Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona stymulacja wybuchem theta w leczeniu zespołu pourazowego – otwarte badanie pilotażowe

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sterowana obrazem, przyspieszona stymulacja impulsami Theta w leczeniu zespołu pourazowego – otwarte badanie pilotażowe

Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie skuteczności leczenia przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS) u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół pourazowy (PCS) oraz zbadanie zmian w sieciach mózgowych po przejściu iTBS w celu oceny jego bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu PCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania pilotażowego jest zbadanie potencjału nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS), powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), w leczeniu zespołu pourazowego (PCS) u osób z łagodnymi urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI). PCS charakteryzuje się takimi objawami, jak zaburzenia funkcji poznawczych, rozregulowanie nastroju, zmęczenie i bóle głowy, przy ograniczonych możliwościach leczenia. Poprzednie badania wykazały dysfunkcję sieci mózgowej u pacjentów z mTBI i zasugerowały potencjał konwencjonalnego rTMS stosowanego raz dziennie o wysokiej częstotliwości w leczeniu objawów PCS. Nasza propozycja opiera się na tych ustaleniach, wykorzystując wiedzę i zasoby Harquail Center for Neuromodulation w Sunnybrook, które ma duże doświadczenie w dostarczaniu rTMS i stymulacji impulsami theta w leczeniu depresji opornej na leczenie. W tym badaniu pilotażowym zostanie wdrożony przyspieszony protokół iTBS rTMS, oferujący krótszy czas leczenia, a także stymulację pod kontrolą MRI w celu precyzyjnego ukierunkowania. Będziemy także badać zmiany w funkcjonowaniu mózgu po rTMS, stosując technikę zwaną funkcjonalnym rezonansem magnetycznym. Ostatecznie staramy się zrozumieć, w jaki sposób iTBS może zmienić mózg po wstrząśnieniu mózgu i w jakim stopniu te zmiany mogą poprawić PCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean M Nestor, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew Burke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody urazu głowy na tyle poważnego, że spowodował utratę przytomności, amnezję pourazową i/lub ostrą zmianę stanu psychicznego.
  • Co najmniej trzy objawy, w tym ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, trudności z pamięcią, trudności z koncentracją, rozregulowanie nastroju.
  • Początek objawów w ciągu 4 tygodni od urazu głowy.
  • Wiek 18-60 lat włącznie.
  • Utrzymywanie się objawów PCS przez co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 24 miesiące
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci nie będą wykluczani wyłącznie na podstawie komunikacji (tj. osób niemówiących po angielsku), chyba że mają kryteria wykluczenia, które są przyczyną trudności w komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważne nieprawidłowości w obrazowaniu strukturalnym (np. krwotok śródczaszkowy, pęknięcie czaszki lub duże uszkodzenie wewnątrzczaszkowe)
  • Historia wcześniejszej terapii rTMS,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, implanty metalowe itp.).
  • Ferromagnetyczne, nieusuwalne implanty metalowe umieszczane nad obojczykiem, z wyjątkiem prac stomatologicznych.
  • Aktywne postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciąży
  • Obecnie przyjmuję więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub odpowiednika benzodiazepiny) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego (ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności rTMS)
  • Obecnie zażywam leki przeciwpadaczkowe
  • Łagodne i poważne choroby współistniejące (w ocenie badaczy – np. choroby neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nowotwór złośliwy)
  • Poważne współistniejące zaburzenie psychiczne (wg uznania badaczy – np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) i/lub psychoza w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona przerywana stymulacja Theta-Burst
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, przyspieszona przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w leczeniu zespołu pourazowego (PCS) u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta-Burst
Przyspieszony przebieg lewego dlPFC iTBS, składający się z 600 impulsów na sesję, 50-minutowych odstępów między sesjami, 8 sesji dziennie przez 5 dni) przy 90% spoczynkowym progu motorycznym (MT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed pierwszym leczeniem iTBS
Zatwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed pierwszym leczeniem iTBS
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead
Ramy czasowe: 5 dni
Zatwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS
5 dni
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zatwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5. dzień po leczeniu i punkt końcowy badania
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg jest powszechnie stosowaną, ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia depresji
Wartość wyjściowa, 5. dzień po leczeniu i punkt końcowy badania
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego to krótka, indywidualnie podawana bateria służąca do pomiaru pogorszenia lub poprawy funkcji poznawczych
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej A to standaryzowany miernik, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku.
Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Test wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Test wpływu bólu głowy to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność pacjenta do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych.
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta-Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj