若年成人の食欲不振に対するシロシビンの研究 (SPANYA)
2026年2月27日 更新者：Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH
これは、若年成人の難治性神経性食欲不振症の治療を目的としたシロシビン療法の単一施設試験です。
シロシビン療法には、3 つの準備セッション、サイロシビン投与セッション 1 (20mg)、2 つの統合セッション、サイロシビン投与セッション 2 (30mg)、および 4 つの最終統合セッションが含まれます。
摂食障害の症状は治療の前後に測定されます。
各若年成人参加者の家族2名が研究に登録されます。
そのうちの 1 人は、2 つの準備セッションの一部と 2 つの統合セッションの一部に参加し、シロシビン療法の準備と統合を通じて若年成人参加者をサポートすることについての心理教育を受ける必要があります。
研究者らは、シロシビンが認知の柔軟性を高め、この増加により神経性無食欲症患者の認知硬直、習慣的な食事、運動行動の長期的な変化が予測されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Fredenburg, MS
- 電話番号：415-993-2486
- メール：psilocybin.an.study@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- まだ募集していません
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Lisa Fredenburg, MS
- メール：psilocybin.an.study@ucsf.edu
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主任研究者：
- Marissa Raymond-Flesch, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを理解し、提供できる。
- 上映時点で18歳から25歳まで。
- あらゆる種類の神経性食欲不振の診断および統計マニュアル (DSM-5) の基準を満たしています。
- 現在神経性食欲不振の症状が出ています
- 摂食障害に焦点を当てた治療またはより高度なケアを少なくとも1回試みた後でも神経性食欲不振の診断が継続している
- 快適な英語の読み書き
- 治験期間中に投薬や外科的処置の変更が予想されていないこと
- すべての対面および遠隔の治験訪問に出席し、すべてのデータ収集手順に参加することを約束します。
- 研究に共同登録する家族または親しい友人を 2 名特定できます。このメンバーは、選択された治療セッションに参加し、迎えに来て、投与日には一晩一緒に過ごす必要があります。
- 若年成人の参加者に子宮がある場合は、研究開始前の2週間と研究終了後1か月の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。 -
- 研究チームが承認した場合を除き、各シロシビンセッションの1週間前までは、非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は研究チームによって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれる予定です。
- シロシビン投与セッションの朝、研究ユニットに到着する前に通常消費するのとほぼ同量のカフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶など）を摂取することに同意する。 若年成人の参加者が日常的にカフェイン入り飲料を摂取しない場合は、シロシビン投与セッションの前にカフェイン入り飲料を摂取しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究中の任意の時点で、現在判明している妊娠または妊娠検査薬が陽性である
- DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) およびスクリーニング時の病歴によって確認された双極性うつ病または慢性精神病性障害の個人歴
- スクリーニング時のBMIが12未満
- 血圧、心拍数、体温などの不安定なバイタルサイン
- ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リン、クレアチニン、推定糸球体濾過速度、アスパラギン酸トランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼなどの安全性ラボの異常
- 心電図の異常
- スクリーニング時に過去 4 週間のうち 2 週間以上の入院または宿泊プログラムへの参加。
- シロシビン投与日の前後48時間はアルコール、カンナビジオール（CBD）、テトラヒドロカンナビノール（THC）、マリファナ、違法薬物の使用を控えたくない。また、シロシビン投与日の前後10時間はニコチンも控える。
- いずれかのシロシビン投与セッションの朝に、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、大麻、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、およびオピオイド（メタドンおよびブプレノルフィンを含む）の尿毒物検査陽性。
- 心血管疾患の病歴
- 糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症など、制御されていない内分泌疾患
- 研究者の裁量により制御されていない重篤な胃腸疾患
- 研究者の裁量による制御不能な発作障害を含む、重大かつ制御不能な神経疾患
- 禁止されている併用薬の使用、または研究の処方薬の漸減または参加者の主処方者による漸減に従って中止できないか中止したくない。
- 最初の準備セッションからB28訪問まで、外部での心理療法を中止できない、または中止したくない
- 針恐怖症。
- 別の臨床試験への同時登録。
- 妊娠中または授乳中。
- 医薬品に含まれる物質に対するアレルギーまたは不耐性
- 調査員の裁量によるサイケデリックに対する重度の反応歴。
- 自傷行為/自殺のリスクが高い
- 治療チームへの参加を妨げる精神的健康状態。
- 投与日のスポーツドリンクによる水分補給など、計画どおりの治療プロトコルに参加したくない、または参加できない。
- 研究医師が精神的、身体的、またはその他の理由で研究を続けるのは危険だと感じた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイロシビン療法
サイロシビン療法には、準備セッション3回、サイロシビン投与セッション1回（20mg）、統合セッション2回、サイロシビン投与セッション2回（最大25mg）、最終統合セッション4回が含まれます
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シロシビン療法には、3 回の準備セッション、2 回の用量 A 統合セッション、および 4 回の最終統合セッションが含まれます。
他の名前：
サイロシビンには2回の投与セッションが含まれ、最初は20mgの投与、次に最大25mgまでの投与が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査 (EDE)
時間枠：ベースライン、28日、90日、365日
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EDE は、面接官によるアンケートを通じて摂食障害の行動と態度を評価します。
4 つのサブスケール スコア (拘束、食事の懸念、体型の懸念、体重の懸念) を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、全体スコアを計算するために平均化されます。
スコアが高いほど、摂食障害の思考や行動が増加していることを示します。
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ベースライン、28日、90日、365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marissa Raymond-Flesch, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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