Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação acelerada de explosão teta para o tratamento da síndrome pós-concussão - estudo piloto aberto

6 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulação Theta-burst acelerada, guiada por imagem para o tratamento da síndrome pós-concussão - estudo piloto aberto

O presente estudo visa compreender melhor a eficácia do tratamento com estimulação intermitente theta-burst (iTBS) em pacientes com diagnóstico de síndrome pós-concussão (PCS) e explorar mudanças nas redes cerebrais após serem submetidos a iTBS para avaliar sua segurança e viabilidade no tratamento de PCS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto aberto visa investigar o potencial de uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, estimulação teta-burst intermitente acelerada (iTBS) estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para o tratamento da síndrome pós-concussiva (PCS) em pessoas com leve lesão cerebral traumática (TCEm). A PCS é caracterizada por sintomas como comprometimento cognitivo, desregulação do humor, fadiga e dores de cabeça, com opções de tratamento limitadas. Pesquisas anteriores indicaram disfunção da rede cerebral em pacientes com TBI e sugeriram o potencial da EMTr convencional de alta frequência, uma vez ao dia, para o tratamento dos sintomas de PCS. Nossa proposta se baseia nessas descobertas, utilizando a experiência e os recursos do Harquail Center for Neuromodulation de Sunnybrook, que tem ampla experiência no fornecimento de EMTr e estimulação teta-burst para depressão resistente ao tratamento. Este estudo piloto implementará um protocolo iTBS rTMS acelerado, oferecendo menor duração do tratamento, bem como estimulação guiada por ressonância magnética para direcionamento preciso. Também exploraremos as mudanças na função cerebral após a EMTr usando uma técnica chamada ressonância magnética funcional. Em última análise, pretendemos compreender como o iTBS pode alterar o cérebro pós-concussão e até que ponto essas mudanças podem melhorar o PCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean M Nestor, MD
        • Investigador principal:
          • Matthew Burke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência documentada de traumatismo cranioencefálico suficientemente grave para resultar em perda de consciência, amnésia pós-traumática e/ou alteração aguda do estado mental.
  • Pelo menos três sintomas incluindo dor de cabeça, tontura, fadiga, irritabilidade, insônia, dificuldades de memória, dificuldades de concentração, desregulação do humor.
  • Início dos sintomas dentro de 4 semanas após o traumatismo cranioencefálico.
  • Idade 18-60, inclusive.
  • Persistência dos sintomas de PCS por pelo menos 3 meses, mas menos de 24 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Os pacientes não serão excluídos apenas com base na comunicação (ou seja, não falam inglês), a menos que tenham critérios de exclusão que sejam a causa das dificuldades de comunicação.

Critério de exclusão:

  • Evidência de grandes anormalidades estruturais de neuroimagem (por exemplo, hemorragia intracraniana, fratura de crânio ou grande lesão intracraniana)
  • História de terapia anterior com EMTr,
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos etc.).
  • Implantes metálicos ferromagnéticos não removíveis acima da clavícula, exceto para trabalhos odontológicos.
  • Litígio ativo de danos pessoais
  • História de distúrbio convulsivo, não incluindo convulsões febris na infância
  • Dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Grávida
  • Atualmente tomando mais do que 2 mg de lorazepam por dia (ou equivalente de benzodiazepínico) ou qualquer dose de um anticonvulsivante (devido ao potencial de reduzir a eficácia da EMTr)
  • Atualmente tomando um medicamento antiepiléptico
  • Condições médicas comórbidas leves e importantes (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, doenças neurológicas, hipertensão ou diabetes não controlada, malignidade)
  • Um transtorno psiquiátrico comórbido importante (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) e/ou psicose no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Theta-Burst Intermitente Acelerada
Técnica de estimulação cerebral não invasiva, estimulação teta-burst intermitente acelerada (iTBS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), para o tratamento da síndrome pós-concussiva (PCS) em pessoas com lesão cerebral traumática leve
Dispositivo: Estimulação Theta-Burst Intermitente
Curso acelerado de dlPFC iTBS esquerdo, consistindo em 600 pulsos/sessão, 50 minutos de intervalo entre sessões, 8 sessões/dia por 5 dias) a 90% do limiar motor de repouso (MT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do primeiro tratamento com iTBS
Uma medida validada de sintomas subjetivos globais de PCS
Linha de base, imediatamente antes do primeiro tratamento com iTBS
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 5 dias
Uma medida validada de sintomas subjetivos globais de PCS
5 dias
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 1 mês pós-tratamento
Uma medida validada de sintomas subjetivos globais de PCS
1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base, dia 5 pós-tratamento e desfecho do estudo
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg é uma medida de gravidade depressiva amplamente utilizada, avaliada por médicos.
Linha de base, dia 5 pós-tratamento e desfecho do estudo
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1 mês
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico é uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou melhoria cognitiva
Linha de base e pós-tratamento 1 mês
O Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva
Prazo: Linha de base, dia 5 pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento
O Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva-A é uma medida padronizada que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
Linha de base, dia 5 pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento
Teste de impacto de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1 mês
O Headache Impact Test é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de funcionamento no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Linha de base e pós-tratamento 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever