Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad, Theta-burst-stimulering för behandling av syndrom efter hjärnskakning - öppen pilotstudie

6 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bildstyrd, accelererad, Theta-burst-stimulering för behandling av syndrom efter hjärnskakning - öppen pilotstudie

Den aktuella studien syftar till att bättre förstå effektiviteten av behandling med intermittent theta-burst stimulation (iTBS) hos patienter som diagnostiserats med post-hjärnskakning syndrom (PCS) och att utforska förändringar i hjärnnätverk efter att ha genomgått iTBS för att bedöma dess säkerhet och genomförbarhet vid behandling av PCS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna pilotstudie syftar till att undersöka potentialen hos en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, accelererad intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), för behandling av postkonkussivt syndrom (PCS) hos personer med mild traumatisk hjärnskada (mTBI). PCS kännetecknas av symtom som kognitiv funktionsnedsättning, humörstörningar, trötthet och huvudvärk, med begränsade behandlingsmöjligheter. Tidigare forskning har indikerat hjärnnätverksdysfunktion hos mTBI-patienter och föreslagit potentialen hos konventionell högfrekvent rTMS en gång dagligen för behandling av PCS-symtom. Vårt förslag bygger på dessa resultat genom att använda expertis och resurser från Sunnybrooks Harquail Center for Neuromodulation, som har lång erfarenhet av att leverera rTMS och theta-burst-stimulering för behandlingsresistent depression. Denna pilotstudie kommer att implementera ett accelererat iTBS rTMS-protokoll, som erbjuder kortare behandlingslängd, såväl som MRT-styrd stimulering för exakt målinriktning. Vi kommer också att utforska förändringar i hjärnans funktion efter rTMS med hjälp av en teknik som kallas funktionell magnetisk resonanstomografi. Vi strävar i slutändan efter att förstå hur iTBS kan förändra hjärnan efter hjärnskakning och i vilken utsträckning dessa förändringar kan förbättra PCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean M Nestor, MD
        • Huvudutredare:
          • Matthew Burke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterade bevis på huvudtrauma som är tillräckligt allvarliga för att resultera i förlust av medvetande, posttraumatisk minnesförlust och/eller akut förändrad mental status.
  • Minst tre symtom inklusive huvudvärk, yrsel, trötthet, irritabilitet, sömnlöshet, minnessvårigheter, koncentrationssvårigheter, humörstörningar.
  • Debut av symtom inom 4 veckor efter huvudtrauma.
  • Ålder 18-60, inklusive.
  • Persistens av PCS-symtom i minst 3 månader men mindre än 24 månader
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
  • Patienter kommer inte att uteslutas enbart på grund av kommunikation (d.v.s. icke-engelsktalande) såvida de inte har uteslutningskriterier som är orsaken till kommunikationssvårigheterna.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på större strukturella neuroavbildningsavvikelser (t.ex. intrakraniell blödning, skallfraktur eller en stor intrakraniell lesion)
  • Historik med tidigare rTMS-terapi,
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, metallimplantat etc.).
  • Ferromagnetiska, icke-borttagbara metalliska implantat ovanifrån nyckelbenet med undantag för tandarbete.
  • Aktiv personskadeprocess
  • Historik med krampanfall, inklusive feberkramper i barndomen
  • Substansberoende under de senaste 6 månaderna
  • Gravid
  • Tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller bensodiazepinekvivalent) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel (på grund av potentialen att minska rTMS-effekten)
  • Äter för närvarande ett antiepileptiskt läkemedel
  • Milda och allvarliga komorbida medicinska tillstånd (som fastställts av utredare - t.ex. neurologiska sjukdomar, okontrollerad hypertoni eller diabetes, malignitet)
  • En allvarlig komorbid psykiatrisk störning (som fastställts av utredare - t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) och/eller psykos vid tidpunkten för studieinskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad intermittent Theta-Burst-stimulering
Icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, accelererad intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), för behandling av post-concusive syndrom (PCS) hos personer med mild traumatisk hjärnskada
Enhet: Intermittent Theta-Burst-stimulering
Accelererat förlopp av vänster dlPFC iTBS, bestående av 600 pulser/session, 50 minuters intersessionsintervall, 8 sessioner/dag i 5 dagar) vid 90 % vilomotor tröskel (MT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Frågeformulär om symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, omedelbart före den första iTBS-behandlingen
Ett validerat mått på subjektiva globala PCS-symtom
Baslinje, omedelbart före den första iTBS-behandlingen
Rivermead Frågeformulär om symtom efter hjärnskakning
Tidsram: 5 dagar
Ett validerat mått på subjektiva globala PCS-symtom
5 dagar
Rivermead Frågeformulär om symtom efter hjärnskakning
Tidsram: 1 månad efter behandling
Ett validerat mått på subjektiva globala PCS-symtom
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter behandling och studiens slutpunkt
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale är ett allmänt använt mått på depressiv svårighetsgrad av kliniker.
Baslinje, dag 5 efter behandling och studiens slutpunkt
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1 månad
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status är ett kort, individuellt administrerat batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring
Baslinje och efterbehandling 1 månad
Beteendebetygsinventeringen av verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, efterbehandling dag 5 och efterbehandling 1 månad
Behavior Rating Inventory of Executive Function-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxens verkställande funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Baslinje, efterbehandling dag 5 och efterbehandling 1 månad
Huvudvärk Impact Test
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1 månad
Headache Impact Test är ett verktyg som används för att mäta vilken inverkan huvudvärk har på ens förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer.
Baslinje och efterbehandling 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera