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Erste KORREKTE Studie zur Erkennung minimaler Resterkrankungen (MRD) bei Darmkrebs (MRD)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: Erste klinische Validierungsstudie zu Darmkrebs zur Vorhersage eines Wiederauftretens mithilfe eines zirkulierenden Tumor-DNA-Assays zur Erkennung minimaler Resterkrankungen

In die CORRECT-MRD-I-Studie werden prospektiv Patienten aufgenommen, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion wegen Darmkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang auf ein erneutes Auftreten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation wegen Darmkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff ist/hat:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose eines Karzinoms des Dickdarms oder Rektums (Patienten mit lymphomatösen, sarkomatösen oder neuroendokrinen Merkmalen sind nicht teilnahmeberechtigt).

  3. Teilnahmeberechtigt sind Patienten nach vollständiger chirurgischer Resektion eines Darmkrebses, wobei die letzte Operation innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Nach Meinung des Chirurgen wurden alle grob sichtbaren Tumoren vollständig entfernt („kurative Resektion“) und
    2. Die histologische Untersuchung durch den Pathologen bestätigt, dass die Ränder der resezierten Proben nicht von bösartigen Zellen befallen sind.

    ich. Bei Patienten mit T4-Tumoren, die eine angrenzende Struktur (z. B. Blase, Dünndarm, Eierstock usw.) durch direkte Ausbreitung des Primärtumors befallen haben, muss die gesamte angrenzende Struktur oder ein Teil davon en bloc mit dem Primärtumor und lokal entfernt worden sein Eine Strahlentherapie wird nicht eingesetzt.

  4. Pathologisches Darmkrebsstadium II oder III.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (0, 1 oder 2).
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.
  7. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Entnahme von etwa 35 ml Blut für jede Forschungsblutentnahme.

Ausschlusskriterien:

Betreff ist/hat:

  1. Einleitung einer adjuvanten Therapie für die aktuelle CRC-Diagnose (Hinweis: neoadjuvante Therapie akzeptabel).
  2. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte von invasivem Krebs (einschließlich CRC) innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einwilligung nach Aufklärung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Patienten mit einer Vorgeschichte von nichtinvasiven (in situ) Karzinomen können nach einer endgültigen Behandlung teilnehmen.

  4. Vorgeschichte einer Transplantation:

    1. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation jederzeit möglich.
    2. Vorherige Organtransplantation innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung.
  5. Mehrere Krebsdiagnosen: Synchrone oder asynchrone Diagnosen (oder Verdacht) mehrerer primärer Krebsarten zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe II oder III
Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III
Gerät: MRD
ctDNA-MRD-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Validierung des Zusammenhangs zwischen post-definitiver Therapie und ctDNA-Positivität vor dem Rezidiv-Follow-up mit dem rezidivfreien Intervall, definiert als verstrichene Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum ersten klinischen Rezidiv oder CRC-bedingten Tod.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der ersten ctDNA-Positivität bis zum erneuten Auftreten bei Probanden, die einen positiven ctDNA-Befund haben und erneut aufgetreten sind.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Mitarbeiter

Fortrea

Ermittler

  • Studienleiter: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (sofern zutreffend), die Einverständniserklärung (sofern zutreffend). Darf ohne Genehmigung nicht reproduziert oder außerhalb von Exact Sciences verbreitet werden und der klinische Studienbericht (falls zutreffend) wird ebenfalls weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die für die Durchführung von Forschungsarbeiten erforderlichen Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen des institutionellen Prüfungsausschusses/der unabhängigen Ethikkommission einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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