Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert, Theta-burst-stimulering for behandling av post-hjernerystelse-syndrom - åpen pilotstudie

6. mai 2024 oppdatert av: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bildeveiledet, akselerert, Theta-burst-stimulering for behandling av post-hjernerystelse-syndrom - åpen pilotstudie

Den nåværende studien tar sikte på å bedre forstå effekten av intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) behandling hos pasienter diagnostisert med post-hjernerystelse syndrom (PCS) og å utforske endringer i hjernenettverk etter å ha gjennomgått iTBS for å vurdere dens sikkerhet og gjennomførbarhet ved behandling av PCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne pilotstudien tar sikte på å undersøke potensialet til en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, akselerert intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for behandling av postkonkussivt syndrom (PCS) hos personer med mildt traumatisk hjerneskade (mTBI). PCS er preget av symptomer som kognitiv svikt, humørsvingninger, tretthet og hodepine, med begrensede behandlingsmuligheter. Tidligere forskning har indikert hjernenettverksdysfunksjon hos mTBI-pasienter og antydet potensialet til konvensjonell høyfrekvent rTMS én gang daglig for behandling av PCS-symptomer. Vårt forslag bygger på disse funnene ved å bruke ekspertisen og ressursene til Sunnybrooks Harquail Center for Neuromodulation, som har lang erfaring med å levere rTMS og theta-burst-stimulering for behandlingsresistent depresjon. Denne pilotstudien vil implementere en akselerert iTBS rTMS-protokoll, som tilbyr kortere behandlingsvarighet, samt MR-veiledet stimulering for presis målretting. Vi vil også utforske endringer i hjernens funksjon etter rTMS ved å bruke en teknikk som kalles funksjonell magnetisk resonansavbildning. Til syvende og sist tar vi sikte på å forstå hvordan iTBS kan endre hjernen etter hjernerystelse og i hvilken grad disse endringene kan forbedre PCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean M Nestor, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Burke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert bevis på hodetraumer som er tilstrekkelig alvorlige til å resultere i tap av bevissthet, posttraumatisk hukommelsestap og/eller akutt endret mental status.
  • Minst tre symptomer inkludert hodepine, svimmelhet, tretthet, irritabilitet, søvnløshet, hukommelsesvansker, konsentrasjonsvansker, humørsvingninger.
  • Debut av symptomer innen 4 uker etter hodetraumen.
  • Alder 18-60, inkludert.
  • Vedvarende PCS-symptomer i minst 3 måneder, men mindre enn 24 måneder
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • Pasienter vil ikke bli ekskludert utelukkende på grunnlag av kommunikasjon (dvs. ikke-engelsktalende) med mindre de har eksklusjonskriterier som er årsaken til kommunikasjonsvanskene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på store strukturelle nevroavbildningsavvik (f.eks. intrakraniell blødning, hodeskallebrudd eller en stor intrakraniell lesjon)
  • Historie med tidligere rTMS-terapi,
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, metalliske implantater osv.).
  • Ferromagnetiske, ikke-uttakbare metalliske implantater fra over kragebenet med unntak av tannarbeid.
  • Aktiv personskadesøksmål
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, ikke inkludert feberkramper i barndommen
  • Rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Gravid
  • Tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller benzodiazepinekvivalent) eller en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel (på grunn av potensialet for å redusere rTMS-effekten)
  • Tar for tiden antiepileptika
  • Milde og alvorlige komorbide medisinske tilstander (som bestemt av etterforskere - f.eks. nevrologiske sykdommer, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, malignitet)
  • En alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskere - f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) og/eller psykose på tidspunktet for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert intermitterende Theta-Burst-stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for behandling av post-konkussivt syndrom (PCS) hos personer med mild traumatisk hjerneskade
Enhet: Intermitterende Theta-Burst-stimulering
Akselerert forløp av venstre dlPFC iTBS, bestående av 600 pulser/økt, 50 minutters intersession-intervall, 8 økter/dag i 5 dager) ved 90 % hvilemotorterskel (MT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Baseline, rett før første iTBS-behandling
Et validert mål på subjektive globale PCS-symptomer
Baseline, rett før første iTBS-behandling
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 5 dager
Et validert mål på subjektive globale PCS-symptomer
5 dager
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Et validert mål på subjektive globale PCS-symptomer
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter behandling og studieendepunkt
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er et mye brukt klinikervurdert mål på depressiv alvorlighetsgrad
Baseline, dag 5 etter behandling og studieendepunkt
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1 måned
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status er et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring
Baseline og etterbehandling 1 måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, etterbehandling dag 5, og etterbehandling 1 måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function-A er et standardisert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Baseline, etterbehandling dag 5, og etterbehandling 1 måned
Hodepine Impact Test
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1 måned
Hodepine Impact Test er et verktøy som brukes til å måle effekten hodepine har på ens evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Baseline og etterbehandling 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere