结直肠癌微小残留病 (MRD) 检测的首个正确研究 (MRD)
2025年7月21日 更新者：Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD I：首个使用循环肿瘤 DNA 检测检测微小残留疾病来预测复发的结直肠癌临床验证研究
CORRECT - MRD I 研究将前瞻性招募已接受 II 期或 III 期结直肠癌完全手术切除的患者。
患者将被跟踪长达 5 年的复发情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
416
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、1834111
- Haemek Medical Center
-
Jerusalem、以色列、12000
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Jerusalem、以色列、9312584
- Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
-
-
Hadarom
-
Be'er Sheva、Hadarom、以色列、8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv Yaffo、Hamerkaz、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Hadera、North、以色列、3846201
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20262
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli、意大利、20162
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kita-gun、日本、7610793
- Kagawa University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
-
-
-
Ipswich、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kidderminster、英国、DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital and Treatment Centre
-
Redditch、英国、B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH4 3NQ
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上接受过II期或III期结直肠癌手术的患者
描述
纳入标准：
主题是/有：
- 18 岁或以上。
- 结肠癌或直肠癌的诊断（具有淋巴瘤、肉瘤或神经内分泌特征的患者不符合资格）。
结直肠癌完全手术切除后，如果满足以下所有条件，且最后一次手术发生在入组前 180 天内，则符合资格：
- 外科医生认为，所有肉眼可见的肿瘤均已完全切除（“治愈性切除”）并且
- 病理学家的组织学评估证实切除标本的边缘没有被恶性细胞累及。
我。患有 T4 肿瘤的患者，如果从原发肿瘤直接延伸而累及邻近结构（例如膀胱、小肠、卵巢等），则必须将全部或部分邻近结构与原发肿瘤一起切除，并进行局部切除。将不使用放射治疗。
- 病理学 II 期或 III 期 CRC。
- ECOG 表现状态 ≤ 2（0、1 或 2）。
- 能够理解并提供书面知情同意书。
- 愿意并且能够遵守研究要求，其中包括每次研究抽血采集约 35mL 的血液。
排除标准：
主题是/有：
- 针对当前 CRC 诊断开始辅助治疗（注：新辅助治疗可接受）。
- 登记时已知怀孕或哺乳。
- 知情同意前过去 3 年内有任何侵袭性癌症（包括 CRC）病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。 有非侵袭性（原位）癌病史的患者可以在明确治疗后参加。
既往移植史：
- 随时进行同种异体造血干细胞移植。
- 入组前过去 2 年内曾进行过实体器官移植。
- 多种癌症诊断：在资格筛查时对多种原发性癌症进行同步或异步诊断（或怀疑）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第二阶段或第三阶段
II 期或 III 期结直肠癌患者
|
ctDNA MRD检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
验证确定性治疗后和复发前随访 ctDNA 阳性与无复发间隔之间的关联，无复发间隔定义为从手术切除到首次临床复发或 CRC 相关死亡的经过时间。
大体时间：6年
|
6年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CtDNA 呈阳性并已复发的受试者中，从首次 ctDNA 呈阳性到复发的时间。
大体时间：6年
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去身份化后共享。
这可能包括测试、表格、图表和附录。
研究方案、统计分析计划（如适用）、知情同意书（如适用）。
未经许可，不得在 Exact Sciences 之外复制或传播，临床研究报告（如适用）也将被共享
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 2 年至 4 年内提供
IPD 共享访问标准
访问数据的建议应发送至clinicaltrials@exactsciences.com。
为了获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的提案并签署数据访问协议。
研究人员必须获得必要的机构审查委员会/独立伦理委员会的批准或豁免（视情况而定）才能进行研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.