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Stimulation accélérée par rafale thêta pour le traitement du syndrome post-commotion cérébrale - Étude pilote ouverte

6 mai 2024 mis à jour par: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimulation accélérée par thêta guidée par l'image pour le traitement du syndrome post-commotion cérébrale - Étude pilote ouverte

La présente étude vise à mieux comprendre l'efficacité du traitement par stimulation thêta-rafale intermittente (iTBS) chez les patients diagnostiqués avec syndrome post-commotion cérébrale (PCS) et à explorer les changements dans les réseaux cérébraux après avoir subi l'iTBS pour évaluer sa sécurité et sa faisabilité dans le traitement du PCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote ouverte vise à étudier le potentiel d'une technique de stimulation cérébrale non invasive, la stimulation intermittente accélérée par thêta-burst (iTBS) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), pour traiter le syndrome post-commotionnel (SCP) chez les personnes atteintes de légères traumatisme crânien (TCCm). Le PCS se caractérise par des symptômes tels que des troubles cognitifs, une dérégulation de l’humeur, de la fatigue et des maux de tête, avec des options de traitement limitées. Des recherches antérieures ont indiqué un dysfonctionnement du réseau cérébral chez les patients atteints de TBI et ont suggéré le potentiel de la SMTr conventionnelle à haute fréquence une fois par jour pour traiter les symptômes du PCS. Notre proposition s'appuie sur ces résultats en utilisant l'expertise et les ressources du Harquail Center for Neuromodulation de Sunnybrook, qui possède une vaste expérience dans la fourniture de rTMS et de stimulation thêta-burst pour la dépression résistante au traitement. Cette étude pilote mettra en œuvre un protocole iTBS rTMS accéléré, offrant une durée de traitement plus courte, ainsi qu'une stimulation guidée par IRM pour un ciblage précis. Nous explorerons également les changements dans la fonction cérébrale suite à la SMTr en utilisant une technique appelée imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Nous visons à terme à comprendre comment l'iTBS peut modifier le cerveau post-commotion cérébrale et dans quelle mesure ces changements peuvent améliorer le PCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean M Nestor, MD
        • Chercheur principal:
          • Matthew Burke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve documentée d'un traumatisme crânien suffisamment grave pour entraîner une perte de conscience, une amnésie post-traumatique et/ou une altération aiguë de l'état mental.
  • Au moins trois symptômes dont maux de tête, étourdissements, fatigue, irritabilité, insomnie, difficultés de mémoire, difficultés de concentration, dérèglement de l'humeur.
  • Apparition des symptômes dans les 4 semaines suivant le traumatisme crânien.
  • 18-60 ans inclus.
  • Persistance des symptômes du PCS pendant au moins 3 mois mais moins de 24 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'étude
  • Les patients ne seront pas exclus uniquement sur la base de la communication (c'est-à-dire non anglophones) à moins qu'ils n'aient des critères d'exclusion qui sont à l'origine des difficultés de communication.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'anomalies structurelles majeures en neuroimagerie (par exemple, hémorragie intracrânienne, fracture du crâne ou lésion intracrânienne importante)
  • Antécédents de traitement antérieur par SMTr,
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.).
  • Implants métalliques ferromagnétiques non amovibles au-dessus de la clavicule à l'exception des travaux dentaires.
  • Contentieux actif en matière de blessures corporelles
  • Antécédents de troubles épileptiques, à l'exclusion des convulsions fébriles survenues pendant l'enfance
  • Dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte
  • Vous prenez actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou l'équivalent d'une benzodiazépine) ou toute dose d'un anticonvulsivant (en raison du potentiel de réduction de l'efficacité de la SMTr)
  • Je prends actuellement un médicament antiépileptique
  • Conditions médicales comorbides légères et majeures (telles que déterminées par les enquêteurs - par exemple, maladies neurologiques, hypertension ou diabète non contrôlés, tumeur maligne)
  • Un trouble psychiatrique comorbide majeur (tel que déterminé par les enquêteurs - par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) et/ou psychose au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Theta-Burst intermittente accélérée
Technique de stimulation cérébrale non invasive, stimulation intermittente accélérée par thêta-burst (iTBS), stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), pour le traitement du syndrome post-commotionnel (PCS) chez les personnes présentant un traumatisme crânien léger
Dispositif: Stimulation intermittente par rafale thêta
Cours accéléré de dlPFC iTBS gauche, composé de 600 impulsions/séance, intervalle intersessions de 50 minutes, 8 séances/jour pendant 5 jours) à 90 % du seuil moteur au repos (MT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: Ligne de base, immédiatement avant le premier traitement iTBS
Une mesure validée des symptômes subjectifs globaux du PCS
Ligne de base, immédiatement avant le premier traitement iTBS
Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: 5 jours
Une mesure validée des symptômes subjectifs globaux du PCS
5 jours
Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: 1 mois après le traitement
Une mesure validée des symptômes subjectifs globaux du PCS
1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Base de référence, jour 5 après le traitement et point final de l'étude
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg est une mesure largement utilisée de la gravité de la dépression, évaluée par les cliniciens.
Base de référence, jour 5 après le traitement et point final de l'étude
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Traitement initial et post-traitement 1 mois
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique est une batterie brève et administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive.
Traitement initial et post-traitement 1 mois
L’inventaire d’évaluation comportementale de la fonction exécutive
Délai: Base de référence, jour 5 après le traitement et 1 mois après le traitement
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-A est une mesure standardisée qui capture les opinions sur les fonctions exécutives ou l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien.
Base de référence, jour 5 après le traitement et 1 mois après le traitement
Test d'impact sur les maux de tête
Délai: Traitement initial et post-traitement 1 mois
Le test d'impact des maux de tête est un outil utilisé pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'une personne à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales.
Traitement initial et post-traitement 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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