Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste CORRECTE studie naar detectie van minimale restziekten (MRD) bij colorectale kanker (MRD)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: Eerste klinische validatiestudie voor colorectale kanker om herhaling te voorspellen met behulp van een circulerende tumor-DNA-test om minimale resterende ziekte te detecteren

De CORRECT - MRD I studie zal prospectief patiënten inschrijven die een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan voor stadium II of III colorectale kanker. Patiënten zullen maximaal 5 jaar worden gevolgd op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

416

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israël, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israël, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie hebben ondergaan voor stadium II of III colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is/heeft:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van carcinoom van de dikke darm of het rectum (patiënten met lymfomateuze, sarcomateuze of neuro-endocriene kenmerken komen niet in aanmerking).

  3. Post-volledige chirurgische resectie van CRC, waarbij de laatste operatie plaatsvindt binnen 180 dagen vóór inschrijving, komt in aanmerking als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    1. naar de mening van de chirurg werd alle duidelijk zichtbare tumor volledig verwijderd ("curatieve resectie") en
    2. histologisch onderzoek door de patholoog bevestigt dat de marges van de gereseceerde monsters niet door kwaadaardige cellen zijn aangetast.

    i. Bij patiënten met T4-tumoren waarbij een aangrenzende structuur (bijv. blaas, dunne darm, eierstok, etc.) is betrokken door directe uitbreiding van de primaire tumor, moet de aangrenzende structuur geheel of gedeeltelijk zijn verwijderd en bloc met de primaire tumor en lokale tumoren. radiotherapie zal niet worden toegepast.

  4. Pathologisch stadium II of III CRC.
  5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (0, 1 of 2).
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, waaronder het verzamelen van ongeveer 35 ml bloed voor elke onderzoeksbloedafname.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp is/heeft:

  1. Adjuvante therapie gestart voor huidige CRC-diagnose (let op: neoadjuvante therapie aanvaardbaar).
  2. Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van invasieve kanker (inclusief colorectale kanker) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, met uitzondering van niet-melanome huidkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-invasieve (in situ) carcinomen kunnen deelnemen na definitieve behandeling.

  4. Eerdere transplantatiegeschiedenis:

    1. Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op elk moment.
    2. Eerdere solide orgaantransplantatie binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  5. Meerdere kankerdiagnoses: Synchrone of asynchrone diagnoses (of vermoedens) van meerdere primaire kankers op het moment van geschiktheidsscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase II of III
Patiënten met stadium II of III colorectale kanker
Apparaat: MRD
ctDNA MRD-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de associatie van post-definitieve therapie en pre-recidief follow-up ctDNA-positiviteit met Recurrence Free Interval te valideren, gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf chirurgische resectie tot het eerste klinische recidief of CRC-gerelateerd overlijden.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf de eerste ctDNA-positiviteit tot herhaling bij proefpersonen met een positieve ctDNA-bevinding en die zich opnieuw hebben voorgedaan.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Medewerkers

Fortrea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen tests, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing). Mag niet zonder toestemming worden gereproduceerd of verspreid buiten Exact Sciences en het klinische onderzoeksrapport (indien van toepassing) zal ook worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar tot 4 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aanclinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de noodzakelijke goedkeuringen of ontheffingen van de institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek uit te voeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren