Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret, Theta-burst-stimulering til behandling af post-hjernerystelse syndrom - åbent pilotstudie

6. maj 2024 opdateret af: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Billedstyret, accelereret, theta-burst-stimulering til behandling af post-hjernerystelse syndrom - åbent pilotstudie

Den nuværende undersøgelse sigter mod bedre at forstå effektiviteten af ​​intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) behandling hos patienter diagnosticeret med post-hjernerystelse syndrom (PCS) og at udforske ændringer i hjernenetværk efter at have gennemgået iTBS for at vurdere dets sikkerhed og gennemførlighed i behandling af PCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne pilotundersøgelse har til formål at undersøge potentialet af en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, accelereret intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), til behandling af post-konkussivt syndrom (PCS) hos personer med mildt traumatisk hjerneskade (mTBI). PCS er karakteriseret ved symptomer som kognitiv svækkelse, humørsvigt, træthed og hovedpine, med begrænsede behandlingsmuligheder. Tidligere forskning har indikeret hjernenetværksdysfunktion hos mTBI-patienter og foreslået potentialet ved konventionel højfrekvent rTMS én gang dagligt til behandling af PCS-symptomer. Vores forslag bygger på disse resultater ved at bruge ekspertisen og ressourcerne fra Sunnybrooks Harquail Center for Neuromodulation, som har stor erfaring med at levere rTMS og theta-burst-stimulering til behandlingsresistent depression. Denne pilotundersøgelse vil implementere en accelereret iTBS rTMS-protokol, der tilbyder kortere behandlingsvarighed samt MRI-styret stimulering til præcis målretning. Vi vil også undersøge ændringer i hjernens funktion efter rTMS ved hjælp af en teknik kaldet funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Vi sigter i sidste ende på at forstå, hvordan iTBS kan ændre den post-hjernerystelse hjerne, og i hvilket omfang disse ændringer kan forbedre PCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean M Nestor, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Burke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tegn på hovedtraume, der er tilstrækkeligt alvorligt til at resultere i bevidsthedstab, posttraumatisk amnesi og/eller akut ændret mental status.
  • Mindst tre symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, søvnløshed, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, humørsvigt.
  • Debut af symptomer inden for 4 uger efter hovedtraumet.
  • Alder 18-60, inklusive.
  • Vedvarende PCS-symptomer i mindst 3 måneder, men mindre end 24 måneder
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter vil ikke blive ekskluderet udelukkende på baggrund af kommunikation (dvs. ikke-engelsktalende), medmindre de har eksklusionskriterier, der er årsagen til kommunikationsvanskelighederne.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på større strukturelle neuroimaging abnormiteter (f.eks. intrakraniel blødning, kraniebrud eller en stor intrakraniel læsion)
  • Historie om tidligere rTMS-terapi,
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker, metalliske implantater osv.).
  • Ferromagnetiske, ikke-aftagelige metalliske implantater fra over kravebenet med undtagelse af tandarbejde.
  • Aktiv personskadesag
  • Anamnese med krampeanfald, ikke inklusive feberkramper i barndommen
  • Stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid
  • Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller benzodiazepinækvivalent) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel (på grund af potentialet for at reducere rTMS-effekten)
  • Tager i øjeblikket en antiepileptisk medicin
  • Milde og alvorlige komorbide medicinske tilstande (som bestemt af efterforskere - f.eks. neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, malignitet)
  • En alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskere - f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) og/eller psykose på tidspunktet for studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret intermitterende Theta-Burst-stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, accelereret intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), til behandling af post-konkussivt syndrom (PCS) hos personer med mild traumatisk hjerneskade
Enhed: Intermitterende Theta-Burst-stimulering
Accelereret forløb af venstre dlPFC iTBS, bestående af 600 pulser/session, 50 minutters intersession interval, 8 sessioner/dag i 5 dage) ved 90 % hvilende motorisk tærskel (MT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før den første iTBS-behandling
Et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer
Baseline, umiddelbart før den første iTBS-behandling
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: 5 dage
Et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer
5 dage
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter behandling og undersøgelsens slutpunkt
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er et meget brugt kliniker-vurderet mål for depressiv sværhedsgrad
Baseline, dag 5 efter behandling og undersøgelsens slutpunkt
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1 måned
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status er et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring
Baseline og efterbehandling 1 måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function-A er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1 måned
Hovedpine Impact Test er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på ens evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
Baseline og efterbehandling 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta-Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner