중등도~중증 판상 건선 환자를 위한 CMAB015와 Secukinumab의 비교 연구
중등도-중증 만성 판상 건선 성인 환자에서 CMAB015와 Secukinumab의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 비교 연구
이 시험의 목표는 중등도-중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 CMAB015의 효능이 세쿠키누맙의 효능과 유사한지 평가하는 것입니다. 또한 중등도-중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 안전성과 면역원성 측면에서 CMAB015와 세큐키누맙의 유사성에 대해서도 알아볼 예정이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CMAB015로 치료받은 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자에서 기준치(PASI 75)에 비해 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 점수가 75% 개선된 환자의 비율이 세쿠키누맙으로 치료받은 환자와 동일합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
0, 1, 2, 3, 4, 8주차에 CMAB015 또는 세큐키누맙 300mg을 피하주사하고 이후 48주차까지 4주 간격으로 투여한다.
0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차에 병원을 방문하고 이어서 52주차까지 4주마다 병원을 방문하세요.
PASI 점수, 체표면적(BSA) 점수 및 조사자의 종합 평가(IGA)(mod 2011) 점수로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 세쿠키누맙 대조, 1:1 비율 병렬 그룹화, 동등 설계였습니다. 연구 치료 기간은 유도 치료 기간 12주, 유지 치료 기간 40주를 포함해 52주이다. 1차 평가변수는 12주차 기준치 대비 PASI 점수가 최소 75% 개선되었으며 동등성 기준은 ±15%인 환자 비율이었습니다. 중등도~중증 판상 건선 성인 환자 총 336명이 등록될 예정이며, 각 그룹당 168명씩이다. 적격 대상자는 CMAB015 300mg 또는 세쿠키누맙 피하 주사를 받았습니다. 12주차에 PASI 점수가 50% 이상 개선되지 않은 환자는 연구를 중단하고, 50% 개선을 달성한 환자는 48주차 마지막 치료까지 유지 요법을 계속합니다.
이 연구는 이중 맹검 설계이며 중앙 무작위화 시스템을 사용하여 피험자를 무작위화합니다. 무작위 배정을 위한 제어 요인은 체중(<60kg, ≥60kg), 이전 치료(이전 생물학적 제제를 사용하지 않은 이전 전신 치료, 이전 생물학적 제제를 사용한 이전 전신 치료), 병용 건선성 관절염(예, 아니오) 및 PK 집중 샘플링(예, 아니요)입니다. 예 아니오).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 확인된 중등도-중증 판상 건선의 병력.
- 선별 및 무작위 배정 시 PASI 점수 ≥12, IGA(mod 2011) 점수 ≥3, BSA≥10%.
- 광선 요법 또는 전신 요법에 대한 적응증이 있습니다.
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 약물에 의해 유발된 농포성 건선, 홍피성 건선, 창상 건선 또는 건선이 나타납니다.
- 건선 이외의 활동성 지속성 피부 염증성 질환.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 자외선 A 광선요법(솔라렌 유무에 관계없이), 자외선 B 광선요법 또는 엑시머 레이저를 포함하되 이에 국한되지 않는 광선요법으로 치료합니다. 무작위 배정 전 4주 이내 및 본 시험 기간 동안 과도한 UV 노출을 피하고 싶지 않은 환자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 글루코코르티코이드, 레티노이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 토파시티닙, 아프레밀라스트, 한약/전용 한약을 포함하되 이에 국한되지 않는 항건선 비생물학적 제제를 사용한 전신 치료 사용 , 등.
- 무작위 배정 전 4주 또는 5회 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 관절내 글루코코르티코이드 주사.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 항건선 치료.
- 무작위 배정 전 지정된 기간 내에 건선 치료를 위해 다음 생물학적 제제로 사전 치료: 우스테키누맙<6개월, 아달리무맙, 에타네르셉트, 인플릭시맙, 골리무맙, 구셀쿠맙<12주, 리툭시맙<12개월 또는 기타 생물학적 제제< 5개의 반 수명.
- 항IL-17 항체 또는 항IL-17 수용체 항체로 사전 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 시 다음 중 하나를 충족함: 헤모글로빈<80g/L, 백혈구<3×10E9/L, 호중구<1.5×10E9/L, 혈소판<75×10E9/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 총 빌리루빈(TBiL) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 혈청 크레아티닌(Scr) > 1.5 ULN.
- 염증성 장 질환 또는 천공 위험이 높은 기타 질환 또는 기타 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 입원 및/또는 정맥 항감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 심각한 감염; 일반적인 상기도 감염을 제외하고, 무작위화 전 2주 이내에 활성 감염이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 생백신을 접종받을 계획입니다.
- 이전에 진단되었거나 진행 중인 림프구 증식성 질환. 스크리닝 전 5년 이내의 악성종양. 단, 치료 후 완치된 피부의 편평세포암종, 기저세포암종, 무향 자궁경부암은 제외.
- 무작위 배정 전 우울증 병력 및/또는 자살 충동 발견.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 진행성 또는 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 및 신경계 질환을 수반하는 경우
- 다음 중 하나에 양성: B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체.
- 잠복성 또는 활동성 결핵.
- 항IL-17 항체 활성 성분, 부형제 또는 라텍스에 대한 알레르기.
- 임신 또는 수유 중인 여성. 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 전 3개월 또는 5회 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 임의의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 반복적인 약물 남용이나 처방되지 않은 약물의 병력, 또는 알코올 남용의 병력.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
CMAB015
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환자는 유도 요법으로 0, 1, 2, 3, 4, 8주차에 300mg CMAB007 피하 주사를 맞았습니다.
PASI 점수가 기준선에 비해 75% 개선된 환자는 48주차 마지막 치료까지 유지 요법으로 4주마다 CMAB007 피하 주사 300mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 비교기 암
세쿠키누맙
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환자는 유도 요법으로 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주차에 세쿠키누맙 300mg을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
PASI 점수가 기준선에 비해 75% 개선된 환자는 48주차 마지막 치료까지 유지 요법으로 4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PASI 75인 환자의 비율.
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 75는 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 IGA(mod 2011) 환자의 비율은 0/1입니다.
기간: 12주차
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2011년에 개발된 IGA(Investigator's Global Assessment)의 수정 버전(mod 2011)은 건선의 전반적인 중증도에 대한 주관적인 평가를 제공하는 간단한 도구입니다. 건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 다음과 같이 0(없음)부터 4(심각함) 범위의 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 깨끗함(예를 들어, 건선의 징후가 없고 일부 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(예를 들어, 두꺼워짐 없음, 보통 또는 분홍색 착색); 2=약함(예: 약간 두꺼워짐, 분홍색에서 연한 빨간색 색상) ;3= 중간(예: 중간 정도 두꺼워짐, 흐릿함에서 밝은 빨간색) ; 4=심각함(예를 들어, 심하게 두꺼워짐, 밝은 빨간색에서 진한 빨간색까지). |
12주차
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52주차에 IGA(mod 2011) 환자의 비율은 0/1입니다.
기간: 52주차
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2011년에 개발된 IGA(Investigator's Global Assessment)의 수정 버전(mod 2011)은 건선의 전반적인 중증도에 대한 주관적인 평가를 제공하는 간단한 도구입니다. 건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 다음과 같이 0(없음)부터 4(심각함) 범위의 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 깨끗함(예를 들어, 건선의 징후가 없고 일부 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(예를 들어, 두꺼워짐 없음, 보통 또는 분홍색 착색); 2=약함(예: 약간 두꺼워짐, 분홍색에서 연한 빨간색 색상) ;3= 중간(예: 중간 정도 두꺼워짐, 흐릿함에서 밝은 빨간색) ; 4=심각함(예를 들어, 심하게 두꺼워짐, 밝은 빨간색에서 진한 빨간색까지). |
52주차
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12주차에 IGA(mod 2011) 환자의 비율은 0입니다.
기간: 12주차
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2011년에 개발된 IGA(Investigator's Global Assessment)의 수정 버전(mod 2011)은 건선의 전반적인 중증도에 대한 주관적인 평가를 제공하는 간단한 도구입니다. 건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 다음과 같이 0(없음)부터 4(심각함) 범위의 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 깨끗함(예를 들어, 건선의 징후가 없고 일부 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(예를 들어, 두꺼워짐 없음, 보통 또는 분홍색 착색); 2=약함(예: 약간 두꺼워짐, 분홍색에서 연한 빨간색 색상) ;3= 중간(예: 중간 정도 두꺼워짐, 흐릿함에서 밝은 빨간색) ; 4=심각함(예를 들어, 심하게 두꺼워짐, 밝은 빨간색에서 진한 빨간색까지). |
12주차
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52주차에 IGA(mod 2011) 환자의 비율은 0입니다.
기간: 52주차
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2011년에 개발된 IGA(Investigator's Global Assessment)의 수정 버전(mod 2011)은 건선의 전반적인 중증도에 대한 주관적인 평가를 제공하는 간단한 도구입니다. 건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 다음과 같이 0(없음)부터 4(심각함) 범위의 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 깨끗함(예를 들어, 건선의 징후가 없고 일부 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(예를 들어, 두꺼워짐 없음, 보통 또는 분홍색 착색); 2=약함(예: 약간 두꺼워짐, 분홍색에서 연한 빨간색 색상) ;3= 중간(예: 중간 정도 두꺼워짐, 흐릿함에서 밝은 빨간색) ; 4=심각함(예를 들어, 심하게 두꺼워짐, 밝은 빨간색에서 진한 빨간색까지). |
52주차
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12주차에 PASI 50인 환자의 비율.
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 50은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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52주차에 PASI 75인 환자의 비율.
기간: 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 75는 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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12주차에 PASI 90인 환자의 비율.
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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52주차에 PASI 90인 환자의 비율.
기간: 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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12주차에 PASI 100을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 완전 관해로 정의됩니다.
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12주차
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52주차에 PASI 100을 달성한 환자의 비율.
기간: 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 완전 관해로 정의됩니다.
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52주차
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52주차 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 52주차.
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 피부 질환의 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 피부과별 삶의 질(QOL) 측정값입니다.
이는 지난 주 동안 피부 질환이 QOL의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피부과 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인관계, 치료의 부작용 등의 측면을 포함합니다.
각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 0=전혀 관련 없음/관련 없음, 1=약간, 2=많음, 3=매우 많음.
개별 항목의 점수를 더해 총점(0~30)을 산출합니다.
DLQI 점수가 0과 1이면 환자의 QOL에 영향이 없음을 의미하고, 2~5, 6~10, 11~20, 21~30이면 환자의 QOL에 영향이 적음, 중간, 큼, 매우 큼을 나타냅니다. 각기.
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52주차.
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52주차 PASI 기준선 대비 변화
기간: 52주차.
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선이 신체 표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장 및 다음과 같이 영향을 받는 부위를 기준으로 하는 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
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52주차.
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52주차 IGA(mod 2011)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차.
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2011년에 개발된 IGA(Investigator's Global Assessment)의 수정 버전(mod 2011)은 건선의 전반적인 중증도에 대한 주관적인 평가를 제공하는 간단한 도구입니다. 건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 다음과 같이 0(없음)부터 4(심각함) 범위의 5점 척도로 채점됩니다. 0 = 깨끗함(예를 들어, 건선의 징후가 없고 일부 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(예를 들어, 두꺼워짐 없음, 보통 또는 분홍색 착색); 2=약함(예: 약간 두꺼워짐, 분홍색에서 연한 빨간색 색상) ;3= 중간(예: 중간 정도 두꺼워짐, 흐릿함에서 밝은 빨간색) ; 4=심각함(예를 들어, 심하게 두꺼워짐, 밝은 빨간색에서 진한 빨간색까지). |
52주차.
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52주차 BSA 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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체표면적(BSA) 점수는 건선의 전반적인 피부 병변 면적을 계산하는 데 중요한 지표입니다.
BSA 1%는 피부 병변의 면적을 손바닥 크기로 말하며, 이 방법으로 피부 병변 면적을 추정하면 질병의 중증도를 대략적으로 평가할 수 있습니다.
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52주차
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부작용 발생률
기간: 52주차
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연구에서 하나 이상의 이상반응을 보고한 환자의 수.
이상 사례는 신체 검사, 실험실 안전성 테스트, ECG 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 임상 시험 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
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52주차
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면역원성
기간: 52주차
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연구에서 항약물 항체와 중화항체의 비율입니다.
CMAB015 또는 Secukinumab에 대한 항체 반응이 양성인 피험자는 중화 항체를 테스트하기로 결정되었습니다.
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 52주차
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AUC0-t는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 비방실 모델을 사용하여 분석합니다.
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52주차
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AUC0-inf
기간: 52주차
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0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적인 AUC0-inf는 비방실 모델을 사용하여 분석됩니다.
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52주차
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하프 타임
기간: 52주차
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하프타임은 비방실 모델을 사용하여 분석됩니다.
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52주차
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C최대
기간: 52주차
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Cmax는 최대 농도입니다.
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52주차
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티맥스
기간: 52주차
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Tmax는 최대 농도의 시간입니다.
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52주차
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통관율
기간: 52주차
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제거율은 비방실 모델을 사용하여 분석됩니다.
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52주차
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겉보기 분포량
기간: 52주차
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겉보기 분포 용적은 비방실 모델을 사용하여 분석됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin h Xu, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMAB015-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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