Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První SPRÁVNÁ studie detekce minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u kolorektálního karcinomu (MRD)

21. července 2025 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: První klinická validační studie kolorektálního karcinomu k predikci recidivy s použitím testu DNA cirkulujícího nádoru k detekci minimálního reziduálního onemocnění

Do studie CORRECT - MRD I budou prospektivně zařazováni pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci pro kolorektální karcinom stadia II nebo III. Pacienti budou sledováni po dobu až 5 let pro recidivu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Izrael, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Izrael, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Japonsko
      • Kita-gun, Japonsko, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Spojené království, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Spojené království, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu stadia II nebo III

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět je/má:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Diagnostika karcinomu tlustého střeva nebo konečníku (nevhodní jsou pacienti s lymfomatózními, sarkomatózními nebo neuroendokrinními rysy).

  3. Po kompletní chirurgické resekci CRC, přičemž poslední chirurgický zákrok proběhl do 180 dnů před zařazením, jsou způsobilé, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

    1. dle názoru chirurga byly všechny hrubě viditelné nádory kompletně resekovány ("kurativní resekce") a
    2. histologické vyšetření patologem potvrzuje, že okraje resekovaných vzorků nejsou postiženy maligními buňkami.

    i. U pacientů s tumory T4, které postihly přilehlou strukturu (např. močový měchýř, tenké střevo, vaječník atd.) přímým rozšířením z primárního tumoru, musela být odstraněna celá nebo část přilehlé struktury en bloc s primárním tumorem a lokálním radiační terapie nebude využívána.

  4. CRC patologického stadia II nebo III.
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (0, 1 nebo 2).
  6. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Ochotný a schopný splnit požadavky studie, což zahrnuje odběr přibližně 35 ml krve pro každý výzkumný odběr krve.

Kritéria vyloučení:

Předmět je/má:

  1. Zahájení adjuvantní léčby současné diagnózy CRC (poznámka: neoadjuvantní léčba je přijatelná).
  2. Známé těhotenství nebo kojení v době zápisu.
  3. Předchozí anamnéza jakéhokoli invazivního karcinomu (včetně CRC) během posledních 3 let před informovaným souhlasem, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže. Pacienti s předchozí anamnézou neinvazivních (in situ) karcinomů se mohou zúčastnit po definitivní léčbě.

  4. Předchozí transplantační historie:

    1. Před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk kdykoli.
    2. Předchozí transplantace solidních orgánů během posledních 2 let před zařazením.
  5. Vícenásobné diagnózy rakoviny: Synchronní nebo asynchronní diagnózy (nebo podezření) na více primárních rakovin v době screeningu způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stupeň II nebo III
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo III
Přístroj: MMR
ctDNA MRD test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit asociaci post-definitivní terapie a pre-recidivy následné ctDNA pozitivity s intervalem bez recidivy, definovaným jako doba uplynulá od chirurgické resekce do první klinické recidivy nebo úmrtí souvisejícího s CRC.
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od první pozitivity ctDNA do recidivy u subjektů, které mají pozitivní nález ctDNA a recidivovaly.
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Spolupracovníci

Fortrea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy. Protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné). Nesmí být reprodukovány ani šířeny mimo Exact Sciences bez povolení a zpráva o klinické studii (pokud je to možné) bude také sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali nezbytná schválení institucionální kontrolní komise/nezávislá etická komise nebo prominutí, pokud jde o provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit