Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított, théta-kitöréses stimuláció agyrázkódás utáni szindróma kezelésére – Nyílt kísérleti tanulmány

2024. május 6. frissítette: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Képvezérelt, gyorsított, théta-kitöréses stimuláció az agyrázkódás utáni szindróma kezelésére – Nyílt kísérleti tanulmány

A jelenlegi tanulmány célja, hogy jobban megértse az intermittáló théta-burst stimuláció (iTBS) kezelésének hatékonyságát poszt-agyrázkódási szindrómával (PCS) diagnosztizált betegeknél, és feltárja az agyi hálózatokban bekövetkezett változásokat az iTBS kezelését követően, hogy felmérje biztonságosságát és megvalósíthatóságát a PCS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy nem invazív agystimulációs technika, a gyorsított intermittáló théta-burst stimuláció (iTBS) és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) lehetőségét enyhe fokú agyrázkódás utáni szindróma (PCS) kezelésére. traumás agysérülés (mTBI). A PCS-t olyan tünetek jellemzik, mint a kognitív károsodás, a hangulati zavarok, a fáradtság és a fejfájás, korlátozott kezelési lehetőségekkel. Korábbi kutatások agyhálózati működési zavarokat jeleztek mTBI-betegeknél, és felvetették a hagyományos, napi egyszeri nagyfrekvenciás rTMS-ben rejlő lehetőségeket a PCS-tünetek kezelésében. Javaslatunk ezekre az eredményekre épít, felhasználva a Sunnybrook's Harquail Neuromodulation Központ szakértelmét és erőforrásait, amely kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az rTMS és a théta-burst stimuláció kezelésében rezisztens depresszió esetén. Ez a kísérleti tanulmány egy gyorsított iTBS rTMS protokollt valósít meg, amely rövidebb kezelési időt, valamint MRI-vezérelt stimulációt kínál a pontos célzás érdekében. Az agyműködésben az rTMS-t követő változásokat is megvizsgáljuk a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásnak nevezett technikával. Végső soron arra törekszünk, hogy megértsük, hogyan változtathatja meg az iTBS az agyrázkódás utáni agyat, és hogy ezek a változások milyen mértékben javíthatják a PCS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean M Nestor, MD
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Burke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fejsérülés dokumentált bizonyítéka, amely elég súlyos ahhoz, hogy eszméletvesztést, poszttraumás amnéziát és/vagy akut megváltozott mentális állapotot okozzon.
  • Legalább három tünet, beleértve a fejfájást, szédülést, fáradtságot, ingerlékenységet, álmatlanságot, memóriazavarokat, koncentrációs nehézségeket, hangulati zavarokat.
  • A tünetek a fejsérülést követő 4 héten belül jelentkeznek.
  • 18-60 éves korig.
  • A PCS-tünetek fennmaradása legalább 3 hónapig, de kevesebb mint 24 hónapig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt
  • A betegek nem zárhatók ki kizárólag a kommunikáció (azaz nem angolul beszélő) alapján, hacsak nem rendelkeznek olyan kizárási kritériumokkal, amelyek a kommunikációs nehézségek okai.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős strukturális idegképi rendellenességek bizonyítéka (pl. koponyán belüli vérzés, koponyatörés vagy nagy koponyaűri elváltozás)
  • Korábbi rTMS terápia története,
  • Az MRI ellenjavallatai (például pacemaker, fém implantátumok stb.).
  • Ferromágneses, nem eltávolítható fém implantátumok a kulcscsont felett, a fogászati ​​munka kivételével.
  • Aktív személyi sérülési per
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, ide nem értve a gyermekkori lázas rohamokat
  • Anyagfüggőség az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes
  • Jelenleg napi 2 mg-nál több lorazepamot (vagy benzodiazepin ekvivalensét) vagy bármely görcsoldó adagot szed (az rTMS hatékonyságának csökkenése miatt)
  • Jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szed
  • Enyhe és súlyos társbetegségek (a nyomozók által megállapítottak szerint - pl. neurológiai betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, rosszindulatú daganatok)
  • Jelentős kísérő pszichiátriai rendellenesség (a vizsgálók által meghatározottak szerint - pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) és/vagy pszichózis a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított szakaszos Theta-burst stimuláció
Nem invazív agystimulációs technika, gyorsított intermittáló théta-burst stimuláció (iTBS) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegek posztkonkusszív szindróma (PCS) kezelésére
Eszköz: Időszakos Theta-burst stimuláció
A bal oldali dlPFC iTBS felgyorsított lefolyása, amely 600 impulzusból áll munkamenetenként, 50 perces intersession intervallumból, 8 alkalomból/nap 5 napon keresztül) 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett (MT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az első iTBS kezelés előtt
A szubjektív globális PCS-tünetek validált mértéke
Kiindulási állapot, közvetlenül az első iTBS kezelés előtt
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: 5 nap
A szubjektív globális PCS-tünetek validált mértéke
5 nap
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A szubjektív globális PCS-tünetek validált mértéke
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés utáni 5. nap és a vizsgálat végpontja
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála egy széles körben használt, klinikusok által minősített mérőszám a depresszió súlyosságára.
Kiindulási állapot, a kezelés utáni 5. nap és a vizsgálat végpontja
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: Kiindulási és utókezelés 1 hónap
Az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot felmérésére egy rövid, egyedileg beadott elem a kognitív hanyatlás vagy javulás mérésére
Kiindulási és utókezelés 1 hónap
A Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés utáni 5. nap és a kezelés utáni 1 hónap
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-A egy szabványos mérőszám, amely a felnőttek végrehajtó funkcióinak vagy önszabályozásának nézeteit rögzíti mindennapi környezetében.
Kiindulási állapot, a kezelés utáni 5. nap és a kezelés utáni 1 hónap
Fejfájás hatásteszt
Időkeret: Kiindulási és utókezelés 1 hónap
Fejfájás Impact Test egy olyan eszköz, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van az egyén működési képességére a munkahelyen, az iskolában, otthon és társas helyzetekben.
Kiindulási és utókezelés 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel