Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første KORREKT studie av påvisning av minimal restsykdom (MRD) i kolorektal kreft (MRD)

21. juli 2025 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

KORREKT-MRD I: Første kliniske valideringsstudie for kolorektal kreft for å forutsi tilbakefall ved bruk av en sirkulerende tumor-DNA-analyse for å oppdage minimal restsykdom

KORREKT - MRD I-studien vil prospektivt inkludere pasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon for stadium II eller III kolorektal kreft. Pasienter vil bli fulgt i inntil 5 år for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

416

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Storbritannia, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Storbritannia, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som er operert for stadium II eller III tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er/har:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av karsinom i tykktarmen eller endetarmen (pasienter med lymfomatøse, sarkomatøse eller nevroendokrine egenskaper er ikke kvalifisert).

  3. Etter fullstendig kirurgisk reseksjon av CRC, med siste operasjon som skjedde innen 180 dager før påmelding er kvalifisert hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

    1. etter kirurgens oppfatning ble all grovt synlig svulst fullstendig resekert ("kurativ reseksjon") og
    2. histologisk evaluering av patologen bekrefter at marginene til de resekerte prøvene ikke er involvert av ondartede celler.

    Jeg. Pasienter med T4-svulster som har involvert en tilstøtende struktur (f.eks. blære, tynntarm, eggstokk, etc.) ved direkte forlengelse fra primærsvulsten må ha fått hele eller deler av den tilstøtende strukturen fjernet en bloc med primærsvulsten og lokalt. strålebehandling vil ikke bli brukt.

  4. Patologisk stadium II eller III CRC.
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (0, 1 eller 2).
  6. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  7. Villig og i stand til å overholde studiekravene, som inkluderer innsamling av omtrent 35 ml blod for hver forskningsblodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har:

  1. Påbegynt adjuvant terapi for gjeldende CRC-diagnose (merk: neoadjuvant terapi akseptabelt).
  2. Kjent graviditet eller amming ved påmelding.
  3. Tidligere historie med invasiv kreft (inkludert CRC) i løpet av de siste 3 årene før informert samtykke, med unntak av ikke-melanom hudkreft. Pasienter med tidligere ikke-invasive (in situ) karsinomer kan delta etter endelig behandling.

  4. Tidligere transplantasjonshistorie:

    1. Forutgående allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon når som helst.
    2. Tidligere solid organtransplantasjon innen de siste 2 årene før påmelding.
  5. Flere kreftdiagnoser: Synkrone eller asynkrone diagnoser (eller mistanke) om flere primære kreftformer på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trinn II eller III
Pasienter med stadium II eller III kolorektal kreft
Enhet: MRD
ctDNA MRD-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å validere assosiasjonen mellom post-definitiv terapi og pre-residiv oppfølging av ctDNA-positivitet med tilbakefallsfritt intervall, definert som medgått tid fra kirurgisk reseksjon til første kliniske tilbakefall eller CRC-relatert død.
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra første ctDNA-positivitet til tilbakefall blant forsøkspersoner som har et positivt ctDNA-funn og har gjentatt seg.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Fortrea

Etterforskere

  • Studieleder: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere test, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan (hvis aktuelt), skjema for informert samtykke (når aktuelt). Kan ikke reproduseres eller spres utenfor Exact Sciences uten tillatelse, og den kliniske studierapporten (når aktuelt) vil også bli delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige institusjonelle vurderingsstyre/uavhengige etiske komitégodkjenninger eller dispensasjoner som er aktuelt for å utføre forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere