Nopeutettu Theta-purkausstimulaatio aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän hoitoon – Avoin pilottitutkimus
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kuvaohjattu, nopeutettu, theta-purske-stimulaatio aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän hoitoon – avoin pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin ajoittaisen theta-burst stimulation (iTBS) hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS), ja tutkia muutoksia aivoverkoissa iTBS:n jälkeen arvioidakseen sen turvallisuutta ja toteutettavuutta PCS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan, kiihdytetyn jaksoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) mahdollisuuksia aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) hoidossa lievästi sairastavilla henkilöillä. traumaattinen aivovaurio (mTBI).
PCS:lle on ominaista oireet, kuten kognitiivinen heikentyminen, mielialan häiriöt, väsymys ja päänsärky, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet aivoverkon toimintahäiriön mTBI-potilailla ja ehdottaneet tavanomaisen kerran päivässä korkeataajuisen rTMS:n potentiaalia PCS-oireiden hoitoon.
Ehdotuksemme perustuu näihin havaintoihin hyödyntämällä Sunnybrook's Harquail Center for Neuromodulation -keskuksen asiantuntemusta ja resursseja, joilla on laaja kokemus rTMS- ja theta-purske-stimulaatiosta hoitoresistentissä masennuksessa.
Tämä pilottitutkimus ottaa käyttöön nopeutetun iTBS rTMS -protokollan, joka tarjoaa lyhyemmän hoidon keston sekä MRI-ohjatun stimulaation tarkan kohdistuksen saavuttamiseksi.
Tutkimme myös muutoksia aivojen toiminnassa rTMS:n jälkeen käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan toiminnalliseksi magneettikuvaukseksi.
Pyrimme viime kädessä ymmärtämään, kuinka iTBS voi muuttaa aivotärähdyksen jälkeisiä aivoja ja missä määrin nämä muutokset voivat parantaa PCS:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean M Nestor, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4085
- Sähköposti: sean.nestor@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica S Reyvas, BA
- Puhelinnumero: 416-480-4053
- Sähköposti: erica.reyvas@sri.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean M Nestor, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4085
- Sähköposti: sean.nestor@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Sean M Nestor, MD
-
Päätutkija:
- Matthew Burke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitua näyttöä pään vammoista, jotka ovat riittävän vakavia johtamaan tajunnan menetykseen, trauman jälkeiseen muistinmenetykseen ja/tai akuuttiin muuttuneeseen mielentilaan.
- Vähintään kolme oireita, mukaan lukien päänsärky, huimaus, väsymys, ärtyneisyys, unettomuus, muistivaikeudet, keskittymisvaikeudet, mielialan häiriöt.
- Oireet alkavat 4 viikon sisällä päävamman jälkeen.
- Ikä 18-60, mukaan lukien.
- PCS-oireiden jatkuminen vähintään 3 kuukautta mutta alle 24 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaita ei suljeta pois pelkästään kommunikoinnin perusteella (eli ei-englanniksi puhuvien), ellei heillä ole poissulkemiskriteerejä, jotka ovat kommunikaatiovaikeuksien syy.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävistä rakenteellisista neurokuvantamishäiriöistä (esim. kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma tai suuri intrakraniaalinen vaurio)
- Aiemman rTMS-hoidon historia,
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit jne.).
- Ferromagneettiset, ei-irrotettavat metalliset implantit solisluun yläpuolelta, lukuun ottamatta hammashoitoa.
- Aktiivinen henkilövahinkooikeudenkäynti
- Aiempi kohtaushäiriö, ei sisällä kuumekohtauksia lapsuudessa
- Aineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana
- Tällä hetkellä otat enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai bentsodiatsepiinia vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta (johtuen rTMS:n tehon heikkenemisestä)
- Käytän tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
- Lievät ja vakavat samanaikaiset sairaudet (tutkijoiden määrittämänä - esim. neurologiset sairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, pahanlaatuisuus)
- Merkittävä komorbidi psykiatrinen häiriö (tutkijoiden määrittämänä - esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja/tai psykoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu ajoittainen Theta-purske-stimulaatio
Ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, kiihdytetty ajoittainen theta-purskestimulaatio (iTBS) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) hoitoon henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma
|
Vasemmanpuoleisen dlPFC iTBS:n nopeutettu kurssi, joka koostuu 600 pulssista/istunto, 50 minuutin istuntojen väli, 8 istuntoa/päivä 5 päivän ajan) 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä (MT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, juuri ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa
|
Validoitu mitta subjektiivisista globaaleista PCS-oireista
|
Perustaso, juuri ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa
|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Validoitu mitta subjektiivisista globaaleista PCS-oireista
|
5 päivää
|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Validoitu mitta subjektiivisista globaaleista PCS-oireista
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja tutkimuksen päätepiste
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko on laajalti käytetty kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja tutkimuksen päätepiste
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin on lyhyt, yksilöllisesti annosteltava akku kognitiivisen heikkenemisen tai paranemisen mittaamiseksi
|
Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitusluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja hoidon jälkeinen kuukausi
|
Executive Function-A Behavior Rating Inventory on standardoitu mittari, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtavista toiminnoista tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja hoidon jälkeinen kuukausi
|
|
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
|
Päänsärky Impact Test on työkalu, jolla mitataan päänsärkyjen vaikutusta toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
|
Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .