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Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung des Post-Gehirnerschütterungs-Syndroms – offene Pilotstudie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bildgesteuerte, beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms – Offene Pilotstudie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit diagnostiziertem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) besser zu verstehen und Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach einer iTBS zu untersuchen, um deren Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung von PCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Pilotstudie zielt darauf ab, das Potenzial einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), zur Behandlung des Post-Concussive-Syndroms (PCS) bei Personen mit milder Erkrankung zu untersuchen traumatische Hirnverletzung (mTBI). PCS ist durch Symptome wie kognitive Beeinträchtigung, Stimmungsstörungen, Müdigkeit und Kopfschmerzen gekennzeichnet und bietet nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Frühere Untersuchungen haben auf eine Funktionsstörung des Gehirnnetzwerks bei mTBI-Patienten hingewiesen und das Potenzial der herkömmlichen einmal täglichen Hochfrequenz-rTMS zur Behandlung von PCS-Symptomen nahegelegt. Unser Vorschlag baut auf diesen Erkenntnissen auf, indem er das Fachwissen und die Ressourcen des Harquail Center for Neuromodulation in Sunnybrook nutzt, das über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von rTMS und Theta-Burst-Stimulation bei behandlungsresistenter Depression verfügt. In dieser Pilotstudie wird ein beschleunigtes iTBS-rTMS-Protokoll implementiert, das eine kürzere Behandlungsdauer sowie eine MRT-gesteuerte Stimulation für eine präzise Zielsetzung bietet. Wir werden auch Veränderungen der Gehirnfunktion nach rTMS mithilfe einer Technik namens funktioneller Magnetresonanztomographie untersuchen. Letztendlich wollen wir verstehen, wie iTBS das Gehirn nach einer Gehirnerschütterung verändern kann und inwieweit diese Veränderungen das PCS verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean M Nestor, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew Burke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis eines Kopftraumas, das so schwerwiegend ist, dass es zu Bewusstlosigkeit, posttraumatischer Amnesie und/oder akuter Veränderung des Geisteszustands führt.
  • Mindestens drei Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten und Stimmungsstörungen.
  • Auftreten der Symptome innerhalb von 4 Wochen nach dem Kopftrauma.
  • Alter 18–60, einschließlich.
  • Anhalten der PCS-Symptome für mindestens 3 Monate, jedoch weniger als 24 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Patienten werden nicht allein aufgrund der Kommunikation (d. h. wenn sie kein Englisch sprechen) ausgeschlossen, es sei denn, sie haben Ausschlusskriterien, die die Ursache für die Kommunikationsschwierigkeiten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf schwerwiegende strukturelle Anomalien in der Bildgebung (z. B. intrakranielle Blutung, Schädelfraktur oder eine große intrakranielle Läsion)
  • Vorgeschichte einer früheren rTMS-Therapie,
  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, metallische Implantate usw.).
  • Ferromagnetische, nicht entfernbare Metallimplantate oberhalb des Schlüsselbeins, ausgenommen zahnärztliche Arbeiten.
  • Aktive Prozessführung bei Personenschäden
  • Anfallsleiden in der Anamnese, ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwanger
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Benzodiazepin-Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein (aufgrund der Möglichkeit, die Wirksamkeit von rTMS zu verringern)
  • Ich nehme derzeit ein Antiepileptikum ein
  • Leichte und schwere komorbide Erkrankungen (wie von den Forschern festgestellt – z. B. neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, bösartige Erkrankungen)
  • Eine schwere komorbide psychiatrische Störung (wie von den Forschern festgestellt – z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) und/oder Psychose zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung des Post-Concussive-Syndroms (PCS) bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Beschleunigter Verlauf des linken dlPFC iTBS, bestehend aus 600 Impulsen/Sitzung, 50 Minuten Pause zwischen den Sitzungen, 8 Sitzungen/Tag für 5 Tage) bei 90 % motorischer Ruheschwelle (MT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor der ersten iTBS-Behandlung
Ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome
Ausgangswert, unmittelbar vor der ersten iTBS-Behandlung
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 5 Tage
Ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome
5 Tage
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und Endpunkt der Studie
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala ist ein weit verbreitetes, von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression
Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und Endpunkt der Studie
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der kognitiven Verbesserung
Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Das Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst.
Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Kopfschmerz-Aufpralltest
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Der Kopfschmerz-Auswirkungstest ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen.
Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6160

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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