Studie Psilocybinu pro anorexii u mladých dospělých (SPANYA)

Kritéria pro zařazení:

• Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
• Mezi 18 a 25 lety v době screeningu.
• Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro jakýkoli typ mentální anorexie
• V současné době pociťujete příznaky mentální anorexie
• Přetrvávání diagnózy anorexie nervosa po alespoň jednom pokusu o léčbu zaměřenou na poruchy příjmu potravy nebo vyšší úroveň péče
• Pohodlné čtení a psaní v angličtině
• Neočekávejte žádné změny v medikaci nebo chirurgických postupech po dobu trvání zkoušky
• Zavázat se zúčastnit všech osobních i vzdálených studijních návštěv a zúčastnit se všech postupů sběru dat
• Schopnost identifikovat dva rodinné příslušníky nebo blízké přátele, kteří se mají zapsat do studie, kteří se budou muset zúčastnit vybraných terapeutických sezení, vyzvednout je a zůstat s nimi přes noc ve dnech dávkování.
• Souhlaste s používáním vysoce účinné formy antikoncepce dva týdny před zahájením studie a jeden měsíc po ukončení studie, pokud má mladá dospělá účastnice dělohu. -
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každým sezením s psilocybinem se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumný tým. Výjimky posoudí výzkumný tým a budou zahrnovat paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
• Souhlaste s konzumací přibližně stejného množství nápojů obsahujících kofein (např. kávy, čaje), které obvykle konzumují, než dorazí do výzkumné jednotky ráno na sezení s podáváním psilocybinu. Pokud mladý dospělý účastník běžně nekonzumuje nápoje s kofeinem, musí souhlasit, že tak nebude před sezením s podáváním psilocybinu.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test kdykoli během studie
• Osobní anamnéza bipolární deprese nebo chronické psychotické poruchy ověřené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID) a anamnéza při screeningu
• Index tělesné hmotnosti nižší než 12 při screeningu
• Nestabilní životní funkce včetně krevního tlaku, srdeční frekvence nebo teploty
• Abnormální bezpečnostní laboratoře včetně sodíku, draslíku, hořčíku, fosforu, kreatininu, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, aspartáttransferáza, alanintransamináza
• Abnormality elektrokardiogramu
• Hospitalizace nebo účast na pobytovém programu po dobu delší než 2 z posledních 4 týdnů v době screeningu.
• Neochota zdržet se alkoholu, kanabidiolu (CBD), tetrahydrokanabinolu (THC), marihuany a nezákonných drog po dobu 48 hodin před a po dnech dávkování psilocybinu a zdržet se nikotinu 10 hodin před a po dávkování psilocybinu.
• Pozitivní toxikologické testování moči na amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, konopí, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) a opioidy (včetně metadonu a buprenorfinu) ráno při podání psilocybinu.
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
• Nekontrolované endokrinní stavy, včetně cukrovky, hyper nebo hypotyreózy
• Významné a nekontrolované gastrointestinální onemocnění podle uvážení zkoušejícího
• Významné a nekontrolované neurologické onemocnění včetně nekontrolované záchvatové poruchy podle uvážení zkoušejícího
• Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo neschopnost nebo neochota přerušit léčbu podle předepsaného léku ve studii snižovat se nebo snižovat s primárním předepisujícím lékařem účastníků.
• Neschopnost nebo neochota přestat mimo psychoterapii od prvního přípravného sezení do návštěvy B28
• Fobie z jehly.
• Současné zařazení do další klinické studie.
• Těhotná nebo kojení.
• Alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli látku obsaženou v léčivém přípravku
• Historie těžké reakce na psychedelika podle uvážení vyšetřovatelů.
• Vysoké riziko sebepoškozování/sebevraždy
• Duševní zdravotní stav, který zabrání zapojení do ošetřujícího týmu.
• Neochotný nebo neschopný zúčastnit se léčebného protokolu podle plánu, včetně hydratace sportovními nápoji ve dnech dávkování.
• Pokud se kterýkoli lékař studie domnívá, že by nebylo bezpečné pokračovat z jakéhokoli duševního, fyzického nebo jiného důvodu