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Première étude CORRECTE sur la détection des maladies résiduelles minimales (MRD) dans le cancer colorectal (MRD)

21 juillet 2025 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I : Première étude de validation clinique sur le cancer colorectal visant à prédire la récidive à l'aide d'un test d'ADN tumoral circulant pour détecter une maladie résiduelle minimale

L'étude CORRECT - MRD I recrutera de manière prospective des patients ayant subi une résection chirurgicale complète pour un cancer colorectal de stade II ou III. Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans en cas de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

416

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israël, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israël, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italie, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Kita-gun, Japon, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Royaume-Uni, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Royaume-Uni, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal de stade II ou III

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est/a :

  1. 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic du carcinome du côlon ou du rectum (les patients présentant des caractéristiques lymphomateuses, sarcomateuses ou neuroendocriniennes ne sont pas éligibles).

  3. La résection chirurgicale post-complète du CCR, la dernière intervention chirurgicale ayant eu lieu dans les 180 jours précédant l'inscription, est éligible si toutes les conditions suivantes sont remplies :

    1. de l'avis du chirurgien, toutes les tumeurs visibles ont été complètement réséquées (« résection curative ») et
    2. l'évaluation histologique par le pathologiste confirme que les marges des échantillons réséqués ne sont pas impliquées par des cellules malignes.

    je. Les patients atteints de tumeurs T4 ayant impliqué une structure adjacente (par exemple, vessie, intestin grêle, ovaire, etc.) par extension directe de la tumeur primitive doivent avoir subi l'ablation de tout ou partie de la structure adjacente en bloc avec la tumeur primitive et locale. la radiothérapie ne sera pas utilisée.

  4. CCR pathologique de stade II ou III.
  5. Statut de performance ECOG ≤ 2 (0, 1 ou 2).
  6. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  7. Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, qui comprennent le prélèvement d'environ 35 mL de sang pour chaque prise de sang de recherche.

Critère d'exclusion:

Le sujet est/a :

  1. Traitement adjuvant initié pour le diagnostic actuel de CCR (remarque : traitement néoadjuvant acceptable).
  2. Grossesse ou allaitement connu au moment de l'inscription.
  3. Antécédents de tout cancer invasif (y compris le CCR) au cours des 3 dernières années précédant le consentement éclairé, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients ayant des antécédents de carcinomes non invasifs (in situ) peuvent participer après un traitement définitif.

  4. Antécédents de transplantation :

    1. Greffe allogénique préalable de cellules souches hématopoïétiques à tout moment.
    2. Greffe d'organe solide antérieure au cours des 2 dernières années précédant l'inscription.
  5. Diagnostics de cancer multiples : diagnostics (ou suspicion) synchrones ou asynchrones de plusieurs cancers primitifs au moment du dépistage d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stade II ou III
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III
Dispositif: MRD
test ctDNA MRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valider l'association du traitement post-définitif et du suivi pré-récidive de la positivité de l'ADNc avec l'intervalle sans récidive, défini comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et la première récidive clinique ou le décès lié au CCR.
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la première positivité de l'ADNc et la récidive chez les sujets qui ont un résultat positif à l'ADNc et qui ont récidivé.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Collaborateurs

Fortrea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après désidentification. Cela peut inclure des tests, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant). Ne peut être reproduit ni diffusé en dehors d'Exact Sciences sans autorisation et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) sera également partagé

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et se termineront 4 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinictrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d’accès aux données. Les chercheurs sont tenus d’obtenir les approbations ou dérogations nécessaires du comité d’examen institutionnel/du comité d’éthique indépendant, le cas échéant, pour mener des recherches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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