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結腸直腸がんにおける微小残存病変（MRD）検出に関する最初の正しい研究 (MRD)

2025年7月21日 更新者：Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: 最小限の残存疾患を検出するために循環腫瘍 DNA アッセイを使用して再発を予測する初の結腸直腸がん臨床検証研究

CORRECT - MRD I 研究では、ステージ II または III の結腸直腸がんの完全外科切除を受けた患者を前向きに登録します。 患者は再発がないか最長5年間追跡調査される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster、イギリス、DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch、イギリス、B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem、イスラエル、9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva、Hadarom、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo、Hamerkaz、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera、North、イスラエル、3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli、イタリア、20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • 日本
      • Kita-gun、日本、7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージIIまたはIIIの結腸直腸癌の手術を受けた18歳以上の患者

説明

包含基準:

件名は次のとおりです/持っています:

  1. 18歳以上。
  2. 結腸または直腸の癌の診断（リンパ腫性、肉腫性、または神経内分泌の特徴を持つ患者は対象外）。

  3. 以下の条件をすべて満たす場合、最終手術が登録前 180 日以内に行われた大腸がん完全切除後が対象となります。

    1. 外科医の意見では、肉眼で見える腫瘍はすべて完全に切除され（「治癒切除」）、
    2. 病理学者による組織学的評価により、切除標本の周縁が悪性細胞が関与していないことが確認されます。

    私。原発腫瘍から直接の広がりにより隣接構造（膀胱、小腸、卵巣など）に関与している T4 腫瘍患者は、隣接構造の全部または一部を原発腫瘍および局所と一緒に一括で切除しなければなりません。放射線療法は利用されません。

  4. 病理学的ステージ II または III の CRC。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (0、1、または 2)。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  7. 研究の採血ごとに約 35 mL の血液を採取するなど、研究の要件に従う意欲と能力がある。

除外基準:

件名は次のとおりです/持っています:

  1. 現在の CRC 診断に対して補助療法を開始した (注: 術前補助療法は許容される)。
  2. 登録時に妊娠または授乳中であることがわかっている。
  3. -インフォームドコンセント前の過去3年以内の浸潤癌（CRCを含む）の既往歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。 非浸潤性（上皮内）癌の既往歴のある患者は、根治的治療後に参加できます。

  4. 以前の移植歴:

    1. 過去の同種造血幹細胞移植はいつでも可能。
    2. 登録前の過去2年以内に固形臓器移植を行ったことがある。
  5. 複数のがんの診断: 適格性スクリーニング時の複数の原発がんの同時または非同期の診断 (または疑い)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ II または III
ステージ II または III の結腸直腸がん患者
デバイス：MRD
ctDNA MRD検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
根治的治療後および再発前のフォローアップctDNA陽性と、外科的切除から最初の臨床的再発またはCRC関連死亡までの経過時間として定義される無再発間隔との関連を検証する。
時間枠：6年間
6年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CtDNA陽性所見があり再発した被験者における、最初のctDNA陽性から再発までの時間。
時間枠：6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

協力者

Fortrea

捜査官

  • スタディディレクター：Somasundaram Subramaniam, MD、Exact Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。 これには、テスト、表、図、付録が含まれる場合があります。 研究計画書、統計解析計画（該当する場合）、インフォームドコンセントフォーム（該当する場合）。 許可なく Exact Sciences 社外に複製または配布することはできません。また、臨床研究レポート (該当する場合) も共有されます。

IPD 共有時間枠

データは発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な治験審査委員会/独立倫理委員会の承認または免除を取得する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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