Studio sulla psilocibina per l'anoressia nei giovani adulti (SPANYA)

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
• Tra i 18 e i 25 anni al momento dello screening.
• Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per qualsiasi tipo di anoressia nervosa
• Attualmente sto riscontrando sintomi di anoressia nervosa
• Persistenza della diagnosi di Anoressia Nervosa dopo almeno un tentativo di trattamento mirato ai disturbi alimentari o un livello di cura più elevato
• Comoda lettura e scrittura in inglese
• Non sono previsti cambiamenti nei farmaci o nelle procedure chirurgiche per la durata dello studio
• Impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio di persona e a distanza e a partecipare a tutte le procedure di raccolta dei dati
• In grado di identificare due membri della famiglia o amici intimi da co-iscrivere allo studio, ai quali sarà richiesto di partecipare a sessioni terapeutiche selezionate, andarli a prendere e restare con loro durante la notte nei giorni di somministrazione.
• Accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace per due settimane prima dell'inizio dello studio e un mese dopo la fine dello studio se il giovane partecipante adulto ha un utero. -
• Concordare che per una settimana prima di ogni sessione di psilocibina, si asterranno dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione, integratore alimentare o integratore a base di erbe, tranne quando approvato dal gruppo di ricerca. Le eccezioni saranno valutate dal gruppo di ricerca e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
• Accettare di consumare approssimativamente la stessa quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè) che consumano abitualmente prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina delle sessioni di somministrazione della psilocibina. Se il giovane partecipante adulto non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo prima delle sessioni di somministrazione di psilocibina.

Criteri di esclusione:

• Attuale gravidanza nota o test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio
• Anamnesi personale di depressione bipolare o disturbo psicotico cronico verificata mediante l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) e anamnesi medica allo screening
• Indice di massa corporea inferiore a 12 allo screening
• Segni vitali instabili tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca o temperatura
• Analisi di sicurezza anomale tra cui sodio, potassio, magnesio, fosforo, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata, aspartato transferasi, alanina transaminasi
• Anomalie dell'elettrocardiogramma
• Ricovero in ospedale o partecipazione a un programma residenziale per più di 2 delle ultime 4 settimane al momento dello screening.
• Non disposto ad astenersi dall'alcol, dal cannabidiolo (CBD), dal tetraidrocannabinolo (THC), dalla marijuana e dall'uso di droghe illecite per 48 ore prima e dopo i giorni di somministrazione di psilocibina e di astenersi dalla nicotina per 10 ore prima e dopo la somministrazione di psilocibina.
• Test tossicologici sulle urine positivi per anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabis, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) e oppioidi (inclusi metadone e buprenorfina) la mattina di entrambe le sessioni di somministrazione di psilocibina.
• Storia di malattie cardiovascolari
• Condizioni endocrine incontrollate, tra cui diabete, iper o ipotiroidismo
• Malattia gastrointestinale significativa e non controllata a discrezione dello sperimentatore
• Malattia neurologica significativa e incontrollata incluso disturbo convulsivo incontrollato a discrezione dello sperimentatore
• Uso di farmaci concomitanti vietati o incapacità o riluttanza a interrompere la terapia in base alla riduzione graduale dei farmaci prescritti dallo studio o alla riduzione graduale con il medico prescrittore principale dei partecipanti.
• Incapacità o riluttanza a interrompere la psicoterapia al di fuori del momento della prima sessione di preparazione alla visita B28
• Fobia dell'ago.
• Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico.
• Incinta o allattamento.
• Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei materiali contenuti nel prodotto farmaceutico
• Storia di grave reazione alle sostanze psichedeliche a discrezione degli investigatori.
• Alto rischio di autolesionismo/suicidio
• Condizione di salute mentale che impedirà il coinvolgimento con il team di trattamento.
• Riluttanza o incapacità a partecipare al protocollo di trattamento come previsto, inclusa l'idratazione con bevande sportive nei giorni di somministrazione.
• Se un medico dello studio ritiene che non sarebbe sicuro continuare per qualsiasi motivo mentale, fisico o di altro tipo