Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första KORREKT studie av Minimal Residual Disease (MRD)-detektion i kolorektal cancer (MRD)

21 juli 2025 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

KORREKT-MRD I: Första kliniska valideringsstudien för kolorektal cancer för att förutsäga återfall med hjälp av en DNA-analys med cirkulerande tumörer för att upptäcka minimal restsjukdom

KORREKT - MRD I-studien kommer prospektivt att registrera patienter som har genomgått fullständig kirurgisk resektion för stadium II eller III kolorektal cancer. Patienterna kommer att följas i upp till 5 år för återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

416

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Storbritannien, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Storbritannien, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som har opererats för stadium II eller III kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är/har:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Diagnos av karcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (patienter med lymfomatösa, sarkomatösa eller neuroendokrina egenskaper är inte berättigade).

  3. Efter fullständig kirurgisk resektion av CRC, med sista operation som inträffade inom 180 dagar före inskrivningen, är kvalificerade om alla följande villkor är uppfyllda:

    1. enligt kirurgens uppfattning var all grovt synlig tumör helt resekerad ("kurativ resektion") och
    2. histologisk utvärdering av patologen bekräftar att marginalerna på de resekerade proverna inte är involverade av maligna celler.

    i. Patienter med T4-tumörer som har involverat en intilliggande struktur (t.ex. urinblåsa, tunntarm, äggstock, etc.) genom direkt förlängning av den primära tumören måste ha fått hela eller en del av den intilliggande strukturen borttagen en bloc med primärtumören och lokalt. strålbehandling kommer inte att användas.

  4. Patologiskt stadium II eller III CRC.
  5. ECOG-prestandastatus ≤ 2 (0, 1 eller 2).
  6. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Vill och kan följa studiekraven, som inkluderar insamling av cirka 35 ml blod för varje forskningsblodtagning.

Exklusions kriterier:

Ämnet är/har:

  1. Initierad adjuvant terapi för aktuell CRC-diagnos (obs: neoadjuvant terapi acceptabel).
  2. Känd graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Tidigare anamnes på invasiv cancer (inklusive CRC) under de senaste 3 åren före informerat samtycke, med undantag för icke-melanom hudcancer. Patienter med tidigare icke-invasiva (in situ) karcinom kan delta efter definitiv behandling.

  4. Tidigare transplantationshistoria:

    1. Föregående allogen hematopoetisk stamcellstransplantation när som helst.
    2. Föregående organtransplantation inom de senaste 2 åren före inskrivningen.
  5. Flera cancerdiagnoser: Synkrona eller asynkrona diagnoser (eller misstanke) av flera primära cancerformer vid tidpunkten för behörighetsscreeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg II eller III
Patienter med stadium II eller III kolorektal cancer
Enhet: MRD
ctDNA MRD-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att validera sambandet mellan postdefinitiv terapi och uppföljning före recidiv-ctDNA-positivitet med Recurrence Free Interval, definierat som förfluten tid från kirurgisk resektion till det första kliniska recidiv eller CRC-relaterad död.
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från första ctDNA-positiviteten till återfall bland försökspersoner som har ett positivt ctDNA-fynd och har återkommit.
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbetspartners

Fortrea

Utredare

  • Studierektor: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan inkludera test, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, statistisk analysplan (i tillämpliga fall), blankett för informerat samtycke (i tillämpliga fall). Får inte reproduceras eller spridas utanför Exact Sciences utan tillstånd och den kliniska studierapporten (i tillämpliga fall) kommer också att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få åtkomst måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga godkännanden eller dispens från institutionell granskningsnämnd/oberoende etikkommitté för att bedriva forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera