Primeiro estudo CORRETO de detecção de doença residual mínima (MRD) em câncer colorretal (MRD)
21 de julho de 2025 atualizado por: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD I: Primeiro estudo de validação clínica de câncer colorretal para prever recorrência usando um ensaio de DNA tumoral circulante para detectar doença residual mínima
O estudo CORRECT - MRD I inscreverá prospectivamente pacientes que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa para câncer colorretal em estágio II ou III.
Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para recorrência.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
416
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
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Jerusalem, Israel, 9312584
- Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
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Hadarom
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Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Hamerkaz
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Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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North
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Hadera, North, Israel, 3846201
- Hillel Yaffe Medical Center
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Milano, Itália, 20262
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Itália, 20162
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Kita-gun, Japão, 7610793
- Kagawa University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kidderminster, Reino Unido, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital and Treatment Centre
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Redditch, Reino Unido, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 3NQ
- Edinburgh Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos a cirurgia para câncer colorretal em estágio II ou III
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto é/tem:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de carcinoma de cólon ou reto (pacientes com características linfomatosas, sarcomatosas ou neuroendócrinas não são elegíveis).
Pós-ressecção cirúrgica completa de CRC, com a última cirurgia ocorrendo dentro de 180 dias antes da inscrição são elegíveis se todas as seguintes condições forem atendidas:
- na opinião do cirurgião, todo tumor grosseiramente visível foi completamente ressecado ("ressecção curativa") e
- a avaliação histológica pelo patologista confirma que as margens das amostras ressecadas não estão envolvidas por células malignas.
eu. Pacientes com tumores T4 que envolveram uma estrutura adjacente (por exemplo, bexiga, intestino delgado, ovário, etc.) por extensão direta do tumor primário devem ter tido toda ou parte da estrutura adjacente removida em bloco com o tumor primário e local a radioterapia não será utilizada.
- CCR em estágio patológico II ou III.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (0, 1 ou 2).
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, que inclui a coleta de aproximadamente 35mL de sangue para cada coleta de sangue para pesquisa.
Critério de exclusão:
O assunto é/tem:
- Terapia adjuvante iniciada para diagnóstico atual de CCR (nota: terapia neoadjuvante aceitável).
- Gravidez ou amamentação conhecida no momento da inscrição.
- História prévia de qualquer câncer invasivo (incluindo CCR) nos últimos 3 anos antes do consentimento informado, com exceção de câncer de pele não melanoma. Pacientes com história prévia de carcinomas não invasivos (in situ) podem participar após tratamento definitivo.
História prévia de transplante:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas a qualquer momento.
- Transplante prévio de órgãos sólidos nos últimos 2 anos antes da inscrição.
- Diagnósticos múltiplos de câncer: Diagnósticos síncronos ou assíncronos (ou suspeita) de múltiplos cânceres primários no momento da triagem de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estágio II ou III
Pacientes com câncer colorretal em estágio II ou III
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teste ctDNA MRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para validar a associação de terapia pós-definitiva e positividade de ctDNA de acompanhamento pré-recidiva com intervalo livre de recorrência, definido como o tempo decorrido desde a ressecção cirúrgica até a primeira recorrência clínica ou morte relacionada ao CCR.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a primeira positividade de ctDNA até a recorrência entre indivíduos que apresentam um achado de ctDNA positivo e que recorreram.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- 16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir testes, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, plano de análise estatística (quando aplicável), termo de consentimento informado (quando aplicável).
Não pode ser reproduzido nem divulgado fora das Ciências Exatas sem permissão e o relatório do estudo clínico (quando aplicável) também será compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados deverão ser encaminhadas para clinictrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de acesso aos dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou isenções necessárias do conselho de revisão institucional/comitê de ética independente, conforme aplicável, para conduzir pesquisas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .