Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første KORREKT undersøgelse af Minimal Residual Disease (MRD) påvisning i kolorektal cancer (MRD)

21. juli 2025 opdateret af: Exact Sciences Corporation

KORREKT-MRD I: Første kliniske valideringsundersøgelse af kolorektal kræft til at forudsige tilbagefald ved hjælp af en cirkulerende tumor-DNA-analyse til at påvise minimal restsygdom

KORREKT - MRD I-undersøgelsen vil prospektivt inkludere patienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion for stadium II eller III kolorektal cancer. Patienterne vil blive fulgt i op til 5 år for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der er blevet opereret for stadium II eller III kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er/har:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af carcinom i tyktarmen eller endetarmen (patienter med lymfomatøse, sarkomatøse eller neuroendokrine træk er ikke kvalificerede).

  3. Efter fuldstændig kirurgisk resektion af CRC, hvor sidste operation fandt sted inden for 180 dage før tilmelding, er kvalificeret, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    1. efter kirurgens opfattelse blev al groft synlig tumor fuldstændig resekeret ("kurativ resektion") og
    2. histologisk evaluering foretaget af patologen bekræfter, at marginerne af de resekerede prøver ikke er involveret af maligne celler.

    jeg. Patienter med T4-tumorer, som har involveret en tilstødende struktur (f.eks. blære, tyndtarm, æggestok osv.) ved direkte forlængelse af den primære tumor, skal have fjernet hele eller en del af den tilstødende struktur en bloc med den primære tumor og lokalt. strålebehandling vil ikke blive brugt.

  4. Patologisk trin II eller III CRC.
  5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (0, 1 eller 2).
  6. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  7. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, som omfatter indsamling af cirka 35 ml blod for hver forskningsblodtagning.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har:

  1. Påbegyndt adjuverende terapi for nuværende CRC-diagnose (bemærk: neoadjuverende terapi acceptabel).
  2. Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding.
  3. Tidligere historie med invasiv cancer (inklusive CRC) inden for de seneste 3 år forud for informeret samtykke, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft. Patienter med en tidligere anamnese med ikke-invasive (in situ) karcinomer kan deltage efter endelig behandling.

  4. Tidligere transplantationshistorie:

    1. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til enhver tid.
    2. Forudgående solid organtransplantation inden for de sidste 2 år forud for indskrivning.
  5. Flere kræftdiagnoser: Synkrone eller asynkrone diagnoser (eller mistanke) om flere primære kræftformer på tidspunktet for berettigelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase II eller III
Patienter med stadium II eller III kolorektal cancer
Enhed: MRD
ctDNA MRD-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere sammenhængen mellem post-definitiv terapi og opfølgnings-ctDNA-positivitet før recidiv med recidivfrit interval, defineret som forløbet tid fra kirurgisk resektion til det første kliniske recidiv eller CRC-relateret død.
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra den første ctDNA-positivitet til recidiv blandt forsøgspersoner, der har et positivt ctDNA-fund og er gentaget.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Fortrea

Efterforskere

  • Studieleder: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte test, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant). Må ikke reproduceres eller formidles uden for Exact Sciences uden tilladelse, og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at indhente nødvendige institutionelle bedømmelsesudvalg/uafhængige etiske udvalgs godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner