，涉及皮肤科患者对上周皮肤病对其生活质量不同方面影响的看法。 DLQI 的项目包括症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗副作用等方面。 每个项目均按 4 分制评分：0=完全不相关/不相关，1=一点，2=很多，3=非常多。 将各个项目的分数相加得出总分（0-30）。 DLQI评分为0和1意味着对患者的生活质量没有影响，而2~5、6~10、11~20和21~30则表示对患者的生活质量影响较小、中等、较大和极大。分别。
第 52 周。
第 52 周 PASI 相对基线的变化
大体时间：第 52 周。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度。检查当天观察。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。
第 52 周。
第 52 周时 IGA（2011 版）相对于基线的变化
大体时间：第 52 周。

研究者全球评估 (IGA) 的修改版于 2011 年开发（mod 2011），是一种简单的工具，可对银屑病的总体严重程度进行主观评估。 银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重），如下所示：

0=清晰（例如，没有牛皮癣迹象，可能存在一些炎症后色素沉着过度）； 1=几乎透明（例如，没有增稠、正常或粉红色着色）； 2 = 轻度（例如，轻度增稠、粉红色至浅红色着色）；3 = 中度（例如，中度增稠、暗红色至亮红色）； 4=严重（例如，严重增厚、亮红色至深红色）。
第 52 周。
第 52 周时 BSA 相对于基线的变化
大体时间：第52周
体表面积（BSA）评分是计算银屑病总体皮损面积的重要指标。 BSA ≈1%是指皮损面积如手掌大小，用该方法估算皮损面积可以粗略评估病情的严重程度。
第52周
不良事件发生率
大体时间：第52周
研究中报告至少一种不良事件的患者数量。 不良事件的定义是临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 标准进行分级，包括体检、实验室安全测试、心电图和生命体征的临床显着变化
第52周
免疫原性
大体时间：第52周
研究中抗药物抗体和中和抗体的百分比。 对 CMAB015 或苏金单抗呈阳性抗体反应的受试者被确定测试中和抗体。
第52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-t
大体时间：第52周
AUC0-t，即从零时间到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积，将使用非房室模型进行分析。
第52周
AUC0-inf
大体时间：第52周
AUC0-inf，即从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积，将使用非房室模型进行分析。
第52周
中场休息
大体时间：第52周
将使用非房室模型来分析半场时间。
第52周
最大峰浓度
大体时间：第52周
Cmax是最大浓度。
第52周
最高温度
大体时间：第52周
Tmax是最大浓度的时间。
第52周
清仓率
大体时间：第52周
将使用非房室模型来分析清除率。
第52周
表观分布容积
大体时间：第52周
表观分布容积将使用非房室模型进行分析。
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Jin h Xu, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月27日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年3月19日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMAB015-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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