Ensimmäinen OIKEA tutkimus minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitsemisesta paksusuolensyövän yhteydessä (MRD)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
OIKEA-MRD I: Ensimmäinen paksusuolensyövän kliininen validointitutkimus uusiutumisen ennustamiseksi käyttämällä kiertävän kasvaimen DNA-määritystä minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi
CORRECT - MRD I -tutkimukseen otetaan prospektiivisesti potilaat, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio vaiheen II tai III paksusuolensyövän vuoksi.
Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Jerusalem, Israel, 9312584
- Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
-
-
Hadarom
-
Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Hadera, North, Israel, 3846201
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20262
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 20162
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kita-gun, Japani, 7610793
- Kagawa University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
-
-
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kidderminster, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital and Treatment Centre
-
Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 3NQ
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty vaiheen II tai III paksusuolensyövän leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe on/on:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Paksusuolen tai peräsuolen karsinooman diagnoosi (potilaat, joilla on lymfoottisia, sarkomatoottisia tai neuroendokriinisia piirteitä, eivät ole kelvollisia).
CRC:n täydellisen kirurgisen resektion jälkeinen leikkaus, jossa viimeinen leikkaus tehdään 180 päivää ennen ilmoittautumista, on kelvollinen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- kirurgin mielestä kaikki karkeasti näkyvä kasvain leikattiin kokonaan ("parantava resektio") ja
- Patologin histologinen arviointi vahvistaa, että pahanlaatuiset solut eivät liity leikattujen näytteiden reunaan.
i. Potilailta, joilla on T4-kasvain, johon on liittynyt viereinen rakenne (esim. virtsarakko, ohutsuole, munasarja jne.) suoraan primaarisesta kasvaimesta, on täytynyt poistaa koko viereinen rakenne tai osa siitä yhdessä primaarisen kasvaimen ja paikallisen kasvaimen kanssa. sädehoitoa ei käytetä.
- Patologinen vaiheen II tai III CRC.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (0, 1 tai 2).
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusvaatimukset, joihin sisältyy noin 35 ml verta kerääminen jokaista tutkimusverenottoa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe on/on:
- Aloitettu adjuvanttihoito nykyiselle CRC-diagnoosille (huom: neoadjuvanttihoito hyväksyttävä).
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi invasiivinen syöpä (mukaan lukien CRC) viimeisten 3 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut noninvasiivisia (in situ) karsinoomia, voivat osallistua lopullisen hoidon jälkeen.
Aikaisempi siirtohistoria:
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto milloin tahansa.
- Aiempi kiinteä elinsiirto viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Useat syöpädiagnoosit: Synkroniset tai asynkroniset diagnoosit (tai epäilyt) useista primaarisista syövistä kelpoisuusseulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe II tai III
Potilaat, joilla on vaiheen II tai III paksusuolensyöpä
|
ctDNA MRD -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistaa post-definitiivisen hoidon ja uusiutumista edeltävän ctDNA-positiivisuuden ja uusiutumisvapaan ajanjakson välinen yhteys, joka määritellään kirurgisesta resektiosta kuluneena ajana ensimmäiseen kliiniseen uusiutumiseen tai CRC:hen liittyvään kuolemaan.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäisestä ctDNA-positiivisuudesta uusiutumiseen koehenkilöillä, joilla on positiivinen ctDNA-löydös ja jotka ovat uusiutuneet.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasma, jäännös
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää kokeen, taulukoita, kuvioita ja liitteitä.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (tarvittaessa), tietoon perustuva suostumuslomake (tarvittaessa).
Ei saa kopioida tai levittää Exact Sciencesin ulkopuolelle ilman lupaa, ja kliinisen tutkimuksen raportti (jos mahdollista) myös jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat instituutioiden arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .