加速 Theta 爆发刺激治疗脑震荡后综合症 - 开放标签试点研究
2024年5月6日 更新者：Dr. Sean Michael Nestor、Sunnybrook Health Sciences Centre
图像引导加速 Theta 突发刺激治疗脑震荡后综合症 - 开放标签试点研究
本研究旨在更好地了解间歇性θ脉冲刺激（iTBS）治疗脑震荡后综合征（PCS）患者的疗效，并探讨接受iTBS后大脑网络的变化，以评估其治疗PCS的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这项开放标签试点研究旨在探讨非侵入性脑刺激技术、加速间歇 theta 突发刺激 (iTBS) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗轻度脑震荡后综合征 (PCS) 的潜力。创伤性脑损伤（mTBI）。
PCS 的特点是认知障碍、情绪失调、疲劳和头痛等症状，治疗选择有限。
先前的研究表明 mTBI 患者的大脑网络功能障碍，并表明传统的每日一次高频 rTMS 具有治疗 PCS 症状的潜力。
我们的建议建立在这些发现的基础上，利用桑尼布鲁克哈奎尔神经调节中心的专业知识和资源，该中心在为难治性抑郁症提供 rTMS 和 theta 爆发刺激方面拥有丰富的经验。
该试点研究将实施加速 iTBS rTMS 方案，提供更短的治疗持续时间，以及用于精确定位的 MRI 引导刺激。
我们还将使用功能性磁共振成像技术探索 rTMS 后大脑功能的变化。
我们的最终目标是了解 iTBS 如何改变脑震荡后的大脑以及这些变化可以在多大程度上改善 PCS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean M Nestor, MD
- 电话号码：416-480-4085
- 邮箱：sean.nestor@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Erica S Reyvas, BA
- 电话号码：416-480-4053
- 邮箱：erica.reyvas@sri.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Sean M Nestor, MD
- 电话号码：416-480-4085
- 邮箱：sean.nestor@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Sean M Nestor, MD
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首席研究员：
- Matthew Burke, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有记录的证据表明头部外伤严重到导致意识丧失、外伤后遗忘症和/或精神状态急性改变。
- 至少三种症状，包括头痛、头晕、疲劳、烦躁、失眠、记忆力困难、注意力不集中、情绪失调。
- 头部外伤后 4 周内出现症状。
- 年龄18-60岁（含）。
- PCS 症状持续至少 3 个月但少于 24 个月
- 能够提供知情同意并遵守研究方案
- 患者不会仅仅因为沟通（即不会说英语）而被排除在外，除非他们的排除标准是导致沟通困难的原因。
排除标准：
- 主要结构性神经影像异常的证据（例如颅内出血、颅骨骨折或大的颅内病变）
- 既往 rTMS 治疗史，
- MRI 禁忌症（例如起搏器、金属植入物等）。
- 锁骨上方的铁磁、不可拆卸金属植入物（牙科手术除外）。
- 积极的人身伤害诉讼
- 有癫痫病史，不包括儿童期热性惊厥
- 过去 6 个月内的物质依赖
- 孕
- 目前每天服用超过 2 mg 劳拉西泮（或苯二氮卓类等效药物）或任何剂量的抗惊厥药（因为可能会降低 rTMS 疗效）
- 目前正在服用抗癫痫药物
- 轻度和重度合并症（由研究人员确定 - 例如神经系统疾病、不受控制的高血压或糖尿病、恶性肿瘤）
- 在研究入组时患有主要共病精神疾病（由研究者确定 - 例如精神分裂症或双相情感障碍）和/或精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速间歇 Theta 突发刺激
非侵入性脑刺激技术，加速间歇 theta 突发刺激 (iTBS) 重复经颅磁刺激 (rTMS)，用于治疗轻度创伤性脑损伤患者的脑震荡后综合症 (PCS)
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左 dlPFC iTBS 加速过程，包括 600 个脉冲/疗程、50 分钟疗程间间隔、每天 8 次疗程，持续 5 天），静息运动阈值 (MT) 为 90%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：基线，即在第一次 iTBS 治疗之前
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主观整体 PCS 症状的有效测量
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基线，即在第一次 iTBS 治疗之前
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Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：5天
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主观整体 PCS 症状的有效测量
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5天
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Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：治疗后1个月
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主观整体 PCS 症状的有效测量
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：基线、治疗后第 5 天和研究终点
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表是一种广泛使用的临床医生评定的抑郁严重程度测量方法
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基线、治疗后第 5 天和研究终点
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用于评估神经心理状态的可重复电池
大体时间：基线和治疗后1个月
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用于评估神经心理状态的可重复电池是一种简短的、单独管理的电池，用于测量认知能力的下降或改善
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基线和治疗后1个月
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执行功能行为评定量表
大体时间：基线、治疗后第 5 天和治疗后 1 个月
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执行功能行为评定量表-A 是一种标准化测量方法，旨在捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
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基线、治疗后第 5 天和治疗后 1 个月
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头痛冲击测试
大体时间：基线和治疗后1个月
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头痛影响测试是一种用于衡量头痛对一个人在工作、学校、家庭和社交场合的能力的影响的工具。
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基线和治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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