Estudio comparativo de CMAB015 y secukinumab para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Historial de psoriasis en placas moderada-grave confirmada durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
• Puntuaciones PASI ≥12, puntuaciones IGA (mod 2011) ≥3 y BSA≥10% en la selección y aleatorización.
• Con indicaciones de fototerapia o terapia sistémica.
• Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Se presenta con psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica, psoriasis guttata o psoriasis desencadenada por medicamentos en el momento del cribado.
• Enfermedad inflamatoria cutánea persistente activa distinta de la psoriasis en el momento de la aleatorización.
• Tratamiento con fototerapia, que incluye, entre otros, fototerapia ultravioleta A (con o sin psoraleno), fototerapia ultravioleta B o láser excimer dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Pacientes que no están dispuestos a evitar la exposición excesiva a los rayos UV en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y durante este ensayo.
• Uso de tratamiento sistémico con agentes no biológicos antipsoriasis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidos, entre otros, glucocorticoides, retinoides, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato de mofetilo, tofacitinib, apremilast, medicina tradicional china/medicina china patentada. , etc.
• Inyección intraarticular de glucocorticoides dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
• Tratamiento tópico antipsoriasis en las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Tratamiento previo con los siguientes agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización: ustekinumab <6 meses, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Guselkumab <12 semanas, Rituximab <12 meses o cualquier otro agente biológico < 5 vidas medias.
• Tratamiento previo con anticuerpo anti-IL-17 o anticuerpo anti-receptor de IL-17.
• Cumple cualquiera de los siguientes criterios en el cribado: hemoglobina <80 g/l, glóbulos blancos <3×10E9/l, neutrófilos <1,5×10E9/l, plaquetas <75×10E9/l, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina total (TBiL)>2 veces el límite superior de lo normal (LSN), creatinina sérica (Scr)>1,5 LSN.
• Historia de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad con alto riesgo de perforación u otra enfermedad autoinmune activa.
• Infección sistémica o infección grave que requiera hospitalización y/o tratamiento antiinfeccioso intravenoso en las 4 semanas anteriores a la aleatorización; cualquier infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, con la excepción de la infección general del tracto respiratorio superior.
• Haber recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o planea recibir una vacuna viva durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
• Trastornos linfoproliferativos previamente diagnosticados o en curso. Tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección, excluyendo el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino no aromatizado que se hayan curado después del tratamiento.
• Historial de depresión y/o cualquier hallazgo de ideación suicida antes de la aleatorización.
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares concomitantes progresivas o no controladas, enfermedades respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas y neurológicas, que los investigadores consideran inapropiadas para participar en este estudio;
• Positivo para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpo del treponema pallidum.
• Tuberculosis latente o activa.
• Alergia a principios activos, excipientes o látex del anticuerpo anti-IL-17.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Pacientes masculinos o femeninos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante los 5 meses posteriores a la última dosis.
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la evaluación.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante el estudio.
• Historial de abuso recurrente de drogas o medicamentos sin receta, o historial de abuso de alcohol.
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.