Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie CMAB015 a secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

5. května 2026 aktualizováno: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Srovnávací studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity CMAB015 a secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou chronickou plakovou psoriázou

Cílem této studie je posoudit, zda je účinnost CMAB015 podobná účinnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Dozví se také o podobnosti CMAB015 a Secukinumabu z hlediska bezpečnosti a imunogenicity u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

U subjektů se středně těžkou až těžkou ploténkovou psoriázou léčených CMAB015, je podíl pacientů dosahujících 75% zlepšení skóre PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) vzhledem k výchozí hodnotě (PASI 75) stejný jako u pacientů léčených secukinumabem?

Účastníci budou:

Přijměte léčbu 300 mg CMAB015 nebo secukinumabu subkutánní injekcí v týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a 8, poté každé 4 týdny až do týdne 48.

Navštivte kliniku v týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a 8, poté každé 4 týdny až do týdne 52.

Být hodnocen pomocí skóre PASI, skóre plochy povrchu těla (BSA) a skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (mod 2011).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná secukinumabem, paralelní seskupení v poměru 1:1, ekvivalentní provedení. Období léčby ve studii by bylo 52 týdnů, včetně 12týdenního období indukční terapie a 40týdenního období udržovací terapie. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli po 12 týdnech alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě, s hranicí ekvivalence ±15 %. Plánuje se zařazení 336 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, se 168 případy v každé skupině. Vhodní jedinci dostávali subkutánní injekci 300 mg CMAB015 nebo secukinumabu. Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň 50% zlepšení skóre PASI ve 12. týdnu, by ze studie vystoupili a pacienti, kteří dosáhli 50% zlepšení, pokračují v udržovací léčbě až do poslední léčby ve 48. týdnu.

Tato studie je dvojitě zaslepená a k randomizaci subjektů by se měl použít centrální randomizační systém. Kontrolními faktory pro randomizaci jsou tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg), předchozí léčba (předchozí systémová léčba bez předchozího biologického podávání, předchozí systémová léčba biologickými přípravky), souběžná psoriatická artritida (ano, ne) a intenzivní odběry PK ( Ano ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza potvrzené středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • PASI skóre ≥ 12, IGA (mod 2011) skóre ≥ 3 a BSA ≥ 10 % při screeningu a randomizaci.
  • S indikací fototerapie nebo systémové terapie.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Projevuje se pustulózní psoriázou, erytrodermickou psoriázou, střevní psoriázou nebo psoriázou vyvolanou léky při screeningu.
  • Aktivní perzistující kožní zánětlivé onemocnění jiné než psoriáza při randomizaci.
  • Léčba fototerapií, včetně, ale bez omezení, fototerapie ultrafialovým zářením A (s nebo bez psoralenu), fototerapií ultrafialovým zářením B nebo excimerovým laserem během 4 týdnů před randomizací. Pacienti, kteří nejsou ochotni vyhnout se nadměrné expozici UV záření během 4 týdnů před randomizací a během této studie.
  • Použití systémové léčby nebiologickými přípravky proti psoriáze během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, glukokortikoidů, retinoidů, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, leflunomidu, mykofenolát mofetilu, tofacitinibu, apremilastu, tradiční čínské medicíny/proprietární čínské medicíny , atd.
  • Intraartikulární injekce glukokortikoidu během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před randomizací.
  • Lokální léčba proti psoriáze během 2 týdnů před randomizací.
  • Předchozí léčba následujícími biologickými přípravky pro léčbu psoriázy v určeném časovém období před randomizací: ustekinumab<6 měsíců, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Guselkumab<12 týdnů, Rituximab<12 měsíců nebo jakýkoli jiný biologický přípravek< 5 poločasů života.
  • Předchozí léčba anti-IL-17 protilátkou nebo anti-IL-17 receptorovou protilátkou.
  • Při screeningu splňuje některou z následujících hodnot: hemoglobin<80 g/l, bílé krvinky<3×10E9/l, neutrofily<1,5×10E9/l, krevní destičky<75×10E9/l, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartát aminotransferáza (AST) a/nebo celkový bilirubin (TBiL) > 2násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin (Scr) > 1,5 ULN.
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění s vysokým rizikem perforace nebo jiné aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Systémová infekce nebo závažná infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní antiinfekční léčbu během 4 týdnů před randomizací; jakákoli aktivní infekce během 2 týdnů před randomizací, s výjimkou celkové infekce horních cest dýchacích.
  • Obdržel(a) živou vakcínu během 12 týdnů před randomizací nebo plánuje(a) dostat živou vakcínu během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce.
  • Dříve diagnostikované nebo probíhající lymfoproliferativní poruchy. Maligní nádory během 5 let před screeningem, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu nebo neochuceného karcinomu děložního čípku, které byly po léčbě vyléčeny.
  • Anamnéza deprese a/nebo jakýkoli nález sebevražedných myšlenek před randomizací.
  • Průběžná progresivní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologická a neurologická onemocnění, která jsou výzkumníky posouzena jako nevhodná pro účast v této studii;
  • Pozitivní na kteroukoli z následujících látek: povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti treponema pallidum.
  • Latentní nebo aktivní tuberkulóza.
  • Alergie na aktivní složky anti-IL-17 protilátky, pomocné látky nebo latex.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce
  • Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 3 měsíců nebo 5 poločasů léčiv (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Jakákoli větší operace během 8 týdnů před randomizací nebo plánovaná velká operace během studie.
  • Anamnéza opakovaného zneužívání drog nebo nepředepsané medikace nebo anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
CMAB015
Pacienti by dostávali 300 mg CMAB007 subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 8 jako indukční terapii. Pacienti, kteří dosáhli 75% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre PASI, by dostávali 300 mg CMAB007 subkutánní injekce každé 4 týdny jako udržovací terapii až do poslední léčby v týdnu 48.
Aktivní komparátor: Aktivní rameno komparátoru
Secukinumab
Pacienti by dostávali 300 mg sekukinumabu subkutánními injekcemi v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 8 jako indukční terapii. Pacienti, kteří dosáhli 75% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre PASI, by dostávali 300 mg secukinumabu subkutánní injekce každé 4 týdny jako udržovací terapii až do poslední léčby v týdnu 48.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s IGA (mod 2011) 0/1 ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12

Upravená verze Investigator's Global Assessment (IGA), která byla vyvinuta v roce 2011 (mod 2011), je jednoduchým nástrojem poskytujícím subjektivní hodnocení celkové závažnosti psoriázy. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné) takto:

0 = jasné (např. žádné známky psoriázy, může být přítomna určitá pozánětlivá hyperpigmentace); 1 = Téměř čirý (např. bez zahuštění, normální nebo růžové zbarvení); 2=mírné (např. mírné zahuštění, růžové až světle červené zbarvení); 3= střední (např. mírné zesílení, matné až jasně červené); 4 = Silné (např. silné ztluštění, jasně až tmavě červené) .

týden 12
Podíl pacientů s IGA (mod 2011) 0/1 v 52. týdnu.
Časové okno: týden 52

Upravená verze Investigator's Global Assessment (IGA), která byla vyvinuta v roce 2011 (mod 2011), je jednoduchým nástrojem poskytujícím subjektivní hodnocení celkové závažnosti psoriázy. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné) takto:

0 = jasné (např. žádné známky psoriázy, může být přítomna určitá pozánětlivá hyperpigmentace); 1 = Téměř čirý (např. bez zahuštění, normální nebo růžové zbarvení); 2=mírné (např. mírné zahuštění, růžové až světle červené zbarvení); 3= střední (např. mírné zesílení, matné až jasně červené); 4 = Silné (např. silné ztluštění, jasně až tmavě červené) .

týden 52
Podíl pacientů s IGA (mod 2011) 0 ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12

Upravená verze Investigator's Global Assessment (IGA), která byla vyvinuta v roce 2011 (mod 2011), je jednoduchý nástroj poskytující subjektivní hodnocení celkové závažnosti psoriázy. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné) takto:

0 = jasné (např. žádné známky psoriázy, může být přítomna určitá pozánětlivá hyperpigmentace); 1 = Téměř čirý (např. bez zahuštění, normální nebo růžové zbarvení); 2=mírné (např. mírné zahuštění, růžové až světle červené zbarvení); 3= střední (např. mírné zesílení, matné až jasně červené); 4 = Silné (např. silné ztluštění, jasně až tmavě červené) .

týden 12
Podíl pacientů s IGA (mod 2011) 0 v 52. týdnu.
Časové okno: týden 52

Upravená verze Investigator's Global Assessment (IGA), která byla vyvinuta v roce 2011 (mod 2011), je jednoduchý nástroj poskytující subjektivní hodnocení celkové závažnosti psoriázy. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné) takto:

0 = jasné (např. žádné známky psoriázy, může být přítomna určitá pozánětlivá hyperpigmentace); 1 = Téměř čirý (např. bez zahuštění, normální nebo růžové zbarvení); 2=mírné (např. mírné zahuštění, růžové až světle červené zbarvení); 3= střední (např. mírné zesílení, matné až jasně červené); 4 = Silné (např. silné ztluštění, jasně až tmavě červené) .

týden 52
Podíl pacientů s PASI 50 ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 50 je definováno jako alespoň 50% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
týden 12
Podíl pacientů s PASI 75 v 52. týdnu.
Časové okno: týden 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
týden 52
Podíl pacientů s PASI 90 ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
týden 12
Podíl pacientů s PASI 90 v 52. týdnu.
Časové okno: týden 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
týden 52
Podíl pacientů s PASI 100 v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definována jako kompletní remise.
týden 12
Podíl pacientů s PASI 100 v 52. týdnu.
Časové okno: týden 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definován jako kompletní remise.
týden 52
Změna DLQI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: týden 52.
Dermatologický index kvality života (DLQI) je nejčastěji používaným dermatologicky specifickým měřítkem kvality života (QOL) v klinických studiích kožních onemocnění. Skládá se z 10 otázek týkajících se toho, jak dermatologičtí pacienti za poslední týden vnímali dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich QOL. Položky DLQI zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0=vůbec/není relevantní, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho. Skóre jednotlivých položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre (0-30). Skóre DLQI 0 a 1 znamená žádný dopad na QOL pacienta, zatímco skóre 2~5, 6~10, 11~20 a 21~30 znamená malý, střední, velký a extrémně velký vliv na QOL pacienta, respektive.
týden 52.
Změna od výchozí hodnoty PASI v 52. týdnu
Časové okno: týden 52.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.
týden 52.
Změna od výchozí hodnoty v IGA (mod 2011) v 52. týdnu
Časové okno: týden 52.

Upravená verze Investigator's Global Assessment (IGA), která byla vyvinuta v roce 2011 (mod 2011), je jednoduchým nástrojem poskytujícím subjektivní hodnocení celkové závažnosti psoriázy. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné) takto:

0 = jasné (např. žádné známky psoriázy, může být přítomna určitá pozánětlivá hyperpigmentace); 1 = Téměř čirý (např. bez zahuštění, normální nebo růžové zbarvení); 2=mírné (např. mírné zahuštění, růžové až světle červené zbarvení); 3= střední (např. mírné zesílení, matné až jasně červené); 4 = Silné (např. silné ztluštění, jasně až tmavě červené) .

týden 52.
Změna BSA od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
Skóre plochy povrchu těla (BSA) je důležitým ukazatelem pro výpočet celkové plochy kožních lézí psoriázy. BSA ≈1 % označuje oblast kožní léze jako velikost dlaně a odhad plochy kožní léze v této metodě může zhruba posoudit závažnost onemocnění.
týden 52
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: týden 52
Počet pacientů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu ve studii. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie klasifikovaná podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v.5.0 kritérií, včetně klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech bezpečnosti, EKG a vitálních funkcích.
týden 52
Imunogenicita
Časové okno: týden 52
Procento protilékové protilátky a neutralizační protilátky ve studii. Subjekty s pozitivní protilátkovou odpovědí na CMAB015 nebo Secukinumab byly určeny k testování neutralizační protilátky.
týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: týden 52
AUC0-t, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, bude analyzována za použití neatrioventrikulárního modelu.
týden 52
AUC0-inf
Časové okno: týden 52
AUC0-inf, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna, bude analyzována za použití neatrioventrikulárního modelu.
týden 52
Poločas
Časové okno: týden 52
Poločas bude analyzován pomocí neatrioventrikulárního modelu.
týden 52
Cmax
Časové okno: týden 52
Cmax je maximální koncentrace.
týden 52
Tmax
Časové okno: týden 52
Tmax je doba maximální koncentrace.
týden 52
Míra odbavení
Časové okno: týden 52
Rychlost clearance bude analyzována pomocí neatrioventrikulárního modelu.
týden 52
Zdánlivý objem distribuce
Časové okno: týden 52
Zdánlivý objem distribuce bude analyzován pomocí neatrioventrikulárního modelu.
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMAB015-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Předplatit