Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde Theta-burst-stimulatie voor de behandeling van post-hersenschudding-syndroom - Open-label pilotstudie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Beeldgeleide, versnelde Theta-burst-stimulatie voor de behandeling van post-hersenschudding-syndroom - Open-label pilotstudie

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)-behandeling bij patiënten met de diagnose post-hersenschudding (PCS) beter te begrijpen en om veranderingen in hersennetwerken te onderzoeken na het ondergaan van iTBS om de veiligheid en haalbaarheid ervan bij de behandeling van PCS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label pilotstudie heeft tot doel het potentieel te onderzoeken van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), voor de behandeling van post-concussief syndroom (PCS) bij personen met milde traumatisch hersenletsel (mTBI). PCS wordt gekenmerkt door symptomen zoals cognitieve stoornissen, stemmingsontregeling, vermoeidheid en hoofdpijn, met beperkte behandelingsopties. Eerder onderzoek heeft disfunctie van het hersennetwerk bij mTBI-patiënten aangetoond en het potentieel van conventionele, eenmaal daagse hoogfrequente rTMS voor de behandeling van PCS-symptomen gesuggereerd. Ons voorstel bouwt voort op deze bevindingen door gebruik te maken van de expertise en middelen van Sunnybrook's Harquail Center for Neuromodulation, dat uitgebreide ervaring heeft met het leveren van rTMS en theta-burst-stimulatie voor behandelingsresistente depressie. Deze pilotstudie zal een versneld iTBS rTMS-protocol implementeren, dat een kortere behandelingsduur biedt, evenals MRI-geleide stimulatie voor nauwkeurige targeting. We zullen ook veranderingen in de hersenfunctie na rTMS onderzoeken met behulp van een techniek die functionele magnetische resonantie beeldvorming wordt genoemd. Uiteindelijk willen we begrijpen hoe iTBS het post-hersenschudding brein kan veranderen en de mate waarin deze veranderingen PCS kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean M Nestor, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Burke, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van hoofdtrauma dat voldoende ernstig is om te resulteren in bewustzijnsverlies, posttraumatisch geheugenverlies en/of een acute veranderde mentale toestand.
  • Ten minste drie symptomen, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, geheugenproblemen, concentratieproblemen en ontregeling van de stemming.
  • Begin van de symptomen binnen 4 weken na het hoofdtrauma.
  • Leeftijd 18-60 jaar, inclusief.
  • Aanhouden van PCS-symptomen gedurende minimaal 3 maanden maar korter dan 24 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënten zullen niet uitsluitend worden uitgesloten op basis van communicatie (d.w.z. niet-Engels sprekend), tenzij ze uitsluitingscriteria hebben die de oorzaak zijn van de communicatieproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige structurele neuroimaging-afwijkingen (bijv. intracraniale bloeding, schedelfractuur of een grote intracraniale laesie)
  • Geschiedenis van eerdere rTMS-therapie,
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, metalen implantaten enz.).
  • Ferromagnetische, niet-verwijderbare metalen implantaten van boven het sleutelbeen, met uitzondering van tandheelkundig werk.
  • Actief letselschadeproces
  • Voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd
  • Middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger
  • Momenteel gebruik je meer dan 2 mg lorazepam per dag (of het equivalent van benzodiazepines) of een dosis anticonvulsivum (vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te verminderen)
  • Gebruik momenteel anti-epileptica
  • Milde en ernstige comorbide medische aandoeningen (zoals vastgesteld door onderzoekers - bijvoorbeeld neurologische aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, maligniteit)
  • Een ernstige comorbide psychiatrische stoornis (zoals vastgesteld door onderzoekers – bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire stoornis) en/of psychose op het moment van deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde intermitterende Theta-Burst-stimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek, versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), voor de behandeling van post-concussief syndroom (PCS) bij personen met licht traumatisch hersenletsel
Apparaat: Intermitterende Theta-Burst-stimulatie
Versneld beloop van linker dlPFC iTBS, bestaande uit 600 pulsen/sessie, 50 minuten intersessie-interval, 8 sessies/dag gedurende 5 dagen) bij 90% motorische rustdrempel (MT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead Vragenlijst over post-hersenschudding
Tijdsspanne: Baseline, direct vóór de eerste iTBS-behandeling
Een gevalideerde maatstaf voor subjectieve globale PCS-symptomen
Baseline, direct vóór de eerste iTBS-behandeling
Rivermead Vragenlijst over post-hersenschudding
Tijdsspanne: 5 dagen
Een gevalideerde maatstaf voor subjectieve globale PCS-symptomen
5 dagen
Rivermead Vragenlijst over post-hersenschudding
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Een gevalideerde maatstaf voor subjectieve globale PCS-symptomen
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 na de behandeling en eindpunt van het onderzoek
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale is een veelgebruikte, door artsen beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressie
Basislijn, dag 5 na de behandeling en eindpunt van het onderzoek
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling 1 maand
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status is een korte, individueel toegediende batterij om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten
Basislijn en postbehandeling 1 maand
De gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 na de behandeling en 1 maand na de behandeling
De Behavior Rating Inventory of Executive Function-A is een gestandaardiseerde maatstaf die inzichten vastlegt over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving.
Basislijn, dag 5 na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Hoofdpijn-impacttest
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling 1 maand
Headache Impact Test is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op iemands vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
Basislijn en postbehandeling 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren