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대장암의 최소잔존질환(MRD) 검출에 대한 최초의 올바른 연구 (MRD)

2025년 7월 21일 업데이트: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: 순환 종양 DNA 분석을 사용하여 최소 잔존 질환을 검출하는 재발 예측을 위한 최초의 대장암 임상 검증 연구

CORRECT - MRD I 연구는 2기 또는 3기 대장암에 대한 완전한 수술적 절제를 받은 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 환자는 재발에 대해 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

416

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • 영국
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, 영국, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, 영국, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, 이스라엘, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20262
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, 이탈리아, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Kita-gun, 일본, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2기 또는 3기 대장암으로 수술을 받은 18세 이상 환자

설명

포함 기준:

제목은 다음과 같습니다:

  1. 18세 이상.
  2. 결장암 또는 직장암 진단(림프종성, 육종성 또는 신경내분비 특징이 있는 환자는 자격이 없습니다).

  3. CRC의 완전한 수술적 절제 후, 등록 전 180일 이내에 마지막 수술을 받은 경우 다음 조건이 모두 충족되는 경우 적격합니다.

    1. 외과 의사의 의견에 따르면 육안으로 보이는 모든 종양은 완전히 절제되었으며("치료적 절제")
    2. 병리학자의 조직학적 평가를 통해 절제된 표본의 가장자리가 악성 세포와 관련되지 않았음을 확인합니다.

    나. 원발성 종양으로부터 직접 확장되어 인접 구조(예: 방광, 소장, 난소 등)를 침범한 T4 종양 환자는 원발성 종양과 함께 인접 구조의 전체 또는 일부를 일괄 제거하고 국소적으로 제거해야 합니다. 방사선 요법은 활용되지 않습니다.

  4. 병리학적 단계 II 또는 III CRC.
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2(0, 1 또는 2).
  6. 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  7. 각 연구 채혈에 대해 약 35mL의 혈액 수집을 포함하는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

제목은 다음과 같습니다:

  1. 현재 CRC 진단을 위해 보조 요법을 시작했습니다(참고: 신보조 요법이 허용됨).
  2. 등록 당시 알려진 임신 또는 모유 수유.
  3. 비흑색종 피부암을 제외하고 사전 동의 전 지난 3년 이내에 침습성 암(CRC 포함)의 병력. 이전에 비침습성(in situ) 암종 병력이 있는 환자는 최종 치료 후에 참여할 수 있습니다.

  4. 이전 이식 이력:

    1. 사전 동종 조혈모세포 이식은 언제든지 가능합니다.
    2. 등록 전 지난 2년 이내에 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
  5. 다발성 암 진단: 적격성 심사 시 여러 원발성 암에 대한 동기식 또는 비동기식 진단(또는 의심).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2단계 또는 3단계
2기 또는 3기 대장암 환자
장치: MRD
ctDNA MRD 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술적 절제부터 첫 번째 임상 재발 또는 CRC 관련 사망까지의 경과 시간으로 정의되는 무재발 간격(Recurrence Free Interval)과 최종 치료 후 및 재발 전 추적 관찰 ctDNA 양성의 연관성을 검증하기 위함입니다.
기간: 6 년
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양성 ctDNA 소견이 있고 재발한 피험자 사이에서 첫 번째 ctDNA 양성 반응부터 재발까지의 시간입니다.
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

협력자

Fortrea

수사관

  • 연구 책임자: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 여기에는 테스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당되는 경우), 사전 동의서(해당되는 경우). 허가 없이 Exact Sciences 외부로 복제하거나 배포할 수 없으며 임상 연구 보고서(해당되는 경우)도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근에 대한 제안은 Clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구자는 연구 수행에 필요한 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회 승인 또는 면제를 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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