Undersøgelse af psilocybin for anoreksi hos unge voksne (SPANYA)

Inklusionskriterier:

• Kan forstå og give informeret samtykke.
• Mellem 18 og 25 år på tidspunktet for screeningen.
• Opfylder diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for enhver form for anorexia nervosa
• Oplever i øjeblikket symptomer på Anorexia Nervosa
• Vedvarende Anorexia Nervosa-diagnose efter mindst et forsøg på spiseforstyrrelsesfokuseret behandling eller højere plejeniveau
• Komfortabel læsning og skrivning på engelsk
• Har ingen forventede ændringer i medicin eller kirurgiske procedurer i forsøgets varighed
• Forpligt dig til at deltage i alle personlige og fjernstudiebesøg og deltage i alle dataindsamlingsprocedurer
• I stand til at identificere to familiemedlemmer eller nære venner, der skal medtilmeldes i undersøgelsen, som vil være forpligtet til at deltage i udvalgte terapisessioner, hente dem og blive hos dem natten over på doseringsdage.
• Accepter at bruge en højeffektiv præventionsform i to uger før start af undersøgelsen og en måned efter afslutning af undersøgelsen, hvis den unge voksne deltager har en livmoder. -
• Aftal, at de i en uge forud for hver psilocybin-session vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når de er godkendt af forskerholdet. Undtagelser vil blive evalueret af forskerholdet og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
• Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te), som de normalt indtager, før de ankommer til forskningsenheden om morgenen med psilocybin-administrationssessioner. Hvis den unge voksne deltager ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal de acceptere ikke at gøre det før psilocybin-administrationssessioner.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel kendt graviditet eller positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Personlig historie med bipolar depression eller kronisk psykotisk lidelse verificeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) og sygehistorie ved screening
• Body Mass Index mindre end 12 ved screening
• Ustabile vitale tegn inklusive blodtryk, hjertefrekvens eller temperatur
• Unormale sikkerhedslaboratorier, herunder natrium, kalium, magnesium, fosfor, kreatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed, aspartattransferase, alanintransaminase
• Elektrokardiogram abnormiteter
• Hospitalsindlæggelse eller deltagelse i et boligprogram i mere end 2 af de seneste 4 uger på screeningstidspunktet.
• Uvillig til at afholde sig fra alkohol, Cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), marihuana og ulovligt stofbrug i 48 timer før og efter psilocybin-dosering dage og afholde sig fra nikotin i 10 timer før og efter psilocybin-dosering.
• Positiv urintoksikologisk testning for amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, cannabis, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) og opioider (inklusive metadon og buprenorphin) om morgenen af ​​hver psilocybin-indgivelsessession.
• Anamnese med hjertekarsygdomme
• Ukontrollerede endokrine tilstande, herunder diabetes, hyper eller hypothyroidisme
• Betydelig og ukontrolleret gastrointestinal sygdom efter investigatorens skøn
• Betydelig og ukontrolleret neurologisk sygdom, herunder ukontrolleret anfaldsforstyrrelse efter investigatorens skøn
• Brug af forbudt samtidig medicin eller manglende evne eller uvilje til at afbryde i henhold til undersøgelsens ordinerede medicin nedtrapning eller nedtrapning hos deltagerens primære ordinerende læge.
• Manglende evne eller vilje til at stoppe udenfor psykoterapi fra tidspunktet for første forberedelsessession til B28-besøg
• Nålefobi.
• Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg.
• Gravid eller ammende.
• Allergi eller intolerance over for et eller flere af materialerne i lægemidlet
• Historie med alvorlig reaktion på psykedelika efter efterforskernes skøn.
• Høj risiko for selvskade/selvmord
• Psykisk helbredstilstand, der forhindrer engagement med behandlerteamet.
• Uvillig eller ude af stand til at deltage i behandlingsprotokollen som planlagt, herunder hydrering med sportsdrikke på doseringsdage.
• Hvis en undersøgelseslæge føler, at det ville være usikkert at fortsætte af en hvilken som helst mental, fysisk eller anden grund