Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus CMAB015:stä ja Secukinumabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Vertaileva tutkimus CMAB015:n ja secukinumabin tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko CMAB015:n teho samanlainen kuin Secukinumabin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. Siinä opitaan myös CMAB015:n ja Secukinumabin samankaltaisuudesta turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levypsoriaasi, joita hoidetaan CMAB015:llä, onko niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä (psoriasis area and severity index) verrattuna lähtötasoon (PASI 75), sama kuin Secukinumabilla hoidetuilla potilailla?

Osallistujat:

Saat hoitoa 300 mg:lla CMAB015:tä tai Secukinumabia ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja 8, minkä jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti.

Käy klinikalla viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja 8, jonka jälkeen 4 viikon välein viikkoon 52 asti.

Arvioidaan PASI-pisteillä, kehon pinta-alalla (BSA) ja tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA) (mod 2011).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sekukinumabikontrolloitu, suhde 1:1 rinnakkaisryhmittely, vastaava malli. Tutkimushoitojakso olisi 52 viikkoa, sisältäen 12 viikon induktiohoitojakson ja 40 viikon ylläpitohoitojakson. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kohdalla, ja vastaavuusraja oli ±15 %. Mukaan otetaan yhteensä 336 aikuispotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, 168 tapausta kussakin ryhmässä. Tukikelpoiset koehenkilöt saivat 300 mg CMAB015- tai Secukinumabi-injektion ihon alle. Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 50 % parannusta PASI-pisteissä viikolla 12, vetäytyivät tutkimuksesta, ja potilaat, jotka saavuttavat 50 % paranemisen, jatkavat ylläpitohoitoa viimeiseen hoitoon viikolla 48.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, ja koehenkilöiden satunnaistamiseen käytettäisiin keskussatunnaistusjärjestelmää. Satunnaistamisen kontrollitekijät ovat ruumiinpaino (<60 kg, ≥60 kg), aikaisempi hoito (aiempi systeeminen hoito ilman aikaisempia biologisia lääkkeitä, aikaisempi systeeminen hoito biologisilla lääkkeillä), samanaikainen nivelpsoriaasi (kyllä, ei) ja PK-intensiivinen näytteenotto ( kyllä ​​ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • PASI-pisteet ≥12, IGA-pisteet (mod 2011) ≥3 ja BSA≥10 % seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Käyttöaiheet valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy märkärakkulaisesta psoriaasista, erytrodermisesta psoriaasista, kudospsoriaasista tai lääketieteen laukaisemasta psoriaasista seulonnassa.
  • Aktiivinen, pysyvä ihon tulehdussairaus, muu kuin psoriaasi satunnaistuksen yhteydessä.
  • Hoito valohoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ultravioletti A -valohoito (psoraleenin kanssa tai ilman), ultraviolettivalo B -valohoito tai eksimeerilaser 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita välttämään liiallista UV-altistumista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tämän tutkimuksen aikana.
  • Systeemisen hoidon käyttö psoriaasilääkkeillä, ei-biologisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta glukokortikoidit, retinoidit, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenolaattimofetiili, tofasitinibi, apremilast, perinteinen kiinalainen lääketiede/oman kiinalainen lääketiede , jne.
  • Nivelensisäinen glukokortikoidi-injektio 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
  • Paikallinen psoriaasihoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi hoito seuraavilla biologisilla aineilla psoriaasin hoitoon määritellyn ajanjakson aikana ennen satunnaistamista: ustekinumabi<6 kuukautta, Adalimumabi, Etanersepti, Infliksimabi, Golimumabi, Guselkumabi<12 viikkoa, Rituksimabi<12 kuukautta tai mikä tahansa muu biologinen aine< 5 puolielämää.
  • Aiempi hoito anti-IL-17-vasta-aineella tai anti-IL-17-reseptorivasta-aineella.
  • Täyttää jonkin seuraavista seulonnassa: hemoglobiini <80 g/l, valkosolut <3×10E9/L, neutrofiilit <1.5×10E9/L, verihiutaleet <75×10E9/L, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja/tai kokonaisbilirubiini (TBiL) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini (Scr) > 1,5 ULN.
  • Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, johon liittyy suuri perforaatioriski tai muu aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Systeeminen tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; mikä tahansa aktiivinen infektio 2 viikon aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta yleistä ylempien hengitysteiden infektiota.
  • olet saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittelet elävän rokotteen saamista tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
  • Aiemmin diagnosoitu tai meneillään oleva lymfoproliferatiivinen sairaus. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää tai maustamatonta kohdunkaulan syöpää, jotka on parantunut hoidon jälkeen.
  • Aiempi masennus ja/tai itsemurha-ajatukset ennen satunnaistamista.
  • Samanaikaiset etenevät tai hallitsemattomat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitaudit, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset ja neurologiset sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen;
  • Positiivinen jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine.
  • Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Allergia anti-IL-17-vasta-aineen aktiivisille aineosille, täyteaineille tai lateksille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Osallistui muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Toistuva huumeiden väärinkäyttö tai reseptivapaa lääkitys tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
CMAB015
Biologinen: CMAB015
Potilaat saivat 300 mg CMAB007-injektiona ihonalaisesti viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 induktiohoitona. Potilaat, joiden PASI-pistemäärät paranevat 75 % lähtötasoon verrattuna, saavat 300 mg CMAB007-injektiona ihonalaisesti neljän viikon välein ylläpitohoitona viimeiseen hoitoon viikolla 48.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi
Secukinumabi
Biologinen: Secukinumabi
Potilaat saivat 300 mg sekukinumabia ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8 induktiohoitona. Potilaat, joiden PASI-pistemäärät paranevat 75 % lähtötasoon verrattuna, saavat 300 mg:n sekukinumabia ihonalaisesti neljän viikon välein ylläpitohoitona viimeiseen hoitoon viikolla 48.
Muut nimet:
  • Cosentyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on PASI 75 viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-potilaiden osuus (mod 2011) 0/1 viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12

Vuonna 2011 kehitetty Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin muutettu versio (mod 2011) on yksinkertainen instrumentti, joka tarjoaa subjektiivisen arvion psoriaasin yleisestä vaikeudesta. Psoriaattisten leesioiden eryteema, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla seuraavasti:

0 = Selkeä (esim. ei psoriasiksen merkkejä, saattaa esiintyä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota); 1 = Melkein kirkas (esim. ei paksuuntumista, normaali tai vaaleanpunainen väri); 2 = lievä (esim. lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen) ;3 = kohtalainen (esim. kohtalainen paksuuntuminen, himmeästä kirkkaan punaiseen); 4 = Vakava (esim. voimakas paksuuntuminen, kirkkaasta syvän punaiseen).
viikko 12
IGA-potilaiden osuus (mod 2011) 0/1 viikolla 52.
Aikaikkuna: viikko 52

Vuonna 2011 kehitetty Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin muutettu versio (mod 2011) on yksinkertainen instrumentti, joka tarjoaa subjektiivisen arvion psoriaasin yleisestä vaikeudesta. Psoriaattisten leesioiden eryteema, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla seuraavasti:

0 = Selkeä (esim. ei psoriasiksen merkkejä, saattaa esiintyä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota); 1 = Melkein kirkas (esim. ei paksuuntumista, normaali tai vaaleanpunainen väri); 2 = lievä (esim. lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen) ;3 = kohtalainen (esim. kohtalainen paksuuntuminen, himmeästä kirkkaan punaiseen); 4 = Vakava (esim. voimakas paksuuntuminen, kirkkaasta syvän punaiseen).
viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joilla on IGA (mod 2011) 0 viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12

Vuonna 2011 kehitetty Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin muutettu versio (mod 2011) on yksinkertainen instrumentti, joka tarjoaa subjektiivisen arvion psoriaasin yleisestä vaikeudesta. Psoriaattisten leesioiden eryteema, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla seuraavasti:

0 = Selkeä (esim. ei psoriasiksen merkkejä, saattaa esiintyä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota); 1 = Melkein kirkas (esim. ei paksuuntumista, normaali tai vaaleanpunainen väri); 2 = lievä (esim. lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen) ;3 = kohtalainen (esim. kohtalainen paksuuntuminen, himmeästä kirkkaan punaiseen); 4 = Vakava (esim. voimakas paksuuntuminen, kirkkaasta syvän punaiseen).
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on IGA (mod 2011) 0 viikolla 52.
Aikaikkuna: viikko 52

Vuonna 2011 kehitetty Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin muutettu versio (mod 2011) on yksinkertainen instrumentti, joka tarjoaa subjektiivisen arvion psoriaasin yleisestä vaikeudesta. Psoriaattisten leesioiden eryteema, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla seuraavasti:

0 = Selkeä (esim. ei psoriasiksen merkkejä, saattaa esiintyä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota); 1 = Melkein kirkas (esim. ei paksuuntumista, normaali tai vaaleanpunainen väri); 2 = lievä (esim. lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen) ;3 = kohtalainen (esim. kohtalainen paksuuntuminen, himmeästä kirkkaan punaiseen); 4 = Vakava (esim. voimakas paksuuntuminen, kirkkaasta syvän punaiseen).
viikko 52
Potilaiden osuus, joilla on PASI 50 viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
viikko 12
Potilaiden osuus, joilla on PASI 75 viikolla 52.
Aikaikkuna: viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
viikko 52
Potilaiden osuus, joilla on PASI 90 viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
viikko 12
Potilaiden osuus, joilla on PASI 90 viikolla 52.
Aikaikkuna: viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
viikko 52
Potilaiden osuus, joilla on PASI 100 viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 100 määritellään täydelliseksi remissioksi.
viikko 12
Potilaiden osuus, joilla on PASI 100 viikolla 52.
Aikaikkuna: viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI 100 määritellään täydelliseksi remissioksi.
viikko 52
Muutos DLQI:n lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihosairauksien kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty ihotautispesifinen elämänlaatu (QOL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat ihotautipotilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista elämänlaatunsa eri puoliin viimeisen viikon aikana. DLQI:n kohteet kattavat sellaisia ​​näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen , 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-30). DLQI-pisteet 0 ja 1 tarkoittaa, ettei se vaikuta potilaan elämänlaatuun, kun taas pisteet 2-5, 6-10, 11-20 ja 21-30 osoittavat pientä, kohtalaista, suurta ja erittäin suurta vaikutusta potilaan elämänlaatuun. vastaavasti.
viikko 52.
PASI:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.
viikko 52.
Muutos lähtötasosta IGA:ssa (mod 2011) viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52.

Vuonna 2011 kehitetty Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin muutettu versio (mod 2011) on yksinkertainen instrumentti, joka tarjoaa subjektiivisen arvion psoriaasin yleisestä vaikeudesta. Psoriaattisten leesioiden eryteema, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla seuraavasti:

0 = Selkeä (esim. ei psoriasiksen merkkejä, saattaa esiintyä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota); 1 = Melkein kirkas (esim. ei paksuuntumista, normaali tai vaaleanpunainen väri); 2 = lievä (esim. lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen) ;3 = kohtalainen (esim. kohtalainen paksuuntuminen, himmeästä kirkkaan punaiseen); 4 = Vakava (esim. voimakas paksuuntuminen, kirkkaasta syvän punaiseen).
viikko 52.
Muutos BSA:n lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
Body Surface Area (BSA) -pistemäärä on tärkeä indikaattori psoriaasin ihovaurioalueen kokonaismäärää laskettaessa. BSA ≈1 % viittaa ihovaurion pinta-alaan kämmenen kokona, ja tämän menetelmän ihovaurioalueen arviolla voidaan karkeasti arvioida taudin vakavuutta.
viikko 52
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 52
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta tutkimuksessa. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla, joka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) v.5.0 kriteerien mukaan, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioturvallisuustesteissä, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.
viikko 52
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: viikko 52
Lääkevasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen prosenttiosuus tutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen vasta-ainevaste CMAB015:lle tai Secukinumabille, määritettiin testaamaan neutraloivaa vasta-ainetta.
viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: viikko 52
AUC0-t, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, analysoidaan käyttämällä ei-atrioventrikulaarista mallia.
viikko 52
AUC0-inf
Aikaikkuna: viikko 52
AUC0-inf, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, analysoidaan käyttämällä ei-atrioventrikulaarista mallia.
viikko 52
Puoliaika
Aikaikkuna: viikko 52
Puoliaika analysoidaan käyttämällä ei-atrioventrikulaarista mallia.
viikko 52
Cmax
Aikaikkuna: viikko 52
Cmax on suurin pitoisuus.
viikko 52
Tmax
Aikaikkuna: viikko 52
Tmax on maksimipitoisuuden aika.
viikko 52
Tyhjennysprosentti
Aikaikkuna: viikko 52
Puhdistusnopeus analysoidaan käyttämällä ei-atrioventrikulaarista mallia.
viikko 52
Ilmeinen jakelumäärä
Aikaikkuna: viikko 52
Näennäinen jakautumistilavuus analysoidaan käyttämällä ei-atrioventrikulaarista mallia.
viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMAB015-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa