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Primo studio CORRETTO sul rilevamento della malattia minima residua (MRD) nel cancro del colon-retto (MRD)

21 luglio 2025 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: primo studio di validazione clinica sul cancro del colon-retto per prevedere la recidiva utilizzando un test del DNA tumorale circolante per rilevare la malattia residua minima

Lo studio CORRECT - MRD I arruolerà prospetticamente pazienti che sono stati sottoposti a resezione chirurgica completa per cancro del colon-retto in stadio II o III. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni per la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kita-gun, Giappone, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israele, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israele, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israele, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto in stadio II o III

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'oggetto è/ha:

  1. 18 anni o più.
  2. Diagnosi di carcinoma del colon o del retto (i pazienti con caratteristiche linfomatose, sarcomatose o neuroendocrine non sono idonei).

  3. Sono ammissibili la resezione chirurgica post-completa del CRC, con l'ultimo intervento chirurgico effettuato entro 180 giorni prima dell'arruolamento, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    1. secondo il parere del chirurgo, tutto il tumore grossolanamente visibile è stato completamente asportato ("resezione curativa") e
    2. la valutazione istologica da parte del patologo conferma che i margini dei campioni resecati non sono coinvolti da cellule maligne.

    io. I pazienti con tumori T4 che hanno coinvolto una struttura adiacente (ad es. vescica, intestino tenue, ovaio, ecc.) per estensione diretta dal tumore primario devono essere stati rimossi tutta o una parte della struttura adiacente in blocco con il tumore primario e la rimozione locale non verrà utilizzata la radioterapia.

  4. Stadio patologico II o III CRC.
  5. Performance status ECOG ≤ 2 (0, 1 o 2).
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  7. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, che include la raccolta di circa 35 ml di sangue per ciascun prelievo di sangue di ricerca.

Criteri di esclusione:

L'oggetto è/ha:

  1. Terapia adiuvante iniziata per la diagnosi attuale di CRC (nota: terapia neoadiuvante accettabile).
  2. Gravidanza o allattamento noti al momento dell'arruolamento.
  3. Anamnesi precedente di qualsiasi cancro invasivo (incluso CRC) negli ultimi 3 anni prima del consenso informato, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. I pazienti con una precedente storia di carcinomi non invasivi (in situ) possono partecipare dopo il trattamento definitivo.

  4. Anamnesi di trapianti precedenti:

    1. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in qualsiasi momento.
    2. Precedente trapianto di organi solidi negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento.
  5. Diagnosi di tumori multipli: diagnosi sincrone o asincrone (o sospetto) di tumori primari multipli al momento dello screening di idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase II o III
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio II o III
Dispositivo: MDR
test del ctDNA MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare l'associazione tra terapia post-definitiva e positività del ctDNA al follow-up pre-recidiva con l'intervallo libero da recidiva, definito come il tempo trascorso dalla resezione chirurgica alla prima recidiva clinica o morte correlata al CRC.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla prima positività del ctDNA alla recidiva tra i soggetti che hanno un risultato positivo del ctDNA e hanno avuto una recidiva.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Collaboratori

Fortrea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere test, tabelle, figure e appendici. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (quando applicabile), il modulo di consenso informato (quando applicabile). Non può essere riprodotto né diffuso al di fuori di Exact Sciences senza autorizzazione e verrà condiviso anche il rapporto dello studio clinico (ove applicabile)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 2 anni e fino a 4 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di accesso ai dati devono essere indirizzate a clinictrials@exactsciences.com. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o le deroghe necessarie del comitato di revisione istituzionale/del comitato etico indipendente, a seconda dei casi, per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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