脳震盪後症候群の治療のための加速シータバースト刺激 - 非盲検パイロット研究
2024年5月6日 更新者：Dr. Sean Michael Nestor、Sunnybrook Health Sciences Centre
脳震盪後症候群の治療のための画像誘導加速シータバースト刺激 - 非盲検パイロット研究
今回の研究は、脳震盪後症候群（PCS）と診断された患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）治療の有効性をより深く理解し、iTBS治療後の脳ネットワークの変化を調査してPCS治療における安全性と実現可能性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検パイロット研究は、軽度の脳震盪後症候群（PCS）を治療するための、非侵襲的脳刺激技術である加速間欠シータバースト刺激（iTBS）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の可能性を調査することを目的としています。外傷性脳損傷（mTBI）。
PCS は、認知障害、気分調節障害、疲労、頭痛などの症状を特徴とし、治療の選択肢は限られています。
これまでの研究では、mTBI患者の脳ネットワーク機能障害が示されており、PCS症状の治療における従来の1日1回の高周波rTMSの可能性が示唆されている。
私たちの提案は、治療抵抗性うつ病に対するrTMSとシータバースト刺激の提供に豊富な経験を持つサニーブルックのハークウェイル神経調節センターの専門知識とリソースを活用することで、これらの発見に基づいています。
このパイロット研究では、加速された iTBS rTMS プロトコルを実装し、治療期間の短縮と、正確なターゲティングのための MRI ガイド刺激を提供します。
また、機能的磁気共鳴画像法と呼ばれる技術を使用して、rTMS後の脳機能の変化を調査します。
私たちは最終的に、iTBS が脳震盪後の脳をどのように変化させるのか、そしてこれらの変化が PCS をどの程度改善するのかを理解することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean M Nestor, MD
- 電話番号：416-480-4085
- メール：sean.nestor@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica S Reyvas, BA
- 電話番号：416-480-4053
- メール：erica.reyvas@sri.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Sean M Nestor, MD
- 電話番号：416-480-4085
- メール：sean.nestor@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Sean M Nestor, MD
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主任研究者：
- Matthew Burke, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意識喪失、外傷後健忘および/または急性の精神状態の変化を引き起こすほど重篤な頭部外傷の文書化された証拠。
- 頭痛、めまい、疲労、イライラ、不眠症、記憶障害、集中力障害、気分調節障害を含む少なくとも 3 つの症状。
- 頭部外傷後4週間以内に症状が発現した場合。
- 年齢は 18 ～ 60 歳。
- PCSの症状が3か月以上24か月未満持続している
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守できる
- 患者がコミュニケーション困難の原因となる除外基準を持っていない限り、コミュニケーション（英語以外を話す人）のみを理由に患者が除外されることはありません。
除外基準:
- 主要な構造的神経画像異常の証拠（例、頭蓋内出血、頭蓋骨骨折、または大きな頭蓋内病変）
- 以前のrTMS治療歴、
- MRIに対する禁忌（ペースメーカー、金属インプラントなど）。
- 歯科治療を除いて、鎖骨の上に強磁性の取り外し不可能な金属インプラントを挿入します。
- 人身傷害訴訟が活発に行われている
- 発作性疾患の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- 過去6か月以内の薬物依存
- 妊娠中
- 現在、毎日ロラゼパム2 mg（またはベンゾジアゼピン同等物）を超える、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している（rTMSの有効性を低下させる可能性があるため）
- 現在抗てんかん薬を服用中
- 軽度および重篤な併存病状（研究者によって判断されたもの - 神経疾患、コントロール不良の高血圧または糖尿病、悪性腫瘍など）
- -研究登録時の主要な併存精神障害（研究者によって判断されたもの - 統合失調症または双極性障害など）および/または精神病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速された断続的シータバースト刺激
非侵襲的脳刺激技術、加速間欠シータバースト刺激 (iTBS) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、軽度の外傷性脳損傷患者の脳震盪後症候群 (PCS) の治療用
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90%の安静時運動閾値（MT）での左dlPFC iTBSの加速コース（600パルス/セッション、50分のセッション間隔、1日8セッション、5日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後の症状に関するアンケート
時間枠：ベースライン、最初の iTBS 治療の直前
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主観的な全体的な PCS 症状の検証済みの尺度
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ベースライン、最初の iTBS 治療の直前
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リバーミード脳震盪後の症状に関するアンケート
時間枠：5日間
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主観的な全体的な PCS 症状の検証済みの尺度
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5日間
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リバーミード脳震盪後の症状に関するアンケート
時間枠：治療後1ヶ月
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主観的な全体的な PCS 症状の検証済みの尺度
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：ベースライン、治療後 5 日目、および研究のエンドポイント
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、臨床医が評価するうつ病の重症度の尺度として広く使用されています。
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ベースライン、治療後 5 日目、および研究のエンドポイント
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神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 か月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーは、認知機能の低下または改善を測定するために個別に投与される短期間のバッテリーです。
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ベースラインおよび治療後 1 か月
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実行機能の行動評価目録
時間枠：ベースライン、治療後 5 日目、治療後 1 か月
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実行機能の行動評価インベントリ-A は、成人の日常環境における実行機能または自己規制の見解を把握する標準化された尺度です。
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ベースライン、治療後 5 日目、治療後 1 か月
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頭痛衝撃テスト
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 か月
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頭痛影響テストは、頭痛が仕事、学校、家庭、社会的状況において機能する能力に与える影響を測定するために使用されるツールです。
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ベースラインおよび治療後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。