Первое ПРАВИЛЬНОЕ исследование выявления минимальной остаточной болезни (MRD) при колоректальном раке (MRD)
21 июля 2025 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD I: Первое клиническое исследование колоректального рака для прогнозирования рецидива с использованием анализа циркулирующей ДНК опухоли для выявления минимальной остаточной болезни
В исследование CORRECT - MRD I проспективно будут включены пациенты, перенесшие полную хирургическую резекцию по поводу колоректального рака II или III стадии.
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет на предмет рецидива.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
416
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 12000
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Jerusalem, Израиль, 9312584
- Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
-
-
Hadarom
-
Be'er Sheva, Hadarom, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Hadera, North, Израиль, 3846201
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20262
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 20162
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kidderminster, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital and Treatment Centre
-
Redditch, Соединенное Королевство, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 3NQ
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Kita-gun, Япония, 7610793
- Kagawa University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию по поводу колоректального рака II или III стадии.
Описание
Критерии включения:
Субъект есть/имеет:
- 18 лет и старше.
- Диагностика рака толстой или прямой кишки (пациенты с лимфоматозными, саркоматозными или нейроэндокринными признаками не допускаются).
После полной хирургической резекции колоректального рака, последняя операция которого была проведена в течение 180 дней до включения в список, имеют право на участие, если соблюдены все следующие условия:
- по мнению хирурга, вся крупно видимая опухоль была полностью удалена («лечебная резекция») и
- гистологическая оценка патологоанатома подтверждает, что края резецированных образцов не поражены злокачественными клетками.
я. У пациентов с опухолями Т4, которые затронули соседние структуры (например, мочевой пузырь, тонкую кишку, яичник и т. д.) путем прямого распространения первичной опухоли, необходимо удалить всю или часть прилегающей структуры единым блоком с первичной опухолью и локально. лучевая терапия не будет использоваться.
- Патологический КРР II или III стадии.
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 2 (0, 1 или 2).
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать требования исследования, которое включает в себя сбор примерно 35 мл крови для каждого забора крови.
Критерий исключения:
Субъект есть/имеет:
- Начата адъювантная терапия по поводу текущего диагноза КРР (примечание: неоадъювантная терапия приемлема).
- Известная беременность или кормление грудью на момент включения в программу.
- Наличие в анамнезе любого инвазивного рака (включая КРР) в течение последних 3 лет до получения информированного согласия, за исключением немеланомного рака кожи. Пациенты с неинвазивными (in situ) карциномами в анамнезе могут участвовать после окончательного лечения.
Предыдущая история трансплантации:
- Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в любое время.
- Предыдущая трансплантация твердых органов в течение последних 2 лет до включения в программу.
- Множественный диагноз рака: синхронный или асинхронный диагноз (или подозрение) на множественный первичный рак во время скрининга на участие в программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стадия II или III
Пациенты с колоректальным раком II или III стадии.
|
тест ctDNA MRD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить связь пост-окончательной терапии и положительного результата ctDNA до рецидива с интервалом без рецидива, определяемым как время, прошедшее от хирургической резекции до первого клинического рецидива или смерти, связанной с КРР.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от первого положительного результата ctDNA до рецидива среди субъектов, у которых был положительный результат ctDNA и произошел рецидив.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Новообразование, остаточный
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации.
Сюда могут входить тесты, таблицы, рисунки и приложения.
Протокол исследования, план статистического анализа (если применимо), форма информированного согласия (если применимо).
Не может быть воспроизведено или распространено за пределами Exact Sciences без разрешения; отчет о клиническом исследовании (если применимо) также будет передан.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу Clinicaltrials@exactsciences.com.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным.
Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от институционального наблюдательного совета/независимого комитета по этике, применимые к проведению исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .