Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená stimulace Theta-burst pro léčbu syndromu po otřesu mozku – otevřená pilotní studie

6. května 2024 aktualizováno: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Obrazem řízená, akcelerovaná, theta-burst stimulace pro léčbu post-otřesového syndromu – otevřená pilotní studie

Současná studie si klade za cíl lépe porozumět účinnosti léčby intermitentní theta-burst stimulací (iTBS) u pacientů s diagnostikovaným post-otřesovým syndromem (PCS) a prozkoumat změny v mozkových sítích po podstoupení iTBS za účelem posouzení její bezpečnosti a proveditelnosti při léčbě PCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená pilotní studie si klade za cíl prozkoumat potenciál neinvazivní techniky mozkové stimulace, zrychlené intermitentní stimulace theta-burst (iTBS), repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), pro léčbu postkonkusivního syndromu (PCS) u osob s mírným traumatické poranění mozku (mTBI). PCS je charakterizována symptomy, jako je kognitivní porucha, dysregulace nálady, únava a bolesti hlavy, s omezenými možnostmi léčby. Předchozí výzkum naznačil dysfunkci mozkové sítě u pacientů s mTBI a navrhl potenciál konvenční vysokofrekvenční rTMS jednou denně pro léčbu symptomů PCS. Náš návrh staví na těchto zjištěních využitím odborných znalostí a zdrojů Harquail Center for Neuromodulation společnosti Sunnybrook, které má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním stimulace rTMS a theta-burst pro léčbu rezistentní deprese. Tato pilotní studie bude implementovat zrychlený protokol iTBS rTMS, který nabídne kratší dobu léčby, stejně jako stimulaci řízenou MRI pro přesné zacílení. Budeme také zkoumat změny ve funkci mozku po rTMS pomocí techniky nazývané funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Naším cílem je nakonec pochopit, jak může iTBS změnit post-otřes mozku a do jaké míry mohou tyto změny zlepšit PCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean M Nestor, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Burke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz traumatu hlavy dostatečně závažného, ​​aby vedl ke ztrátě vědomí, posttraumatické amnézii a/nebo akutní změně duševního stavu.
  • Nejméně tři příznaky včetně bolesti hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, nespavosti, potíží s pamětí, potíží s koncentrací, dysregulace nálady.
  • Nástup příznaků do 4 týdnů po poranění hlavy.
  • Věk 18-60 včetně.
  • Přetrvávání symptomů PCS po dobu nejméně 3 měsíců, ale méně než 24 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Pacienti nebudou vyloučeni pouze na základě komunikace (tj. neanglicky mluvící), pokud nemají vylučovací kritéria, která jsou příčinou komunikačních potíží.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o velkých strukturálních neurozobrazovacích abnormalitách (např. intrakraniální krvácení, zlomenina lebky nebo velká intrakraniální léze)
  • Historie předchozí terapie rTMS,
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty atd.).
  • Feromagnetické, nevyjímatelné kovové implantáty nad klíční kostí s výjimkou zubních prací.
  • Aktivní soudní spory o újmu na zdraví
  • Křečové poruchy v anamnéze, nezahrnující febrilní křeče v dětství
  • Látková závislost za posledních 6 měsíců
  • Těhotná
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent benzodiazepinu) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva (kvůli potenciálu snížit účinnost rTMS)
  • V současné době užíváte antiepileptika
  • Mírné a závažné komorbidní zdravotní stavy (podle zjištění vyšetřovatelů – např. neurologická onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, malignita)
  • Závažná komorbidní psychiatrická porucha (jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky - např. schizofrenie nebo bipolární porucha) a/nebo psychóza v době zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlená přerušovaná stimulace Theta-Burst
Technika neinvazivní mozkové stimulace, zrychlená intermitentní stimulace theta-burst (iTBS), repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), pro léčbu postkonkusivního syndromu (PCS) u osob s mírným traumatickým poraněním mozku
Přístroj: Intermitentní Theta-Burst stimulace
Zrychlený průběh levého dlPFC iTBS, skládající se z 600 pulzů/sezení, 50minutový interval mezi sezeními, 8 sezení/den po dobu 5 dnů) při 90% klidovém motorickém prahu (MT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před prvním ošetřením iTBS
Ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS
Výchozí stav, bezprostředně před prvním ošetřením iTBS
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 5 dní
Ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS
5 dní
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav, 5. den po léčbě a koncový bod studie
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je široce používaná klinicky hodnocená míra závažnosti deprese
Výchozí stav, 5. den po léčbě a koncový bod studie
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: Základní a po léčbě 1 měsíc
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení.
Základní a po léčbě 1 měsíc
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Behavior Rating Inventory of Executive Function-A je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Základní a po léčbě 1 měsíc
Headache Impact Test je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost člověka fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Základní a po léčbě 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Intermitentní Theta-Burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit