Studie zu Psilocybin bei Magersucht bei jungen Erwachsenen (SPANYA)

Einschlusskriterien:

• Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
• Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 25 Jahre alt.
• Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für jede Art von Anorexia nervosa
• Lebe derzeit unter Symptomen einer Anorexia nervosa
• Fortbestehen der Diagnose „Anorexia nervosa“ nach mindestens einem Versuch einer auf eine Essstörung ausgerichteten Behandlung oder einer höheren Pflegestufe
• Angenehmes Lesen und Schreiben auf Englisch
• Für die Dauer der Studie sind keine Änderungen bei Medikamenten oder chirurgischen Eingriffen zu erwarten
• Verpflichten Sie sich, an allen persönlichen und Fernstudienbesuchen teilzunehmen und an allen Datenerfassungsverfahren teilzunehmen
• Kann zwei Familienmitglieder oder enge Freunde identifizieren, die gemeinsam an der Studie teilnehmen und an ausgewählten Therapiesitzungen teilnehmen, sie abholen und an den Dosierungstagen über Nacht bei ihnen bleiben müssen.
• Stimmen Sie zu, zwei Wochen vor Beginn der Studie und einen Monat nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn die junge erwachsene Teilnehmerin eine Gebärmutter hat. -
• Stimmen Sie zu, dass sie eine Woche vor jeder Psilocybin-Sitzung keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze einnehmen, es sei denn, dies wurde vom Forschungsteam genehmigt. Ausnahmen werden vom Forschungsteam bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sowie übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die Sie normalerweise vor Ihrer Ankunft in der Forschungseinheit am Morgen der Psilocybin-Verabreichungssitzungen konsumieren. Wenn der junge erwachsene Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies vor den Psilocybin-Verabreichungssitzungen nicht zu tun.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zu jedem Zeitpunkt während der Studie
• Persönliche Vorgeschichte einer bipolaren Depression oder einer chronischen psychotischen Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) und Krankengeschichte beim Screening
• Body-Mass-Index unter 12 beim Screening
• Instabile Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz oder Temperatur
• Abnormale Sicherheitslabore, einschließlich Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphor, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Aspartattransferase, Alanintransaminase
• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
• Krankenhausaufenthalt oder Teilnahme an einem stationären Programm für mehr als 2 der letzten 4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
• Nicht bereit, 48 Stunden vor und nach den Tagen der Psilocybin-Dosierung auf Alkohol, Cannabidiol (CBD), Tetrahydrocannabinol (THC), Marihuana und den Konsum illegaler Drogen zu verzichten und 10 Stunden vor und nach der Psilocybin-Dosierung auf Nikotin zu verzichten.
• Positiver toxikologischer Urintest auf Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabis, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und Opioide (einschließlich Methadon und Buprenorphin) am Morgen jeder Psilocybin-Verabreichungssitzung.
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Unkontrollierte endokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Hyper- oder Hypothyreose
• Erhebliche und unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
• Signifikante und unkontrollierte neurologische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden nach Ermessen des Prüfarztes
• Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einnahme gemäß der in der Studie vorgeschriebenen Medikamentenausschleichung oder der Ausschleichung mit dem Hauptverschreiber des Teilnehmers abzubrechen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, vom Zeitpunkt der ersten Vorbereitungssitzung bis zum B28-Besuch mit der externen Psychotherapie aufzuhören
• Nadelphobie.
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie.
• Schwanger oder stillend.
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Arzneimittel enthaltenen Stoffe
• Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Psychedelika nach Ermessen der Ermittler.
• Hohes Risiko für Selbstverletzung/Selbstmord
• Psychischer Gesundheitszustand, der die Zusammenarbeit mit dem Behandlungsteam verhindert.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, wie geplant am Behandlungsprotokoll teilzunehmen, einschließlich der Flüssigkeitszufuhr mit Sportgetränken an Dosierungstagen.
• Wenn ein Studienarzt der Meinung ist, dass es aus geistigen, körperlichen oder anderen Gründen unsicher wäre, mit der Studie fortzufahren