Ускоренная тета-стимуляция для лечения постконтузионного синдрома – открытое пилотное исследование
6 мая 2024 г. обновлено: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ускоренная тета-стимуляция под визуальным контролем для лечения постконтузионного синдрома – открытое пилотное исследование
Настоящее исследование направлено на то, чтобы лучше понять эффективность лечения периодической тета-стимуляцией (iTBS) у пациентов с диагнозом посткоммоционный синдром (PCS), а также изучить изменения в сетях головного мозга после прохождения iTBS, чтобы оценить его безопасность и осуществимость при лечении PCS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование направлено на изучение потенциала неинвазивной техники стимуляции мозга, ускоренной прерывистой тета-взрывной стимуляции (iTBS) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), для лечения постконтузионного синдрома (PCS) у людей с легкой степенью тяжести. черепно-мозговая травма (тЧМТ).
PCS характеризуется такими симптомами, как когнитивные нарушения, нарушение регуляции настроения, усталость и головные боли, при этом возможности лечения ограничены.
Предыдущие исследования показали дисфункцию сети головного мозга у пациентов с mTBI и предположили потенциал традиционной высокочастотной рТМС один раз в день для лечения симптомов PCS.
Наше предложение основано на этих результатах, используя опыт и ресурсы Центра нейромодуляции Harquail в Саннибруке, который имеет обширный опыт в проведении рТМС и тета-стимуляции при резистентной к лечению депрессии.
В этом пилотном исследовании будет реализован ускоренный протокол iTBS rTMS, предлагающий более короткую продолжительность лечения, а также стимуляцию под контролем МРТ для точного нацеливания.
Мы также изучим изменения в функциях мозга после рТМС, используя метод, называемый функциональной магнитно-резонансной томографией.
В конечном итоге мы стремимся понять, как iTBS может изменить мозг после сотрясения мозга и насколько эти изменения могут улучшить PCS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sean M Nestor, MD
- Номер телефона: 416-480-4085
- Электронная почта: sean.nestor@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica S Reyvas, BA
- Номер телефона: 416-480-4053
- Электронная почта: erica.reyvas@sri.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Sean M Nestor, MD
- Номер телефона: 416-480-4085
- Электронная почта: sean.nestor@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Sean M Nestor, MD
-
Главный следователь:
- Matthew Burke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированные доказательства травмы головы, достаточно серьезной, чтобы привести к потере сознания, посттравматической амнезии и/или острому изменению психического состояния.
- По крайней мере, три симптома, включая головную боль, головокружение, утомляемость, раздражительность, бессонницу, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, нарушение регуляции настроения.
- Симптомы появились в течение 4 недель после травмы головы.
- Возраст 18-60 лет включительно.
- Сохранение симптомов ПКС в течение не менее 3 месяцев, но менее 24 месяцев.
- Способен предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
- Пациенты не будут исключены исключительно на основании того, что они общаются (т. е. не говорят по-английски), если только у них нет критериев исключения, которые являются причиной трудностей в общении.
Критерий исключения:
- Признаки серьезных структурных нарушений нейровизуализации (например, внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа или большое внутричерепное поражение)
- История предшествующей терапии рТМС,
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.).
- Ферромагнитные несъемные металлические имплантаты над ключицей, за исключением стоматологических работ.
- Активные судебные разбирательства по телесным повреждениям
- Судорожное расстройство в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
- Беременная
- В настоящее время принимает более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент бензодиазепина) или любую дозу противосудорожного средства (из-за потенциального снижения эффективности рТМС)
- В настоящее время принимает противоэпилептические препараты.
- Легкие и серьезные сопутствующие заболевания (по определению исследователей - например, неврологические заболевания, неконтролируемая гипертония или диабет, злокачественные новообразования)
- Серьезное сопутствующее психическое расстройство (по определению исследователей — например, шизофрения или биполярное расстройство) и/или психоз на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная прерывистая тета-стимуляция
Методика неинвазивной стимуляции мозга, ускоренная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) и повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для лечения постконтузионного синдрома (PCS) у лиц с легкой черепно-мозговой травмой
|
Ускоренное течение левой dlPFC iTBS, состоящее из 600 импульсов/сеанс, 50-минутный межсессионный интервал, 8 сеансов/день в течение 5 дней) при 90% моторном пороге покоя (МТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Rivermead по симптомам после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед первым лечением iTBS
|
Валидированная мера субъективных глобальных симптомов PCS.
|
Исходный уровень, непосредственно перед первым лечением iTBS
|
|
Анкета Rivermead по симптомам после сотрясения мозга
Временное ограничение: 5 дней
|
Валидированная мера субъективных глобальных симптомов PCS.
|
5 дней
|
|
Анкета Rivermead по симптомам после сотрясения мозга
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Валидированная мера субъективных глобальных симптомов PCS.
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после лечения и конечная точка исследования.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга — это широко используемый критерий оценки тяжести депрессии, оцениваемый врачами.
|
Исходный уровень, 5-й день после лечения и конечная точка исследования.
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1 месяц
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса — это краткая индивидуально назначаемая батарея для измерения снижения или улучшения когнитивных функций.
|
Исходный уровень и после лечения 1 месяц
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после лечения и 1 месяц после лечения.
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций-А представляет собой стандартизированный показатель, который отражает взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого человека в его или ее повседневной среде.
|
Исходный уровень, 5-й день после лечения и 1 месяц после лечения.
|
|
Тест на воздействие головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1 месяц
|
Тест на воздействие головной боли — это инструмент, используемый для измерения влияния головной боли на способность человека функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях.
|
Исходный уровень и после лечения 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .