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뇌진탕 후 증후군 치료를 위한 가속 세타 버스트 자극 - 공개 라벨 파일럿 연구

2024년 5월 6일 업데이트: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

뇌진탕 후 증후군 치료를 위한 영상 유도, 가속, 세타 버스트 자극 - 공개 라벨 파일럿 연구

현재 연구의 목표는 뇌진탕 후 증후군(PCS) 진단을 받은 환자에서 간헐적 세타버스트 자극(iTBS) 치료의 효능을 더 잘 이해하고 iTBS를 받은 후 뇌 네트워크의 변화를 탐색하여 PCS 치료의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 파일럿 연구는 경증 환자의 뇌진탕 후 증후군(PCS)을 치료하기 위한 비침습적 뇌 자극 기술인 가속 간헐 세타 버스트 자극(iTBS) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 잠재력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 외상성 뇌 손상(mTBI). PCS는 인지 장애, 기분 조절 장애, 피로, 두통과 같은 증상이 특징이며 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 이전 연구에서는 mTBI 환자의 뇌 네트워크 기능 장애가 나타났으며 PCS 증상 치료를 위한 기존의 하루 1회 고주파 rTMS의 가능성을 제시했습니다. 우리의 제안은 치료 저항성 우울증에 대한 rTMS 및 세타 버스트 자극을 제공하는 데 있어 광범위한 경험을 보유한 Sunnybrook의 Harquail 신경 조절 센터의 전문 지식과 자원을 활용하여 이러한 발견을 기반으로 합니다. 이 파일럿 연구는 가속화된 iTBS rTMS 프로토콜을 구현하여 더 짧은 치료 기간과 정확한 타겟팅을 위한 MRI 유도 자극을 제공합니다. 또한 기능성 자기공명영상이라는 기술을 사용하여 rTMS 이후 뇌 기능의 변화를 탐구할 것입니다. 우리는 궁극적으로 iTBS가 뇌진탕 후 뇌를 어떻게 변화시킬 수 있는지, 그리고 이러한 변화가 PCS를 개선할 수 있는 정도를 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean M Nestor, MD
        • 수석 연구원:
          • Matthew Burke, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의식 상실, 외상 후 기억상실 및/또는 급성 정신 상태 변화를 초래할 만큼 심각한 두부 외상에 대한 문서화된 증거.
  • 두통, 현기증, 피로, 과민성, 불면증, 기억력 장애, 집중력 장애, 기분 조절 장애 등 최소 3가지 증상이 나타납니다.
  • 두부 외상 후 4주 이내에 증상이 시작됩니다.
  • 18~60세 포함.
  • 최소 3개월에서 24개월 미만 동안 PCS 증상이 지속됨
  • 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 환자가 의사소통 어려움의 원인이 되는 제외 기준이 없는 한 의사소통(예: 비영어권)만을 근거로 환자가 제외되지는 않습니다.

제외 기준:

  • 주요 구조적 신경영상 이상(예: 두개내 출혈, 두개골 골절 또는 큰 두개내 병변)의 증거
  • 이전 rTMS 치료 이력,
  • MRI에 대한 금기 사항(예: 심장박동기, 금속 임플란트 등)
  • 치과 작업을 제외한 쇄골 위의 강자성, 제거 불가능한 금속 임플란트입니다.
  • 활발한 개인 상해 소송
  • 소아기 열성경련을 제외한 발작장애 병력
  • 지난 6개월 동안 약물 의존성
  • 임신한
  • 현재 매일 로라제팜 2mg(또는 벤조디아제핀 등가물) 이상을 복용하거나 임의 용량의 항경련제(rTMS 효능을 감소시킬 가능성으로 인해)를 복용하고 있습니다.
  • 현재 항간질제를 복용하고 있습니다.
  • 경증 및 주요 동반 질환(조사자가 판단한 경우 - 예: 신경 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 악성 종양)
  • 연구 등록 당시 주요 동반 정신 질환(연구자가 결정한 바 - 예: 정신분열증 또는 양극성 장애) 및/또는 정신병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 간헐적 세타 버스트 자극
경미한 외상성 뇌 손상 환자의 뇌진탕 후 증후군(PCS)을 치료하기 위한 비침습적 뇌 자극 기술, 가속 간헐 세타 버스트 자극(iTBS) 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
90% 휴식 운동 역치(MT)에서 600개의 펄스/세션, 50분의 세션 간격, 5일 동안 8개의 세션/일로 구성된 왼쪽 dlPFC iTBS의 가속 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 기준선, 첫 번째 iTBS 치료 직전
주관적인 글로벌 PCS 증상에 대한 검증된 척도
기준선, 첫 번째 iTBS 치료 직전
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 5 일
주관적인 글로벌 PCS 증상에 대한 검증된 척도
5 일
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 치료 후 1개월
주관적인 글로벌 PCS 증상에 대한 검증된 척도
치료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 치료 후 5일 및 연구 종료점
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 임상의가 평가한 우울증의 심각도를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
기준선, 치료 후 5일 및 연구 종료점
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 베이스라인 및 치료 후 1개월
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리는 인지 저하 또는 개선을 측정하기 위해 간략하고 개별적으로 투여되는 배터리입니다.
베이스라인 및 치료 후 1개월
집행 기능의 행동 평가 목록
기간: 베이스라인, 치료 후 5일, 치료 후 1개월
실행 기능-A의 행동 평가 척도는 성인의 실행 기능이나 일상 환경에서의 자기 조절에 대한 견해를 포착하는 표준화된 척도입니다.
베이스라인, 치료 후 5일, 치료 후 1개월
두통 충격 테스트
기간: 베이스라인 및 치료 후 1개월
두통 영향 테스트는 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
베이스라인 및 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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