Primer estudio CORRECTO sobre la detección de enfermedades residuales mínimas (ERM) en el cáncer colorrectal (MRD)
21 de julio de 2025 actualizado por: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD I: primer estudio de validación clínica del cáncer colorrectal para predecir la recurrencia mediante un ensayo de ADN de tumores circulantes para detectar enfermedades residuales mínimas
El estudio CORRECT - MRD I inscribirá prospectivamente a pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica completa por cáncer colorrectal en estadio II o III.
Los pacientes serán seguidos durante hasta 5 años para detectar recurrencias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
416
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
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Jerusalem, Israel, 9312584
- Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
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Hadarom
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Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Hamerkaz
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Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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North
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Hadera, North, Israel, 3846201
- Hillel Yaffe Medical Center
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Milano, Italia, 20262
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 20162
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Kita-gun, Japón, 7610793
- Kagawa University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kidderminster, Reino Unido, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital and Treatment Centre
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Redditch, Reino Unido, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 3NQ
- Edinburgh Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que hayan sido sometidos a cirugía por cáncer colorrectal en estadio II o III.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto es/tiene:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de carcinoma de colon o recto (los pacientes con características linfomatosas, sarcomatosas o neuroendocrinas no son elegibles).
La resección quirúrgica poscompleta del CCR, cuya última cirugía se realizó dentro de los 180 días anteriores a la inscripción, es elegible si se cumplen todas las siguientes condiciones:
- en opinión del cirujano, todo tumor macroscópicamente visible fue completamente resecado ("resección curativa") y
- La evaluación histológica realizada por el patólogo confirma que los márgenes de las muestras resecadas no están afectados por células malignas.
i. A los pacientes con tumores T4 que han involucrado una estructura adyacente (p. ej., vejiga, intestino delgado, ovario, etc.) por extensión directa del tumor primario se les debe haber extirpado toda o una parte de la estructura adyacente en bloque con el tumor primario y local. No se utilizará radioterapia.
- CCR en estadio patológico II o III.
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (0, 1 o 2).
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, que incluye la extracción de aproximadamente 35 ml de sangre para cada extracción de sangre de investigación.
Criterio de exclusión:
El sujeto es/tiene:
- Se inició terapia adyuvante para el diagnóstico actual de CCR (nota: se acepta terapia neoadyuvante).
- Embarazo o lactancia conocido al momento de la inscripción.
- Antecedentes de cualquier cáncer invasivo (incluido el CCR) en los últimos 3 años antes del consentimiento informado, con excepción del cáncer de piel no melanoma. Los pacientes con antecedentes de carcinomas no invasivos (in situ) podrán participar después del tratamiento definitivo.
Historia previa de trasplante:
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo en cualquier momento.
- Trasplante previo de órgano sólido dentro de los últimos 2 años antes de la inscripción.
- Múltiples diagnósticos de cáncer: diagnósticos (o sospecha) sincrónicos o asincrónicos de múltiples cánceres primarios en el momento de la evaluación de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estadio II o III
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III
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Prueba de MRD de ADNc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validar la asociación de la terapia posdefinitiva y la positividad del ctDNA de seguimiento previo a la recurrencia con el intervalo libre de recurrencia, definido como el tiempo transcurrido desde la resección quirúrgica hasta la primera recurrencia clínica o muerte relacionada con el CCR.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la primera positividad de ctDNA hasta la recurrencia entre sujetos que tienen un hallazgo de ctDNA positivo y han recurrido.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- 16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir pruebas, tablas, figuras y apéndices.
El protocolo del estudio, plan de análisis estadístico (cuando aplique), formulario de consentimiento informado (cuando aplique).
No puede reproducirse ni difundirse fuera de Ciencias Exactas sin permiso y también se compartirá el informe del estudio clínico (cuando corresponda).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y hasta 4 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben dirigirse a Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias de la junta de revisión institucional/comité de ética independiente, según corresponda, para realizar la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .